Un comitet consultativ federal a recomandat joi împotriva aprobării unei noi pastile dietetice, cel mai recent efort în eforturile de a dezvolta tratamente pentru epidemia de obezitate a națiunii.

arena

Consilierii Administrației pentru Alimente și Medicamente au votat de la 9 la 5 că beneficiile potențiale ale medicamentului, numit lorcaserin și dezvoltat de Arena Pharmaceuticals, nu depășesc riscurile.

Votul a indicat cât de greu ar putea fi obținerea aprobării pentru medicamentele pentru obezitate. Unii membri ai comitetului au spus că lorcaserin nu este în mod clar nesigur. Dar chiar și o simplă sugestie de posibile riscuri părea inacceptabilă pentru unii consilieri de grup, deoarece medicamentul nu îi ajuta pe oameni să slăbească.

"Chiar nu am avut o mulțime de probleme cu riscul", a spus un membru al panelului, Dr. Eric I. Felner, expert în diabet la Universitatea Emory. Totuși, el a votat nu. „Pur și simplu nu am văzut că este atât de eficient.”

Votul negativ este al doilea obstacol în acest an, în încercările de a obține aprobarea pentru ceea ce ar fi primul medicament nou pentru scădere în greutate prescris în mai mult de un deceniu.

Motivând probleme de siguranță, același comitet a votat 10 - 6 în iulie împotriva aprobării medicamentului Qnexa de la Vivus, un medicament care a produs o pierdere în greutate mult mai mare în rândul participanților la studiu decât lorcaserin.

F.D.A., care de obicei ia avizul comitetelor sale, este de așteptat să decidă luna viitoare dacă va aproba lorcaserin sau Qnexa.

Miercuri, grupul consultativ s-a împărțit de la 8 la 8 dacă medicamentul dietetic Meridia, vândut de Abbott Laboratories, ar trebui eliminat de pe piață. Un studiu a arătat că a crescut riscul de atacuri de cord și accidente vasculare cerebrale la pacienții cu risc cardiovascular. Medicamentul a fost deja eliminat de pe piață în Europa.

Unii medici care tratează obezitatea au mărturisit în favoarea drogului în cadrul ședinței de joi, care a avut loc la Adelphi, MD. Ei au spus că este urgentă nevoie de noi medicamente dietetice, având în vedere că o treime din adulții americani sunt obezi și o altă treime supraponderală. Există speranța că medicamentele care ajută oamenii să piardă în greutate ar atenua, de asemenea, unele dintre problemele de sănătate legate de obezitate, cum ar fi diabetul, bolile de inimă și cancerul.

Cu toate acestea, F.D.A. a devenit conștient de siguranță în acest domeniu, deoarece medicamentele ar putea fi luate de ani de zile de milioane de oameni și din cauza problemelor de sănătate foarte mediatizate asociate cu unele prescripții dietetice populare anterior, cum ar fi Meridia și așa-numita combinație fen-fen care a afectat inima supape.

Lorcaserin imită efectul serotoninei chimice a creierului și are un efect asupra suprimării poftei de mâncare. Mecanismul său de acțiune este similar cu cel al fenfluraminei, partea regimului fen-fen care a fost extrasă de pe piață.

Arena, cu sediul în San Diego, a declarat că medicamentul său a fost dezvoltat pentru a funcționa în creier și nu în inimă. În studiile sale clinice, cei care au luat medicamentul nu au avut o rată semnificativ mai mare de probleme ale valvei decât cei care au primit un placebo. F.D.A. a spus, totuși, că statistic compania nu ar putea exclude în totalitate un risc crescut de până la 50%.

Cea mai mare problemă de siguranță pentru comitet pare să fie găsirea tumorilor la șobolani care au primit doze mari de medicament. Arena a susținut că aceste descoperiri nu s-ar aplica oamenilor. În studiile clinice, nu a existat o creștere a ratelor de cancer în rândul persoanelor care au luat medicamentul.

Pentru comitet, chiar dacă problemele de siguranță nu au fost considerate atât de rele, acestea au fost măsurate în raport cu o eficacitate care nu a fost prea bună. Drogul a întâlnit doar unul dintre cei doi F.D.A. standardele pentru medicamentele pentru slăbit și a făcut acest lucru numai după ceea ce F.D.A. denumiți o „marjă subțire”.

Cei care au luat medicamentul au pierdut 5,8 la sută din greutatea lor după un an, comparativ cu 2,5 la sută pentru cei care au primit un placebo. Diferența, 3,3 puncte procentuale, este sub criteriul de 5 puncte procentuale stabilit de F.D.A.

Cu toate acestea, 47% dintre cei care au luat lorcaserin au pierdut cel puțin 5% din greutatea lor, comparativ cu 22% dintre cei care au primit un placebo. Asta tocmai a depășit F.D.A. standard, de două ori mai mulți oameni care au luat medicamentul decât cei care au primit placebo pierd 5% din greutate.

Cei care au luat medicamentul în cadrul procesului au avut îmbunătățiri modeste în măsurile de risc, cum ar fi tensiunea arterială, colesterolul și zahărul din sânge, comparativ cu cei care au primit placebo, dar semnificația a părut neclară pentru comitet.

„Argumentul potrivit căruia există o nevoie urgentă, nu cred că diminuează cu adevărat preocuparea introducerii unui medicament care nu face prea mult și care poate face rău pe piață”, a spus Dr. Pamela S. Douglas, profesor de cercetare în boli cardiovasculare la Duke și membru al comitetului.

Niciun pacient care a utilizat medicamentul în studiile clinice nu a depus mărturie în fața comitetului pentru aprobarea acestuia. Și unele grupuri de advocacy pentru femei sau persoanele supraponderale au spus că medicamentul nu este pregătit pentru aprobare.

Jack Lief, directorul executiv al Arena, a declarat într-o declarație după întâlnire că compania credea că lorcaserin „are un profil benefic-risc pozitiv”. Dacă este aprobat, lorcaserin ar fi primul produs al Arena și ar fi comercializat de o parte a companiei japoneze de medicamente Eisai.

Tranzacționarea acțiunilor Arena a fost întreruptă joi. Dar după ore, prețul acțiunilor a scăzut cu aproximativ 40%.

Dar acțiunile Orexigen Therapeutics, care are o pastilă dietetică care va fi discutată de comitet în decembrie, au crescut cu 38%. Se pare că investitorii cred că Orexigen are acum cea mai bună lovitură de aprobare. Desigur, după ce medicamentul Vivus a fost respins de comitetul consultativ în iulie, acțiunile Arena au crescut brusc, pe măsură ce investitorii au pariat că are cel mai bun șut.