non-operativ
 Siguranța și validitatea științifică a acestui studiu sunt responsabilitatea sponsorului și a anchetatorilor studiului. Enumerarea unui studiu nu înseamnă că a fost evaluat de S.U.A. Guvernul federal. Cunoașteți riscurile și beneficiile potențiale ale studiilor clinice și discutați cu furnizorul dvs. de servicii medicale înainte de a participa. Citiți responsabilitatea noastră pentru detalii.
  • Detalii de studiu
  • Vizualizare tabulară
  • Niciun rezultat postat
  • Declinare de responsabilitate
  • Cum să citiți o înregistrare de studiu

Stare sau boală Intervenție/tratament Fază
Fractura sacrala Procedură: Fixare cu un singur șurub Altele: Conservator Nu se aplică

Fracturile de fragilitate sacrală cauzează durere și morbiditate semnificative la populația vârstnică în care apar. Aceste leziuni pelvine cu energie scăzută pot provoca imobilitate prelungită, sejururi lungi în spital și o cerință pentru niveluri mai ridicate de îngrijire.

Subiecții vor fi supuși unei perioade de 48 de ore de terapie fizică și gestionare a durerii după identificarea fracturii sacrale. Dacă subiectul are durere sau dizabilitate substanțială, subiectul este eligibil pentru înscrierea la RCT și randomizarea de 1: 1 la unul din cele două grupuri.

Grupa 1: Tratament operativ: Un singur șurub trans saciac trans iliac va fi introdus la nivelul sacral sau la nivelul sacral doi, în funcție de locul fracturii.

Grupa 2: Tratament conservator (non-operator): gestionarea continuă a durerii și kinetoterapie avansate cu greutatea tolerată.

Scopul acestui studiu este de a compara fixarea percutană a șurubului trans-saciac trans-saciac cu managementul neoperator pentru tratamentul fracturilor de fragilitate simptomatică, sacrală la pacienții vârstnici.

Obiectiv primar: Compararea rezultatului funcțional și a durerii la pacienții vârstnici tratați chirurgical în comparație cu cei tratați non-operator pentru fracturi sacrale.

Obiectiv secundar: Compararea dispoziției de externare, durata șederii în unitatea de îngrijire după externare, complicațiile și necesitatea ajutorului ambulator la pacienții vârstnici tratați chirurgical, comparativ cu cei tratați non-operator pentru fracturi sacrale.

Ipoteză: subiecții din grupul operator vor avea o îmbunătățire a rezultatului funcțional și durere la 2 săptămâni, probabilitate mai mare de externare la viață independentă, sejururi mai scurte în unitățile de îngrijire după externare, mai puține complicații și mai puțină nevoie de ajutoare ambulatorii.

Tabel de aspect pentru informații de studiu
Tipul de studiu: Intervențional (studiu clinic)
Înscriere estimată: 104 participanți
Alocare: Randomizat
Model de intervenție: Atribuire paralelă
Descrierea modelului de intervenție: Randomizat 1: 1 la unul din cele două brațe de tratament
Mascare: Niciunul (etichetă deschisă)
Scopul principal: Tratament
Titlu oficial: O încercare prospectivă, controlată aleator, care compară fixarea percutană a șurubului cu managementul non-operator pentru tratamentul fracturilor de fragilitate sacrală
Data estimată de începere a studiului: August 2019
Data estimată de finalizare primară: Decembrie 2020
Data estimată de finalizare a studiului: Decembrie 2021

Alegerea de a participa la un studiu este o decizie personală importantă. Discutați cu medicul dumneavoastră, cu membrii familiei sau cu prietenii despre decizia de a vă alătura unui studiu. Pentru a afla mai multe despre acest studiu, dumneavoastră sau medicul dumneavoastră puteți contacta personalul de cercetare al studiului folosind contactele furnizate mai jos. Pentru informații generale, Aflați mai multe despre studiile clinice.

Tabel de aspect pentru informații de eligibilitate
Vârste eligibile pentru studiu: 60 de ani și peste (adult, adult mai în vârstă)
Sexe eligibile pentru studiu: Toate
Acceptă voluntari sănătoși: Nu

  1. Pacienți bărbați sau femei cu vârsta ≥ 60 de ani
  2. Fracturile inelului pelvian clasificate ca LC1 sau U sacral, confirmate cu radiografii simple, CT și/sau RMN
  3. Fractura este rezultatul unui mecanism de rănire cu energie scăzută sau a unei fracturi de insuficiență fără un eveniment precipitat
  4. Debutul simptomelor în termen de patru săptămâni de la prezentarea la spital

Durere sau dizabilitate semnificativă determinată de:

  1. Scorul de durere raportat ≥ 7 utilizând Scorul analogic vizual (VAS) după un test „Up & Go” (TUG) temporizat sau
  2. Incapacitatea de a finaliza testul TUG
  3. Incapacitatea de a ieși din pat secundar durerii timp de 2 zile consecutive

  1. Leziuni inelare pelvine instabile vertical sau rotativ
  2. Fractură patologică secundară tumorii
  3. Non-ambulator înainte de vătămare
  4. Deficitul neurologic acut
  5. Mecanism de leziune cu energie ridicată
  6. Fracturi concomitente ale extremităților inferioare care afectează ambulanța
  7. Prezența unei alte leziuni sau afecțiuni medicale care împiedică ambulația
  8. Prezența morfologiei hardware sau sacrale care previne fixarea sacrală percutanată
  9. Înscrierea într-un alt studiu de cercetare care exclude co-înscrierea
  10. Incapacitatea de a vorbi engleza
  11. Demență cu incapacitate de a răspunde la întrebări și de a participa la studiu
  12. Probleme probabile, în opinia anchetatorilor, cu menținerea urmăririi (adică pacienți fără adresă fixă, care nu sunt competenți din punct de vedere mental pentru a da consimțământul, pacienți cu probleme intelectuale fără sprijin adecvat etc.)
  13. Încarcerat sau în curs de încarcerare

Pentru a afla mai multe despre acest studiu, dumneavoastră sau medicul dumneavoastră puteți contacta personalul de cercetare al studiului folosind informațiile de contact furnizate de sponsor.