Detalii de contact Zentiva

Ingredient activ

Categorie juridică

POM: Medicament numai pe bază de prescripție medicală

smpc

  • Raportați efectul secundar
  • Medicamente asociate
    • Aceleași ingrediente active
    • Aceeași companie
  • Marcaj
  • E-mail

Ultima actualizare pe emc: 22 septembrie 2020

Afișați cuprinsul

Ascundeți cuprinsul

  • 1. Denumirea medicamentului
  • 2. Compoziția calitativă și cantitativă
  • 3. Forma farmaceutică
  • 4. Date clinice
  • 4.1 Indicații terapeutice
  • 4.2 Doze și mod de administrare
  • 4.3 Contraindicații
  • 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
  • 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
  • 4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
  • 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
  • 4.8 Reacții adverse
  • 4.9 Supradozaj
  • 5. Proprietăți farmacologice
  • 5.1 Proprietăți farmacodinamice
  • 5.2 Proprietăți farmacocinetice
  • 5.3 Date preclinice de siguranță
  • 6. Date farmaceutice
  • 6.1 Lista excipienților
  • 6.2 Incompatibilități
  • 6.3 Perioada de valabilitate
  • 6.4 Precauții speciale pentru depozitare
  • 6.5 Natura și conținutul ambalajului
  • 6.6 Precauții speciale pentru eliminare și alte manipulări
  • 7. Titularul autorizației de introducere pe piață
  • 8. Numărul (numerele) autorizației de introducere pe piață
  • 9. Data primei autorizații/reînnoirea autorizației
  • 10. Data revizuirii textului

Aceste informații sunt destinate utilizării de către profesioniștii din domeniul sănătății

Indapamidă 2,5 mg comprimate

Fiecare comprimat conține 2,5 mg indapamidă hemihidrat.

Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

Fiecare comprimat conține 103,1 mg lactoză uscată prin pulverizare

Comprimat rotund, alb, filmat, cu S6 ștanțat pe o parte

Pentru tratamentul hipertensiunii esențiale la adulți.

Doza este de un comprimat, conținând 2,5 mg indapamidă hemihidrat, zilnic, care trebuie administrat dimineața.

Acțiunea indapamidei este progresivă, iar reducerea tensiunii arteriale poate continua și nu poate atinge maximum până la câteva luni după începerea terapiei. Nu este recomandată o doză mai mare de 2,5 mg indapamidă pe zi, deoarece nu există un efect antihipertensiv suplimentar apreciabil, dar poate apărea un efect diuretic. Dacă un singur comprimat zilnic de indapamidă nu realizează o reducere suficientă a tensiunii arteriale, se poate adăuga un alt agent antihipertensiv; cele care au fost utilizate în asociere cu indapamida includ beta-blocante, inhibitori ai ECA, metildopa, clonidina și alți agenți de blocare adrenergici. Nu se recomandă administrarea concomitentă de indapamidă cu diuretice care pot provoca hipokaliemie.

Nu există dovezi ale hipertensiunii de revenire la retragerea indapamidei.

Pacienți cu insuficiență renală (vezi pct. 4.3 și 4.4)

În caz de insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei sub 30 ml/min), tratamentul este contraindicat.

Tiazidele și diureticele înrudite sunt pe deplin eficiente numai atunci când funcția renală este normală sau doar minim afectată.

Pacienți cu insuficiență hepatică (vezi pct. 4.3 și 4.4)

În cazul insuficienței hepatice severe, tratamentul este contraindicat.

Vârstnici (vezi pct. 4.4)

La vârstnici, creatinina plasmatică trebuie ajustată în funcție de vârstă, greutate și sex. Pacienții vârstnici pot fi tratați cu indapamidă atunci când funcția renală este normală sau doar cu o insuficiență minimă.

Populații pediatrice

Indapamida nu este recomandată pentru utilizare la copii și adolescenți din cauza lipsei de date privind siguranța și eficacitatea.

Mod de administrare

Comprimatele de indapamidă sunt numai pentru administrare orală.

• Hipersensibilitate la indapamidă, la alte sulfonamide sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

• Insuficiență renală severă.

• Encefalopatie hepatică sau afectarea severă a funcției hepatice.

Avertismente speciale

Când funcția hepatică este afectată, diureticele legate de tiazide pot provoca encefalopatie hepatică, în special în cazul dezechilibrului electrolitic. Administrarea diureticului trebuie oprită imediat dacă se produce acest lucru.

Revărsat coroidian, miopie acută și glaucom secundar cu unghi închis:

Medicamentele sulfonamidice sau derivate sulfonamidice pot provoca o reacție idiosincratică care are ca rezultat revărsat coroidian cu defect al câmpului vizual, miopie tranzitorie și glaucom acut cu unghi închis. Simptomele includ debutul acut al scăderii activității vizuale sau durerii oculare și apar de obicei în câteva ore până la săptămâni de la inițierea medicamentului. Glaucomul acut cu unghi închis netratat poate duce la pierderea permanentă a vederii. Tratamentul principal este de a întrerupe consumul de medicamente cât mai repede posibil. Este posibil să fie luate în considerare tratamente medicale sau chirurgicale rapide dacă presiunea intraoculară rămâne necontrolată. Factorii de risc pentru apariția glaucomului cu unghi închis pot include antecedente de alergie la sulfonamidă sau penicilină.

Fotosensibilitate

Au fost raportate cazuri de reacții de fotosensibilitate cu tiazide și diuretice asociate tiazidelor (vezi pct. 4.8). Dacă apare o reacție de fotosensibilitate în timpul tratamentului, se recomandă oprirea tratamentului. Dacă se consideră necesară o re-administrare a diureticului, se recomandă protejarea zonelor expuse la soare sau la UVA artificiale.

Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.

Precauții speciale pentru utilizare

Echilibrul apei și electroliților

• Sodiu plasmatic

Aceasta trebuie măsurată înainte de începerea tratamentului, apoi la intervale regulate ulterior. Scăderea sodiului plasmatic poate fi inițial asimptomatică și, prin urmare, este esențială monitorizarea regulată și ar trebui să fie și mai frecventă la vârstnici și la pacienții cu ciroză (vezi pct. 4.8 și 4.9). Orice tratament diuretic poate provoca hiponatremia, uneori cu consecințe foarte grave. Hiponatraemia cu hipovolemie poate fi responsabilă de deshidratare și hipotensiune ortostatică. Pierderea concomitentă a ionilor de clorură poate duce la alcaloza metabolică compensatorie secundară: incidența și gradul acestui efect sunt ușoare.

• Potasiu plasmatic

Depleția de potasiu cu hipokaliemie este riscul major de tiazidă și diuretice asociate. Riscul apariției hipokaliemiei (