Abstract

fundal

Scopul acestui studiu a fost de a evalua efectele funcționale și acceptabilitatea pantofilor cu talpă basculantă care au fost concepute pentru a „descărca” relativ mușchii gambei în timpul mersului la persoanele cu claudicație a gambei din cauza bolii arteriale periferice.

Metode

În acest studiu randomizat AB/BA crossover, participanții au finalizat două vizite de evaluare cu o distanță de până la două săptămâni. La fiecare vizită, participanții au finalizat testele de mers pe jos în timp ce purtau pantofi de descărcare sau pantofi de control similari vizual. La sfârșitul celei de-a doua vizite, participanților li s-au oferit pantofii de descărcare sau de control pentru a-i folosi în mediul de acasă timp de 2 săptămâni, cu instrucțiunea de a-i purta cel puțin 4 ore în fiecare zi. Rezultatul principal a fost de 6 minute de mers pe jos. De asemenea, am evaluat distanța de mers fără durere și mersul variabilelor biomecanice în timpul mersului cu ritm obișnuit, evenimentelor adverse și opiniilor participanților despre încălțăminte. Datele pentru rezultatele continue sunt prezentate ca diferență medie între condiții cu un interval de încredere de 95% corespunzător.

Rezultate

Treizeci și patru de participanți (27 de bărbați, vârsta medie 68 de ani, indicele mediu glezne-brahial 0,54) au finalizat ambele vizite de evaluare. În medie, distanța de mers pe jos de 6 minute a fost cu 11 m mai mare atunci când participanții au purtat pantofii de control (95% CI -5-26), în timp ce distanța medie de mers fără durere a fost cu 7 m mai mare la pantofii de descărcare (95% CI -17 ). până la 32). Niciuna dintre aceste diferențe nu a fost semnificativă statistic (p = 0,18 și p = 0,55, respectiv). Acest lucru s-a întâmplat în ciuda faptului că pantofii de descărcare au redus momentul maxim de flexiune plantară a gleznei (diferență medie 0,2 Nm/kg, IÎ 95% 0,0 la 0,3) și generarea maximă a energiei gleznei (diferență medie 0,6 W/kg, IÎ 95% 0,2 până la 1,0) în timpul durerii mersul pe jos. Datele sondajului și ale interviului au fost mixte, fără diferențe clare între pantofii de descărcare și cei de control.

Concluzii

Pantofii cu tălpi modificate pentru a descărca relativ mușchii gambei în timpul mersului nu au conferit un beneficiu funcțional acut substanțial față de pantofii de control.

Înregistrarea procesului

Clinicaltrials.gov, numărul de înregistrare al procesului: NCT02505503, înregistrat pentru prima dată la 22 iulie 2015.

fundal

Claudicația intermitentă, un simptom comun al bolii arteriale periferice a membrelor inferioare (PAD), este definită ca durere sau disconfort la nivelul gambei unuia sau ambelor picioare care apare în timpul mersului și este ameliorată în decurs de 10 minute de odihnă. Deși claudicarea intermitentă nu pune în pericol viața directă, poate reduce semnificativ calitatea vieții prin limitarea mersului pe jos și a altor activități din viața de zi cu zi [1]. Cercetările calitative au identificat faptul că intensitatea durerii de claudicație experimentată în timpul mersului este influențată de mai mulți factori, cum ar fi suprafața pe care a mers (de exemplu, iarbă versus asfalt), înclinația și viteza de mers și tipul de pantofi purtați [2]. În ceea ce privește acestea din urmă, se crede că factori precum pasul pantofului și cantitatea de sprijin pe care un pantof îl oferă articulației gleznei pot influența cerințele metabolice ale musculaturii gambei în timpul mersului și, astfel, viteza de apariție și intensitatea durere de claudicație [3]. Prin urmare, dacă pantofii specifici ar putea fi proiectați pentru a „descărca” relativ musculatura gambei în timpul mersului, atunci ar putea fi un tratament adjuvant util pentru persoanele cu claudicație a gambei.

Dovezile empirice privind intervențiile de încălțăminte pentru claudicarea intermitentă sunt mixte și rare [3,4,5]. Un studiu pilot recent a indicat că distanța de mers fără durere a fost crescută și intensitatea durerii de claudicație redusă, atunci când participanții cu claudicație de vițeln = 8) au mers la viteza lor de mers auto-selectată într-un pantof special conceput, cu talpă basculantă, comparativ cu când mergeau cu un pantof de control neadaptat [3]. Talpa basculantă utilizată a fost modelată pentru a așeza piciorul într-o poziție relativ flexibilă plantar în timpul fazei de poziție a mersului, reducând simultan intervalul de mișcare al gleznei plan sagital. Testarea anterioară la adulți sănătoși (n = 12) a sugerat un efect de descărcare a viței a acestor pantofi; momentul de vârf al gleznei plantare în timpul mersului fiind redus cu 25% față de control [6]. Prezentul studiu a încercat să exploreze în continuare eficacitatea și acceptabilitatea unor pantofi de descărcare similari cu talpă rocker într-un eșantion mai mare de persoane cu claudicație a vițelului. Obiectivul principal a fost evaluarea efectului imediat al purtării pantofilor asupra distanțelor de mers și a mersului. De asemenea, am căutat părerile participanților despre încălțăminte după o perioadă de 2 săptămâni de utilizare în mediul acasă.

Metode

Proiectarea și setarea studiului

Participanți

Criteriile de incluziune au fost: cu vârsta ≥16 ani; simptome stabile de claudicație intermitentă timp de ≥ 3 luni; indice glezne-brahial de repaus ≤0,9 și/sau dovezi imagistice ale PAD; distanță de mers fără durere Fig. 1

pentru

Descărcarea pantofilor (A) și pantofi de control (b)

Proceduri de evaluare și măsuri de rezultat

După finalizarea celei de-a doua vizite de evaluare, tuturor participanților li s-a dat perechea de pantofi pe care i-au purtat în timpul acelei vizite pentru a le purta timp de 2 săptămâni. În această perioadă, participanții au fost instruiți să poarte pantofii alocați cât mai mult posibil în fiecare zi, cu o țintă minimă de 4 ore pe zi [12]. La finalizarea perioadei de 2 săptămâni, participanții au fost rugați să returneze pantofii împreună cu un sondaj complet despre ei. În cadrul sondajului, participanții au fost rugați să estimeze, în medie, câte ore pe zi au purtat pantofii. De asemenea, au evaluat nivelul general de confort al încălțămintei utilizând o scală de evaluare numerică de 11 puncte (0-10) (cu descriptori terminali de „extrem de incomod” și „extrem de confortabil”) și au perceput schimbări în capacitatea de mers și activitate fizică folosind 5- scalele punctului (1-5) (cu descriptori terminali de la „mult mai rău” la „mult mai bun” și „mult mai puțin activ fizic” la „mult mai activ fizic”, respectiv). În cele din urmă, participanții au înregistrat orice beneficii, aspecte negative și evenimente medicale nefavorabile legate de încălțăminte.

Un sub-eșantion de 12 participanți a întreprins, de asemenea, un interviu telefonic pentru a-și împărtăși gândurile despre pantofi. Prelevarea de probe a fost utilizată în conformitate cu următoarele criterii: tip de pantof (descărcare și control), vârstă (peste și sub 65 de ani), sex și abilitate de mers (6MWD peste și sub 350 m). Intervievatorul a căutat feedback cu privire la factorii care afectează utilizarea pantofilor, beneficiile și consecințele negative ale purtării pantofilor și designul pantofilor. Toate interviurile au fost înregistrate audio, transcrise și analizate pentru a identifica teme.

Evenimente adverse

Am înregistrat toate evenimentele adverse grave (indiferent de cauză) și toate evenimentele adverse non-grave despre care se credea că au avut loc ca urmare a efectuării unei evaluări a studiului sau a utilizării pantofilor de studiu. Acestea din urmă sunt denumite ulterior „efecte adverse ale dispozitivului”.

Randomizarea, ascunderea alocării și orbirea

Ordinea testării pentru fiecare participant (de exemplu, descărcarea pantofilor mai întâi, apoi a pantofilor de control, sau invers) a fost determinată utilizând o secvență de randomizare generată de computer creată de o statistică la York Trials Unit, care nu a fost altfel implicată în studiu. Randomizarea blocată cu o dimensiune de bloc de 8 a fost utilizată pentru a se asigura că ordinea generală de testare a fost echilibrată (raport 1: 1). Alocările au fost orbite (adică etichetate AB și BA) înainte de a fi transmise statisticianului studiului. Odată ce un participant a finalizat vizita de screening, un investigator a trimis prin e-mail statisticului studiului care a atribuit participantului următoarea alocare disponibilă.

Participanții au fost orbi la alocare folosind pantofi de control care erau asemănători din punct de vedere vizual cu pantofii de descărcare și declarând în foaia de informații a participanților că studiul investiga două tipuri diferite de pantofi, mai degrabă decât compararea pantofilor normali și a celor adaptate. Încercarea noastră de a orbi evaluatorul rezultatului nu a avut succes, deoarece nu au fost naivi la adevăratul scop al studiului și, prin urmare, au putut spune care pantof a fost pantoful de descărcare atunci când a pregătit participantul pentru analiza mersului. Cu toate acestea, utilizarea procedurilor de testare standardizate și a rezultatelor obiective (de exemplu, 6MWD) a asigurat că riscul de distorsiune a detectării este redus. Cercetătorul care supraveghea introducerea datelor și statisticile au rămas orbi până la finalizarea analizei.

Marime de mostra

Rezultatul principal a fost 6MWD măsurat în metri. Rădăcina pătrată ANOVA încrucișată a erorii pătrate medii pentru 6MWD s-a dovedit a fi de 30 m într-un studiu recent [13]. A fost sugerată o diferență medie de 25 m ca diferență minimă importantă clinic [14]. Utilizarea acestor valori la o putere de 90% și un nivel de semnificație față-verso de 5% într-un design încrucișat ar necesita 34 de participanți. Prin urmare, recrutarea sa oprit odată ce au fost colectate 6MWD la ambele vizite de evaluare pentru 34 de participanți.

analize statistice

Rezultate

Între august 2015 și august 2016, 71 de pacienți au fost abordați pentru a participa la studiu, dintre care 42 (59%) au fost selectați și 37 (52%) au fost randomizați (Fig. 2): 18 au fost alocați secvenței AB (control, descărcare) și 19 la BA (descărcare, control). Doi participanți s-au retras din proces înainte de prima vizită de evaluare și un participant s-a retras în timpul celei de-a doua vizite de evaluare din cauza unui efect advers al dispozitivului de a te simți dezechilibrat în timp ce purtai pantofii; rezultând 34 de participanți care au fost incluși în analiza primară. Caracteristicile celor 37 de participanți randomizați și a celor 34 de participanți analizați sunt prezentate în tabelul 1. Majoritatea participanților (ca randomizați) au fost bărbațin = 27, 73%), iar vârsta medie a fost de 67 de ani (intervalul 31 - 86). Toți participanții au prezentat simptome de claudicație intermitentă timp de cel puțin 4 luni (mediană 16 luni) la screening și au avut un indice glezne-brahial de repaus pentru membrul cel mai afectat între 0,25 și 0,89 (medie 0,53, SD 0,14). Distanța medie parcursă în timpul testului de mers de 6 minute la screening a fost de 373 m (SD 100).