oral
 Siguranța și validitatea științifică a acestui studiu sunt responsabilitatea sponsorului și a anchetatorilor studiului. Enumerarea unui studiu nu înseamnă că a fost evaluat de S.U.A. Guvernul federal. Citiți responsabilitatea noastră pentru detalii.
  • Detalii de studiu
  • Vizualizare tabulară
  • Rezultatele studiului
  • Declinare de responsabilitate
  • Cum să citiți o înregistrare de studiu

Scopul acestui studiu de 10 săptămâni este de a determina efectele unui medicament numit Ketotifen asupra sensibilității la durere; și durerea legată de fibromialgie.

Ketotifenul acționează prin inhibarea (pentru a preveni sau a încetini) anumite substanțe din organism despre care se știe că provoacă inflamații. Este un antihistaminic care reduce efectele nocive ale histaminei. Formularea oftalmică (picături pentru ochi) a ketotifenului a fost aprobată de Food and Drug Administration (FDA) și este disponibilă în Statele Unite de mai bine de un deceniu. Ketotifenul oral (administrat pe cale orală) este disponibil în alte țări de câteva decenii. De obicei prescris pentru tratamentul de întreținere a astmului și rinitei alergice, ketotifenul are o experiență lungă de siguranță. Până în prezent, forma orală a ketotifenului nu a fost aprobată de FDA, prin urmare, acest studiu este denumit „studiu de droguri de investigație”. Înainte de deschiderea recrutării, o cerere de „medicament investigativ nou” (IND) care conținea date științifice și informații cu privire la planurile de siguranță umană a fost trimisă și aprobată de FDA.


Stare sau boală Intervenție/tratament Fază
Fibromialgie Prieten: Ketotifen Ketotifen Friend Placebo (Sugar Pill) Faza 3

Aproximativ 46 de subiecți vor participa la această cercetare. Fiecare subiect va fi randomizat (cum ar fi răsturnarea unei monede) la unul din cele două grupuri; aproximativ 23 de voluntari vor fi randomizați pentru a primi medicația activă și 23 vor primi placebo. Ambele grupuri vor fi „orbite” (nu vor ști) cărui grup le-au fost alocate.

Studiul va fi realizat la Centrul de Cercetare Clinică pentru Durere al Universității Indiana (CRCP), situat pe campusul IUPUI din clădirea Institutului Național de Fitness și Sport, la 250 University Blvd., Suite 118 Indianapolis, Indiana, 46202.

Pentru a rezuma: Subiectului i se va cere să viziteze CRCP în patru ocazii separate: screening inițial, săptămâna 1, săptămâna 2 și săptămâna 10. Acest studiu include, de asemenea, răspunsul la chestionare, administrarea medicamentelor de studiu, menținerea unui jurnal de medicamente scris și acceptarea rămâneți în contact săptămânal cu echipa de studiu pentru a răspunde la un chestionar cu efecte secundare scurte. Chestionarul privind efectele secundare va fi realizat din săptămâna 1-4 și apoi o dată la 2 săptămâni din săptămâna 4-10.

Săptămâna 0 (vizita clinică 1):

  1. Consimțământul informat și chestionarul inițial de screening,
  2. Revizuirea tuturor medicamentelor actuale
  3. Evaluare fizică ușoară, de ex. tensiunea arterială, înălțimea, greutatea
  4. Anchetatorii vor obține o probă de urină pentru un test de sarcină în urină (UPT)
  5. Finalizați testarea scurtă a presiunii degetului mare pentru a seta parametrii de testare pentru testele futures (săptămâna 1 și săptămâna 10)
  6. Primiți monitorul încheieturii „scor durerii” cu instrucțiuni pentru a înregistra nivelul de durere de trei ori pe zi, timp de o săptămână
  7. Primiți un pachet de medicamente de o săptămână împreună cu instrucțiuni pentru a lua un comprimat de două ori pe zi timp de șapte zile împreună cu introducerea informațiilor de dozare într-un jurnal de medicamente.

Săptămâna 1 (vizita 2 a clinicii):

  1. Trimiteți-i monitorul pentru încheietura mâinii
  2. Trimiteți jurnalul său de medicamente pentru examinare și returnați orice medicament neutilizat
  3. Completați chestionarele de autoevaluare prin computer
  4. Se supune unui deget mare presiuni test de sensibilitate la durere
  5. Dacă este calificat să continue, subiectul va primi următoarea aprovizionare de 7 zile fie cu placebo, fie cu medicamentul activ, ketotifen 1 mg. împreună cu instrucțiuni verbale și scrise și un jurnal de medicamente.

  1. Anchetatorii vor evalua disponibilitatea subiectului de a continua participarea la studiu.
  2. Examinați jurnalul de medicamente și lista de verificare a efectelor secundare/beneficii ale medicamentelor împreună cu orice medicament de studiu neutilizat. Dacă subiectul nu a experimentat niciun efect secundar deranjant și este de acord să continue, i se va elibera următorul nivel fie al placeboului, fie al medicamentului activ Ketotifen (2 mg).
  3. Pentru a asigura siguranța subiecților, coordonatorul proiectului sau un membru al echipei de cercetare va completa un chestionar privind efectele secundare ale medicamentelor. Subiectului i se va cere să programeze un apel săptămânal de check-in pentru săptămânile 3 și 4 și o dată la 2 săptămâni din săptămâna 4 până în săptămâna 10 (săptămânile 6, 8 și 10)