împotriva
 Siguranța și validitatea științifică a acestui studiu sunt responsabilitatea sponsorului și a anchetatorilor studiului. Enumerarea unui studiu nu înseamnă că a fost evaluat de S.U.A. Guvernul federal. Citiți responsabilitatea noastră pentru detalii.
  • Detalii de studiu
  • Vizualizare tabulară
  • Niciun rezultat postat
  • Declinare de responsabilitate
  • Cum să citiți o înregistrare de studiu

Stare sau boală Intervenție/tratament Fază
Hiperplazia prostatică Prieten: dutasteride/tamsulosin Prieten: dutasteride Prieten: tamsulosin Faza 1

Prezentul studiu este planificat pentru a stabili bioechivalența Duodart® 0,5 mg/0,4 mg produsă de GlaxoSmithKline la dozarea concomitentă cu capsule separate de dutasteridă 0,5 mg și clorhidrat de tamsulosin 0,4 mg formulări disponibile comercial în Rusia. Proiectarea prezentului studiu se bazează pe datele obținute în studiul esențial de bioechivalență și pe îndrumările rusești privind studii de bioechivalență de înaltă calitate.

Rezumatul grupurilor de tratament Secvența tratamentului Numărul de subiecți

  1. 18
  2. 18 Numărul total de subiecți 36 Subiecții eligibili vor fi admiși în unitatea de cercetare cu o zi înainte de administrare (Ziua 0) și vor rămâne ca pacienți internați până la aproximativ 72 de ore după administrare. Subiecții vor suferi o perioadă de spălare de aproximativ 28 de zile de la fiecare doză de medicament de studiu. În timpul perioadei de spălare, subiecții vor fi contactați telefonic în aproximativ 10-14 zile de la administrare pentru colectarea informațiilor despre evenimentele adverse și medicamentele luate de voluntari în timpul perioadei de spălare. Durata generală a studiului ar putea fi de aproximativ 2 luni. + 10 zile (5 zile din fiecare din cele 2 perioade de tratament) + 28 de zile perioada de spălare între administrarea tratamentului + 10-14 zile din perioada de urmărire.

La finalizarea ultimei sesiuni de dozare, subiecții vor fi contactați telefonic în termen de aproximativ 10-14 zile pentru o anchetă de urmărire (sau vizită la discreția anchetatorului) și vor fi apoi eliberați din studiu.

  • Ordinea evaluărilor și procedurilor

În cazul în care sunt programate mai multe măsurători/evaluări în același timp, atunci măsurările/evaluările vor fi luate în următoarea ordine:

  1. Semnele vitale
  2. Semne vitale ortostatice

PK - Eșantion de sânge În cazul în care sunt programate mai multe măsurători/evaluări în același timp, atunci coordonatorul studiului va încerca să se asigure că eșantioanele de PK sunt extrase cât mai aproape de ora programată posibil, respectând în același timp ordinea evaluărilor descrise mai sus.

  • Orbire și randomizare În ziua 0 a primei perioade de tratament, subiecții vor fi alocați aleatoriu în raport de 1: 1 la unul din cele 2 tratamente (consultați Tabelul 1), conform unei liste de randomizare generată de computer. CRO va genera lista de randomizare. În scopul screeningului randomizat, se vor utiliza numere de voluntari; numerele de randomizare nu vor fi atribuite subiecților studiați.

Tratamentul va fi deschis; prin urmare, procedurile de orbire nu sunt aplicabile.

  • Numărul de subiecți Aproximativ 50 de subiecți bărbați sănătoși vor fi examinați pentru a permite 36 de subiecți eligibili să fie randomizați și să se asigure că 30 de subiecți finalizează studiul conform protocolului fără încălcări.
  • PARAMETRI FARMACOKINETICI
  • Testul medicamentului Dutasterida și tamsulosinul vor fi extrase din plasma umană prin extracție lichid-lichid folosind solvent organic. Extractele vor fi analizate prin cromatografie lichidă de înaltă performanță validată - spectrometrie de masă. Limita inferioară de detectare este de aproximativ 0,1ng/mL
  • Calculul parametrilor farmacocinetici Parametrii farmacocinetici vor fi calculați pentru fiecare subiect și tratament utilizând metode standard, așa cum sunt descrise în Anexa II.

Pentru tamsulosin, vor fi calculați următorii parametri PK:

  • Cmax
  • Tmax
  • ASC (0-t)
  • ASC (0- ()
  • Jumătate de viață
  • Timpul mediu de ședere

Pentru dutasteridă, vor fi calculați următorii parametri PK:

  • Cmax
  • Tmax
  • ASC (0-t)

Timp mediu de ședere Timpul de înjumătățire plasmatică și ASC (0-∞) vor fi calculate numai pentru tamsulosin, deoarece durata perioadei de eșantionare egală cu 72 de ore este de așteptat să fie insuficientă pentru calcularea fiabilă a timpului de înjumătățire și ASC (0-∞) de dutasteridă având în vedere farmacocinetica complexă a dutasteridei și timpul de înjumătățire lungă al dutasteridei la fiecare dintre cele două căi de eliminare [12].

  • EVENIMENTE ADVERSE (AE) ȘI EVENIMENTE ADVERSE GRAVE (SAE) Anchetatorul sau personalul amplasamentului este responsabil pentru detectarea, documentarea și raportarea evenimentelor care corespund definiției unui AE sau SAE.

AE vor fi colectate de la începutul tratamentului de studiu și până la contactul de urmărire.

SAE vor fi colectate în aceeași perioadă de timp menționată mai sus pentru AE. Cu toate acestea, orice SAE evaluat ca fiind legat de participarea la studiu (de exemplu, tratament la studiu, proceduri impuse de protocol, teste invazive sau modificări ale terapiei existente) sau legate de un produs GSK vor fi înregistrate din momentul în care un subiect acceptă să participe la studiu către și inclusiv orice contact de urmărire. Toate SAE vor fi înregistrate și raportate către GSK în termen de 24 de ore

  • RESTRICȚII DE STIL DE VIAȚĂ ȘI/SAU DIETARE
  • Mesele și compoziția meselor Subiecții vor trebui să postească aproximativ 10 ore înainte de administrare, cu excepția apei, care va fi permisă în mod liber, cu excepția unei ore înainte și 1 oră după administrare.

După administrare, subiecților nu li se va permite hrana până la 4 ore după administrare. Mesele vor fi servite la orele descrise în secțiunea 2 (Programul evaluărilor), într-o poziție așezată (cu excepția cazului în care se detectează ortostază, în care mesele ar trebui servite într-o poziție semi-culcată).

Mesele vor fi servite în zilele 2 și 3 la aproximativ aceeași oră ca în ziua 1.

Subiecților nu li se va permite să consume următoarele alimente sau băuturi în termen de 7 zile înainte de prima doză de medicament de studiu până după recoltarea probei de sânge farmacocinetice finale: suc de grapefruit; vin roșu; grapefruit sau legume crucifere (nasturel, broccoli, varza, varza de Bruxelles).

  • Dozare și administrare O capsulă Duodart® 0,5 mg/0,4 mg ca formulare de test sau o capsulă Avodart® 0,5 mg și o capsulă Omnic® 0,4 mg ca formulare de referință vor fi administrate în dimineața zilei 1 în fiecare perioadă de studiu. Capsulele nu trebuie deschise sau mestecate, ci înghițite întregi cu 200 ml de apă la temperatura camerei
  • METODE STATISTICE
  • Populația pentru analiză Pentru calculul parametrilor farmacocinetici și analiza statistică, datele primite de la nu mai puțin de 30 de voluntari care au finalizat studiul conform protocolului vor fi explorate.

Analiza siguranței populației acestui studiu va consta din toți voluntarii care au participat la cel puțin o etapă de studiu.

Datele de la voluntarii care au întrerupt studiul prematur vor fi incluse în raportul final, dar neincluse în calculul parametrilor farmacocinetici și analiza statistică.

Dacă voluntarul nu a luat deloc niciunul dintre medicamentele studiate, datele sale nu vor fi incluse în analiza statistică.

  • Metodă de analiză Pentru calcularea parametrilor farmacocinetici, analiza statistică și prezentarea rezultatelor vor fi utilizate pachete statistice (Statistici, Microsoft Excel 2007, SAS sau SPSS).

Statisticile descriptive vor fi utilizate pentru a prezenta valoarea medie, deviația standard, valoarea mediană, valoarea minimă și maximă.

Analiza varianței se va face pe baza presupunerii cu privire la distribuția log-normală a ASC, Cmax și Cmax/ASC și distribuția normală a altor parametri farmacocinetici, cu excepția tmax. Compararea valorilor medii ale parametrilor medicamentului investigați și comparatori se realizează cu modelul multiplicativ ca bază și intervale de încredere construite pentru raportul valorilor medii corespunzătoare. După transformarea logaritmică aceste valori vor fi analizate prin analiza varianței (ANOVA).