pentru
 Siguranța și validitatea științifică a acestui studiu sunt responsabilitatea sponsorului și a anchetatorilor studiului. Enumerarea unui studiu nu înseamnă că a fost evaluat de S.U.A. Guvernul federal. Cunoașteți riscurile și beneficiile potențiale ale studiilor clinice și discutați cu furnizorul dvs. de servicii medicale înainte de a participa. Citiți responsabilitatea noastră pentru detalii.
  • Detalii de studiu
  • Vizualizare tabulară
  • Niciun rezultat postat
  • Declinare de responsabilitate
  • Cum să citiți o înregistrare de studiu

Stare sau boală Intervenție/tratament Fază
Boli pulmonare, interstițiale Prieten: Nintedanib (Ofev®) Nintedanib (Ofev®) Faza 3

Tabel de aspect pentru informații de studiu
Tipul de studiu: Intervențional (studiu clinic)
Înscriere estimată: 30 de participanți
Alocare: Randomizat
Model de intervenție: Atribuire paralelă
Mascare: Dublu (Participant, Investigator)
Scopul principal: Tratament
Titlu oficial: Un studiu dublu-orb, randomizat, controlat cu placebo, pentru a evalua expunerea la doză și siguranța Nintedanib per os pe baza standardului de îngrijire timp de 24 de săptămâni, urmat de tratament deschis cu Nintedanib cu durată variabilă, la copii și adolescenți (6 până la 17 ani) Cu boală pulmonară interstițială fibroasă semnificativă clinic.
Data actuală de începere a studiului: 3 decembrie 2019
Data estimată de finalizare primară: 1 octombrie 2021
Data estimată de finalizare a studiului: 25 februarie 2022

Alegerea de a participa la un studiu este o decizie personală importantă. Discutați cu medicul dumneavoastră, cu membrii familiei sau cu prietenii despre decizia de a vă alătura unui studiu. Pentru a afla mai multe despre acest studiu, dumneavoastră sau medicul dumneavoastră puteți contacta personalul de cercetare al studiului folosind contactele furnizate mai jos. Pentru informații generale, Aflați mai multe despre studiile clinice.

Tabel de aspect pentru informații de eligibilitate
Vârste eligibile pentru studiu: 6 ani - 17 ani (copil)
Sexe eligibile pentru studiu: Toate
Acceptă voluntari sănătoși: Nu

Pacienți cu boală semnificativă clinic la Vizita 2, după cum a fost evaluat de investigator pe baza oricăreia dintre următoarele:

Dovezi documentate ale progresiei clinice în timp pe baza oricăreia

  • o scădere relativă de 5-10% a FVC% prevăzută însoțită de agravarea simptomelor sau
  • o scădere relativă ≥10% a FVC% prezisă sau
  • fibroza crescută la HRCT sau
  • alte măsuri de înrăutățire clinică atribuite bolii pulmonare progresive (de exemplu, creșterea necesității de oxigen, scăderea capacității de difuzie).

  • Aspartat aminotransferază (AST) și/sau alanină aminotransferază (ALT)> 1,5 x Nivelul superior al normalului (LSN) la Vizita 1.
  • Bilirubină> 1,5 x ULN la Vizita 1.
  • Clearance-ul creatininei 2
  • Prelungirea timpului de protrombină (PT) cu> 1,5 x ULN
  • Prelungirea timpului de tromboplastină parțială activată (aPTT) cu> 1,5 x ULN
  • Istoricul evenimentului trombotic (inclusiv accident vascular cerebral și atac ischemic tranzitor) în termen de 12 luni de la Vizita 1.
  • Hipersensibilitate cunoscută la medicamentul de studiu sau la componentele acestuia (de exemplu, lecitina de soia).
  • Pacienții cu alergie documentată la arahide sau soia.
  • Alte boli care pot interfera cu procedurile de testare sau în opinia investigatorului pot interfera cu participarea la studiu sau pot pune pacientul în pericol atunci când participă la acest studiu.
  • Speranța de viață pentru orice boală concomitentă, alta decât boala pulmonară interstițială (ILD)

    Pentru a afla mai multe despre acest studiu, dumneavoastră sau medicul dumneavoastră puteți contacta personalul de cercetare al studiului folosind informațiile de contact furnizate de sponsor.