proces-pilot
 Siguranța și validitatea științifică a acestui studiu sunt responsabilitatea sponsorului și a anchetatorilor studiului. Enumerarea unui studiu nu înseamnă că a fost evaluat de S.U.A. Guvernul federal. Citiți responsabilitatea noastră pentru detalii.
  • Detalii de studiu
  • Vizualizare tabulară
  • Niciun rezultat postat
  • Declinare de responsabilitate
  • Cum să citiți o înregistrare de studiu

Miastenia gravis este o boală care se întâmplă deoarece sistemul imunitar atacă sistemul nervos. Deteriorarea este cauzată de anticorpii produși de limfocitele B. Acești anticorpi afectează o parte specială a mușchiului care ajută la transmiterea impulsurilor de la nervi la mușchi pentru a permite mușchilor să funcționeze corect. Această deteriorare duce la simptome de miastenie gravis. Participanții sunt rugați să participe la acest studiu de cercetare, deoarece miastenia gravis nu a reușit să răspundă la tratamentele utilizate în mod obișnuit în boală sau au avut efecte secundare negative din aceste tratamente.

Acesta este un studiu de cercetare a unui medicament numit Rituximab. Rituximab, numit și Rituxan, este un anticorp de șoarece care a fost schimbat pentru a-l face similar cu un anticorp uman. Anticorpii sunt proteine ​​care pot proteja organismul de invadatorii străini, cum ar fi bacteriile și virușii, prin legarea la substanțe numite antigeni. Rituxan funcționează prin legarea la o proteină, numită proteină CD20. Rituxan ajută la distrugerea celulelor albe din sânge care produc anticorpi în organism, numite limfocite B. Este un tratament administrat printr-o venă în brațul participantului pe o perioadă de aproximativ 4-6 ore. A fost aprobat de Food and Drug Administration (FDA) pentru utilizare la pacienții cu o formă de cancer al glandelor limfatice numit limfom non-Hodgkin (NHL). Rituximab nu este aprobat pentru miastenia gravis.

Tratamentul cu Rituximab este încercat în acest studiu, deoarece Rituximab scade limfocitele B. Există dovezi preliminare că Rituximab ajută unii pacienți cu miastenia gravis cronică și altfel dificilă de tratat.


Stare sau boală Intervenție/tratament Fază
Miastenia refractară Gravis Prieten: Rituximab (Rituxan) Faza 1 Faza 2

Tabel de aspect pentru informații de studiu
Tipul de studiu: Intervențional (studiu clinic)
Înscriere estimată: 10 participanți
Alocare: Ne-aleatorizat
Model de intervenție: Atribuire de grup unic
Mascare: Niciunul (etichetă deschisă)
Scopul principal: Tratament
Titlu oficial: Etapa 1-2 Studiu pilot al Rituximab (Rituxan) în Miastenia Gravis refractară.
Data de începere a studiului: Aprilie 2004
Data efectivă primară finală: Martie 2009
Data finalizării reale a studiului: Martie 2009

Alegerea de a participa la un studiu este o decizie personală importantă. Discutați cu medicul dumneavoastră, cu membrii familiei sau cu prietenii despre decizia de a vă alătura unui studiu. Pentru a afla mai multe despre acest studiu, dumneavoastră sau medicul dumneavoastră puteți contacta personalul de cercetare al studiului folosind contactele furnizate mai jos. Pentru informații generale, Aflați mai multe despre studiile clinice.

Tabel de aspect pentru informații de eligibilitate
Vârste eligibile pentru studiu: 18 ani până la 80 de ani (adult, adult mai în vârstă)
Sexe eligibile pentru studiu: Toate
Acceptă voluntari sănătoși: Nu

Criteriile de selecție a pacienților se vor baza pe recomandările recente pentru standardele de cercetare clinică de către Grupul de lucru al Comitetului consultativ științific medical al Fundației Myasthenia Gravis din America (Jaretzki și colab., 2000).

Pacienții vor fi incluși în studiu pe baza îndeplinirii tuturor criteriilor date mai jos, cu excepția faptului că li se va cere să îndeplinească criteriul 3 SAU 4:

  1. Pacienții trebuie să aibă un diagnostic de MG „Definit” (Seybold, 1999) pe baza criteriilor clinice, electrofiziologice și serologice (Anexa 1)
  2. Pacienții trebuie să aibă o boală care afectează predominant mușchii bulbari sau respiratori de grad moderat sau sever (Osserman grade 2B, 3 fără criză sau 4 fără criză) (Osserman și Genkins, 1971 și apendicele 2), așa cum sunt enumerați în apendicele 3 și un scor cantitativ MG. de 50), cu sau fără timectomie și plasmafereză/IVIG singur sau în combinație cu medicamentele de mai sus, la intervale de cel mult o dată la 3 săptămâni, SAU
  3. Pacienții trebuie să aibă intoleranță sau reacții adverse inacceptabile după tratamentul cu corticosteroizi, medicamente imunosupresoare (azatioprină, ciclofosfamidă sau ciclosporină), plasmafereză sau IVIG
  4. Pacienții trebuie să aibă vârsta cuprinsă între 18 și 80 de ani

Pacienții trebuie să aibă funcții de organe/parametri de laborator corespunzători, măsurați după următoarele criterii (valorile trebuie obținute în decurs de 2 săptămâni înainte de înscriere):

  • Celule CD20 + documentate
  • Număr absolut de neutrofile:> 2000/mm3
  • Trombocite:> 100.000/mm3
  • Hemoglobină:> 10 gm/dL
  • Funcție renală adecvată, așa cum este indicat de nivelurile normale de BUN și creatinină
  • Funcția hepatică adecvată, așa cum este indicat de AST și ALT

Pentru a afla mai multe despre acest studiu, dumneavoastră sau medicul dumneavoastră puteți contacta personalul de cercetare al studiului folosind informațiile de contact furnizate de sponsor.