Takeda va produce medicamente inovatoare pentru pacienții cu mielom multiplu din Yaroslavl, Rusia

Osaka, Japonia și Yaroslavl, Rusia, 1 august 2018 - Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE: 4502) a anunțat astăzi deschiderea unui centru de producție pentru NINLARO ® (ixazomib), un medicament inovator pentru pacienții cu mielom multiplu, la uzina sa din Yaroslavl. Mutația duce la investiția totală a companiei în producția și producția locală rusă a produsului la RUR477mln.

NINLARO ®, care face parte din portofoliul global de medicamente inovatoare Takeda, este indicat în combinație cu lenalidomidă și dexametazonă pentru pacienții cu mielom multiplu care au primit anterior cel puțin o linie de terapie. NINLARO ®, care are statut de medicament orfan, a fost înregistrat pentru prima dată în Rusia în 2017 și a fost pus la dispoziția pacienților la nivel local în 2018.

„Takeda Rusia sărbătorește anul acesta 25 de ani de operațiuni. De-a lungul acestor ani am căutat întotdeauna să creștem disponibilitatea medicamentelor inovatoare și a tratamentelor noi pentru localnici. Sunt mândru că, în acest an al jubileului de argint, am adus un medicament inovator pacienților ruși cu mielom multiplu și, de asemenea, am început producția la uzina noastră din Yaroslavl ", a comentat Andrey Potapov, director general Takeda Rusia și șef de zonă Takeda Rusia -CIS. „Yaroslavl va deveni doar al doilea loc de producție pentru ixazomib din lume. În mod critic, producția locală va contribui mai bine la satisfacerea nevoilor medicale nesatisfăcute ale pacienților din Rusia și, întrucât vom putea exporta și ixazomib produs la această unitate, pacienți din țările CSI. ”

Andrei Obruchnikov, director comercial și logistic, Takeda Rusia a declarat: „Am început să lucrăm la transferul producției de ixazomib în 2015 și, încă din al patrulea trimestru al anului, planificăm să începem producția cu ciclu complet. Asta înseamnă că și mai mulți pacienți vor putea accesa acest tratament inovator și de înaltă calitate. ”

Dmitry Koloda, director medical, Takeda Rusia-CSI a declarat: „Scopul principal pentru tratamentul pacienților cu mielom multiplu este de a obține răspunsul clinic maxim posibil cu controlul bolii pe termen lung, menținând în același timp calitatea vieții pacientului. Ixazomib în combinație cu lenalidomidă și dexametazonă, este prima terapie tripletă pe cale orală completă, care permite pacienților să primească tratament ambulatoriu, ceea ce reduce, de asemenea, povara asupra medicilor din spitale și le permite pacienților să ducă în continuare o viață activă. ”

Mielomul multiplu este o boală incurabilă și reprezintă 1% din toate tumorile maligne și 13% din cazurile de hemoblastoză (cancere ale țesuturilor hematopoietice și limfatice) 1,2. Incidența mielomului multiplu în Rusia este de 2,0 cazuri la 100.000 de persoane și are o rată a mortalității de 4,1 cazuri la 100.000 de persoane, pe an 3. Vârsta medie a pacienților din Rusia cu mielom multiplu este de 64 de ani 3 .

Contact media:
Mass-media rusă
Anastasiya Makarova
[email protected]
+7 985 920 83 96

Mass-media în afara Rusiei și Japoniei
Rebecca Northridge
[email protected]
+6594576037

Mass-media japoneză
Kazumi Kobayashi
[email protected]
+81 (0) 3-3278-2095

Despre capsulele NINLARO ® (ixazomib)
NINLARO ® (ixazomib) este un inhibitor al proteazomului oral, care este, de asemenea, studiat pe continuumul setărilor de tratament cu mielom multiplu, precum și amiloidoza sistemică cu lanț ușor (AL). A fost primul inhibitor al proteazomului oral care a intrat în studiile clinice de fază 3 și a primit aprobare. NINLARO a fost aprobat de SUA Food and Drug Administration (FDA) în noiembrie 2015 în urma unei revizuiri prioritare și de către Comisia Europeană în noiembrie 2016. În S.U.A. și Europa, NINLARO este indicat în asociere cu lenalidomidă și dexametazonă pentru tratamentul pacienților cu mielom multiplu care au primit cel puțin un tratament anterior. NINLARO a primit autorizația de introducere pe piață de către autoritățile de reglementare din peste 55 de țări.

Ixazomib a primit o denumire de medicament orfan în mielom multiplu atât în ​​S.U.A. și Europa în 2011 și pentru amiloidoza AL atât în ​​S.U.A. și Europa în 2012. Ixazomib a primit statutul de Breakthrough Therapy de către S.U.A. FDA pentru amiloidoză sistemică cu lanț ușor recidivant sau refractar (AL), o boală ultra orfană asociată, în 2014. Ministerul japonez al Sănătății, Muncii și Asistenței sociale a acordat denumirea de medicament orfan pentru ixazomib în 2016.

Programul cuprinzător de dezvoltare clinică ixazomib, TOURMALINE, include un total de șase studii pivot în desfășurare - cinci, care împreună investighează fiecare populație majoră de pacienți cu mielom multiplu și una în amiloidoză cu lanț ușor:

TOURMALINE-MM1, investigarea ixazomib vs. placebo în asociere cu lenalidomidă și dexametazonă în mielom multiplu recidivant și/sau refractar

TOURMALINE-MM2, investigarea ixazomib vs. placebo în asociere cu lenalidomidă și dexametazonă la pacienții cu mielom multiplu nou diagnosticat

TOURMALINE-MM3, investigarea ixazomib vs. placebo ca terapie de întreținere la pacienții cu mielom multiplu nou diagnosticat după terapia de inducție și transplantul autolog de celule stem (ASCT)

TOURMALINE-MM4, investigarea ixazomib vs. placebo ca terapie de întreținere la pacienții cu mielom multiplu nou diagnosticat care nu au fost supuși ASCT; acest studiu se înscrie în prezent

TOURMALINE-MM5, investigând ixazomib plus dexametazonă vs. pomalidomidă plus dexametazonă la pacienții cu mielom multiplu recidivant și/sau refractar care au devenit rezistenți la lenalidomidă

Pentru mai multe informații despre înscrierea activă a studiilor de fază 3, vizitați: https://www.tourmalinetrials.com/

În plus față de programul TOURMALINE, ixazomib este evaluat în mai multe combinații terapeutice pentru diferite populații de pacienți, în studiile inițiate de investigatori la nivel global.

Capsule NINLARO ® (ixazomib): Informații importante de siguranță la nivel mondial