eisai

La mai bine de șase ani de la obținerea aprobării, medicamentul pentru obezitate Belviq a demonstrat că este sigur pentru inimă. Dar rămâne de văzut dacă această afirmație poate să înceapă vânzările pe o piață rece ca gheața.

Într-un studiu de 12.000 de pacienți cu rezultate cardiovasculare - cel mai mare până în prezent pentru un medicament pentru scăderea în greutate, a spus proprietarul Eisai - Belviq a arătat că nu crește incidența combinată a infarctului, accidentului vascular cerebral și decesului CV la pacienții obezi.

Și, deși nu s-a dovedit superior față de placebo în prevenirea acelor evenimente plus o mână de alții, a arătat că nu este inferior și în acel departament.

Sponsorizat de Parexel

Rezultatele fac din Belviq primul și singurul produs aprobat pentru gestionarea cronică a greutății care demonstrează siguranța inimii într-un studiu de rezultate, în ciuda faptului că studiile de rezultate fac parte din cerința postmarketing a FDA pentru producătorii de medicamente pentru obezitate. Și asta înseamnă că Eisai va fi singurul producător de medicamente pentru obezitate capabil să vorbească despre siguranța inimii ca un avantaj competitiv.

Înseamnă, de asemenea, că Eisai este singurul producător de medicamente pentru obezitate care nu mai trebuie să-și facă griji. Un studiu de rezultate eșuate ar putea compromite statutul de aprobare a medicamentului său.

Deci, de ce rivalii lui Belviq, Qsymia lui Vivus și Contrave-ul lui Nalpropion, nu au trecut prin încercări proprii? Este simplu: bani. În ultimii cinci ani, medicamentele pentru obezitate nu au reușit să câștige tracțiune, lăsându-i pe producători cu mâinile goale atunci când vine vorba de finanțarea studiilor cu costuri estimate de aproximativ 200 de milioane de dolari.

Nu a fost întotdeauna așa - cel puțin cu Contrave. Creatorul Orexigen, care a fost de acord să vândă Contrave către Nalpropion, deținută de Pernix, în aprilie, a început două studii de rezultate, pentru a sfârși prin a le elimina pe ambele. Prima dată, a dezvăluit date despre procesul încă în desfășurare, stricând studiul și afectând serios o relație cu copromotorul Takeda. Producătorul japonez de droguri a mers în cele din urmă și Orexigen a anulat un al doilea studiu în favoarea soldației fără partenerul său.

Totuși, Vivus - a cărui decizie de a comercializa Qsymia fără un partener Big Pharma a stimulat o luptă de proxy în 2013 - pur și simplu nu a avut bani. Prin intermediul mai multor runde de disponibilizări, a promis investitorilor că va colabora cu FDA pentru a reduce cerințele studiului și a organizat deja „mai multe întâlniri” cu agenția pentru „a discuta strategiile alternative ... pentru obținerea datelor privind rezultatele”, se spunea într-un comunicat din mai. depunerea financiară. Până în prezent, însă, acestea nu au costat prea mult - și chiar dacă FDA „ar stabili că un CVOT nu mai este necesar, nu ar exista nicio asigurare că EMA va ajunge la aceeași concluzie”, a avertizat Vivus în același depunere.

Între timp, producătorul Arena al lui Belviq a început să candideze la ieșiri la începutul anului trecut, predând produsul partenerului de marketing Eisai pentru 23 de milioane de dolari în plăți în numerar, precum și ceea ce estimează că va fi mai mare de 80 de milioane de dolari în economii de costuri. Dar medicamentul nu a crescut exact de atunci; a adus doar 3,6 milioane de dolari în anul fiscal 2017 al Eisai, care s-a încheiat în luna martie.

O competiție mai rigidă ar putea fi și pe drum de la Novo Nordisk. Farmacistul danez se dublează pe o piață a obezității în mare parte neexploatată și are fonduri pentru ao face. În noiembrie, a declarat că va solicita aprobări pentru Saxenda deja comercializate în alte țări și dezvoltă semaglutidă pentru medicamente GLP-1 și pentru pierderea în greutate.