Recent, au fost propuse mai multe sisteme de notare pentru a prezice remisia de la diabetul zaharat de tip 2 (T2DM) după intervenția chirurgicală metabolică. Scorul ABCD a fost comparat cu scorul de chirurgie metabolică individualizată (IMS) în ceea ce privește predicția remisiei T2DM pe termen lung; totuși, care dintre cele două sisteme de scor este mai bun rămâne controversat. Astfel, Trei țări din Asia de Est Metabolic Surgery (TEAMS), care a fost organizat ca grup de studiu din 2016, desfășoară un studiu retrospectiv, internațional, multi-instituțional pentru a compara cele două sisteme de notare la pacienții obezi din Asia de Est după o intervenție chirurgicală metabolică. Studiul obiectiv principal este de a compara scorul ABCD cu scorul IMS la 3 și 5 ani după gastrectomia mânecii (SG), bypassul gastric Roux-en-Y, un byast gastric cu anastomoză și SG cu by-pass duodenojejunal. Obiectivele secundare includ evaluarea pacienților care au fost buni candidați la SG și ajustarea sistemului de notare IMS pentru pacienții din Asia de Est.

între

Cuvinte cheie: Chirurgie metabolică, gastrectomie a mânecii, remisie T2DM, scor ABCD, scor IMS

Recent, au fost propuse mai multe sisteme de notare pentru a prezice remisia de la diabetul zaharat de tip 2 (T2DM) după intervenția chirurgicală metabolică. În Asia, Lee și colab. [1, 2] a dezvoltat sistemul de notare ABCD, care constă în vârstă, IMC, peptidă C și durata T2DM. De asemenea, au demonstrat că sistemul de notare ABCD este util pentru prezicerea remisiei T2DM pe termen lung la pacienții tratați prin gastrectomie de manșon (SG) și bypass gastric [3]. În SUA, Aminian și colab. [4] a dezvoltat scorul de chirurgie metabolică individualizată (IMS), care constă în numărul preoperator de medicamente pentru diabet, utilizarea insulinei, durata T2DM și controlul glicemic [Hba1c 5] a comparat cele două sisteme de notare la pacienții taiwanezi și a concluzionat că ABCD Ei pot demonstra, de asemenea, că scorurile IMS moderate au avut distribuții mai largi și că ratele de remisiune ale pacienților cu T2DM moderat nu au diferit între SG și bypassul gastric; cu toate acestea, acest studiu nu a indicat pacienții care erau buni. În plus, au comentat că studii suplimentare în mai multe pentru a compara aplicația clinică a sistemelor de notare ABCD și IMS.

Trei țări din Asia de Est Metabolic Surgery (TEAMS) a fost organizat ca un grup de studiu din 2016, pentru a aprofunda prietenia chirurgilor bariatric/metabolici din trei țări din Asia de Est - Coreea, China și Japonia - și pentru a promova un studiu colaborativ pe chirurgie bariatrică/metabolică. Primul simpozion TEAMS a avut loc la Incheon, Coreea, al doilea a avut loc la Guangzhou, China, iar al treilea a avut loc la Tokyo, Japonia. În cel de-al treilea simpozion, a fost propus și aprobat un proiect de cercetare colaborativă pentru a compara cele două sisteme de scoruri în predicția remisiei T2DM pe termen lung după o intervenție chirurgicală metabolică pe 15 decembrie 2018. Aici este prezentat protocolul proiectului de cercetare colaborativă. Protocolul de studiu a fost aprobat de comitetul etic sau de comitetul de revizuire instituțională al fiecărei instituții participante. Acest studiu este înregistrat pe site-ul Registrului de studii clinice UMIN sub numele de UMIN000037180 (https://www.umin.ac.jp/icdr/index.html).

1. Obiectivul studiului

Obiectivul principal al studiului este de a compara scorul ABCD cu scorul IMS în ceea ce privește predicția remisiunii T2DM la pacienții obezi din Asia de Est la 3 și 5 ani după următoarele proceduri: SG, RYGB, un byast gastric cu anastomoză (bypass mini-gastric ), sau SG cu by-pass duodenojejunal (SG-DJB). Obiectivele secundare sunt determinarea pacienților care au fost buni candidați la SG și ajustarea sistemului de notare IMS pentru a-și îmbunătăți performanța la pacienții din Asia de Est.

2. Proiectarea studiului

Un studiu retrospectiv, observațional, fără intervenție, internațional, multi-instituțional (27 de instituții specializate). Mărimea eșantionului estimată este de 600 de cazuri.

3. Punct final

Obiectivul prezentului studiu a fost acela de a identifica care dintre cele două sisteme de notare (scorul ABCD sau scorul IMS) este mai bun pentru prezicerea remisiei de la T2DM la pacienții obezi din Asia de Est la 3 și 5 ani după intervenția chirurgicală metabolică.

4. Criterii de eligibilitate

Pacienți diabetici obezi care au fost supuși SG, RYGB, RYGB rezecțional, un by-pass gastric cu anastomoză (by-pass gastric) sau SG-DJB ca operație primară cu cel puțin 3 ani în urmă.

Criteriile de excludere au fost următoarele: (1) pacienți care nu au fost diagnosticați cu T2DM înainte de operație; (2) pacienții ale căror evidențe nu au inclus nivelul preoperator al peptidei C; (3) pacienți care au prezentat complicații severe, cum ar fi scurgeri după prima operație; (4) pacienți cărora li s-a efectuat o intervenție chirurgicală de revizie în termen de 3 ani de la prima operație; (5) pacientele care au rămas însărcinate în termen de 3 ani de la prima operație; (6) pacienți ale căror evidențe nu au inclus 3 ani de date (între 3-4 ani); (7) pacienți care au primit alte operații decât SG, RYGB, RYGB rezecțional, un byast gastric cu anastomoză sau SG-DJB; (8) pacienți care au primit intervenții chirurgicale metabolice deschise (nu chirurgie laparoscopică).

5. Înregistrarea pacientului

Datele pacienților sunt colectate din fișele medicale, anonimizate în fiecare instituție și descrise în formularul de raportare a cazului (CRF). CRF este trimis la Universitatea Oita, dar tabelul comparativ pentru identificarea pacienților este păstrat în fiecare instituție și nu trimis la Universitatea Oita.

Datele pacienților includ procedurile de chirurgie metabolică, vârsta preoperatorie, sex, înălțime, greutate, durata T2DM, medicamente pentru diabet, numărul de medicamente pentru diabet, utilizarea insulinei, peptida C, glicemia în jeun (FBG) și HbA1c. Următoarele date au fost, de asemenea, evaluate la 3 ani și 5 ani după operație: greutate, medicamente pentru diabet, numărul de medicamente pentru diabet, utilizarea insulinei, FBG și HbA1c. Datele preoperatorii au fost evaluate în momentul în care a fost planificată intervenția chirurgicală metabolică, înainte de pierderea în greutate preoperatorie de la punerea în aplicare a dietei medicale.

6. Durata studiului

Perioada de înregistrare este de 12 luni. Data estimativă de încheiere este 31 decembrie 2021.

7. Considerații statistice

Conform unui studiu anterior realizat de Chen și colab. [5], compararea celor două sisteme de notare în ceea ce privește distribuția și ratele de remisiune se va realiza folosind tabele. Corelația dintre cele două scoruri pentru fiecare procedură va fi analizată statistic folosind coeficientul de corelație Pearson. În plus, pentru fiecare sistem de notare și pentru fiecare procedură se vor stabili valori de limită mai sensibile pentru remisie la 3 și 5 ani după intervenția chirurgicală metabolică, utilizând curbele caracteristice de funcționare ale receptorului. Aceste rezultate vor demonstra pacienții care sunt buni candidați la SG în țările din Asia de Est și vor identifica un punct de decolare mai bun, distingând etapele ușoare și moderate ale scorului IMS.

8. Instituții participante

China: Primul spital afiliat al Universității Jinan, Spitalul Huashan al Universității Fudan, Spitalul de oameni din provincia Jiangsu, Spitalul Beijing Prietenie Universitatea Medicală Capitală, Spitalul Beijing Tiantan Universitatea Medicală Capitală, Spitalul Uniunii China-Japonia al Universității Jilin, Spitalul de Vest din China Universitatea Sichuan.

Coreea: Coreea Universității de Medicină a Universității, Spitalul Gangnam Severance Universitatea Yonsei Universitatea de Medicină, Spitalul Chung, Universitatea Hallym Spitalul Sacred Heart, Universitatea Națională Seoul Colegiul de Medicină, Universitatea Națională Seul Spitalul Bundang, Universitatea Hanyang Colegiul de Medicină, CHA Gangnam Medical Center CHA Școala Universitară de Medicină, Școala de Medicină a Universității Keimyung Dongsan Centrul Medical, în curând Spitalul Universitar Chun Hyang Seul.

Japonia: Yotsuya Medical Cube, Iwate Medical University School of Medicine, Tohoku University Graduate School of Medicine, Kusatsu General Hospital, Ohama Daiichi Hospital, Toho University Sakura Medical Center, Kansai Medical University, Osaka University Graduate School of Medicine, Shiga University of Medical Science, Universitatea Oita.

Autorii declară că nu există conflicte de interese în asociere cu prezentul studiu.