Astăzi, ca parte a angajamentului nostru continuu și agresiv de a aborda focarul de coronavirus, FDA a actualizat o politică emisă inițial în februarie. 29 privind testarea diagnosticului pentru coronavirus (COVID-19) pentru a realiza o capacitate de testare mai rapidă în S.U.A. Credem că politica fără precedent prevăzută în ghidul actualizat de astăzi, care se adresează laboratoarelor și producătorilor comerciali, va contribui la soluționarea acestor probleme urgente de sănătate publică, ajutând la extinderea numărului și varietății testelor de diagnostic, precum și a capacităților de testare disponibile în mediile de îngrijire a sănătății, și laboratoare comerciale și de referință.

covid-19

Această acțiune demonstrează capacitatea FDA de a pivota și de a se adapta pe măsură ce situația se justifică în lumina unei urgențe de sănătate publică. Luăm măsuri pentru a sprijini dezvoltarea diagnosticului, având în vedere nevoia urgentă. Îndemnăm autoritățile de stat și dezvoltatorii comerciali să ia toate măsurile necesare pentru a asigura disponibilitatea testelor exacte. Diagnosticul inexact în timpul unei pandemii poate afecta eforturile de prevenire și poate întârzia tratamentul adecvat pentru pacienții bolnavi.

Ghidul nostru oferă detalii mai specifice pentru comunitățile de producători de laborator și comerciali, dar vreau să subliniez trei elemente cheie ale actualizării pe care o lansăm astăzi.

În primul rând, punem în aplicare o politică pentru ca statele să își asume responsabilitatea pentru testele dezvoltate și utilizate de laboratoarele din statele lor, similar acțiunii pe care FDA a acordat-o Departamentului de Sănătate al Statului New York săptămâna trecută. Statele pot crea un sistem în care își asumă responsabilitatea pentru autorizarea unor astfel de teste, iar laboratoarele nu vor interacționa cu FDA. După cum se menționează în ghid, sistemul nu trebuie să o reflecte pe cea din New York. Laboratoarele care dezvoltă teste în aceste state se pot angaja direct cu autoritățile de stat competente, în loc de cu FDA. Nici aceste laboratoare nu vor solicita o autorizație de utilizare de urgență (EUA) la FDA.

În cele din urmă, politica noastră actualizată oferă recomandări pentru dezvoltatorii de teste care ar putea dori să dezvolte teste serologice pentru utilizare în timpul acestui focar de coronavirus. Testele serologice măsoară cantitatea de anticorpi sau proteine ​​prezente în sânge atunci când organismul răspunde la o infecție specifică. Recunoaștem că testele serologice sunt mai puțin complexe decât testele moleculare și sunt utilizate exclusiv pentru identificarea anticorpilor, ceea ce limitează eficacitatea lor pentru diagnostic; totuși, după cum se menționează în ghidul actualizat, FDA nu intenționează să obiecteze asupra distribuției și utilizării testelor serologice pentru identificarea anticorpilor împotriva SARS-CoV-2 în cazul în care testul a fost validat, notificarea este furnizată FDA și declarațiile de avertizare sunt incluse cu testele, de exemplu, menționând că testul nu a fost revizuit de FDA și rezultatele testării anticorpilor nu ar trebui să fie folosite ca singură bază pentru a diagnostica sau exclude infecția cu SARS-CoV-2 sau pentru a informa starea infecției.

Suport FDA pentru diagnostic

FDA a colaborat cu peste 100 de dezvoltatori de teste de la sfârșitul lunii ianuarie, oferind șabloane și sfaturi despre procesul EUA. Peste 80 de dezvoltatori au solicitat asistența noastră pentru dezvoltarea și validarea testelor pe care intenționează să le aducă prin procesul EUA. Am acordat mai multe EUA de diagnostic în timpul acestui focar.

Actualizăm întrebările frecvente pentru laboratoare și dezvoltatori de teste, oferind informații despre surse alternative de reactivi, seturi de extracție, tampoane și multe altele.

De asemenea, am creat o linie gratuită, 1-888-INFO-FDA, pentru a ajuta laboratoarele cu orice întrebări pe care le pot avea despre procesul EUA, politicile noastre sau despre obținerea consumabilelor.

Știm că oamenii vor să afle numărul actual de teste în domeniu și câți pacienți sunt testați. Acest număr fluctuează zilnic, pe măsură ce tot mai mulți dezvoltatori de teste își fac testele pe teren și încep testarea pacienților. În acest moment, FDA se concentrează pe asigurarea faptului că testele sunt distribuite și că dezvoltatorii și laboratoarele de testare au materialele de care au nevoie pentru a efectua testele.

FDA continuă să mențină operațiunile 24/7 și suntem aici pentru a sprijini laboratoarele și dezvoltatorii de teste, deoarece distribuie teste prin țară în acest moment de nevoie urgentă.