Ziua așteptată de Arena Pharmaceuticals ($ ARNA) este acum aici. Administrația de aplicare a drogurilor și-a luat decizia cu privire la Belviq, medicamentul pentru scăderea în greutate care stă pe platforma de lansare a Arena de la aprobarea FDA în iunie anul trecut. Belviq este acum oficial o substanță controlată conform programului IV, iar Arena își poate lansa motoarele pentru o lansare luna viitoare.

urmă

Belviq a trebuit să fie supusă unei revizuiri a DEA din cauza „proprietăților sale halucinogene”, a declarat DEA în Registrul Federal. După cum raportează Regulatory Focus, clasificarea din lista IV este a doua cea mai puțin restrictivă a DEA. De asemenea, se întâmplă să fie desemnarea Departamentului Sănătate și Servicii Umane recomandată pentru Belviq în urmă cu aproape un an.

Cu aprobarea agenției acum în mână, Arena poate fi gata pentru lansare. Dar DEA cere companiei să aștepte 30 de zile după aprobare pentru a începe efectiv să vândă noul medicament. Arena însăși nu a comentat încă decizia DEA, dar, după cum subliniază The Street, compania a spus anterior că Belviq este gata să ruleze.

În timp ce DEA se gândea la clasificarea sa pentru Belviq, rivalul Arena Vivus ($ VVUS) a obținut aprobarea FDA pentru tratamentul obezității, Qsymia, și a lansat rapid. Totuși, acest avantaj pe piață nu a dat roade atât de complet pe cât ar fi putut; VIvus a ales să-și dezvolte propria forță de vânzare și să lanseze medicamentul pe cont propriu, mai degrabă decât să aducă un partener Big Pharma. Numerele de prescripție au fost mai puțin decât impresionante.

Poate că mult așteptata decizie a DEA va elimina dureroasa decizie a Arena de săptămâna trecută de a trage cererea sa de aprobare Belviq în Europa. Autoritățile de reglementare de acolo au avut o listă de spălare cu griji cu privire la aplicație. Qsymia lui Vivus a fost respinsă de două ori în UE acum.

- citiți anunțul Arena
- vezi povestea din Regulatory Focus
- obține mai mult de pe The Street