siguranța
 Siguranța și validitatea științifică a acestui studiu sunt responsabilitatea sponsorului și a anchetatorilor studiului. Enumerarea unui studiu nu înseamnă că a fost evaluat de S.U.A. Guvernul federal. Citiți responsabilitatea noastră pentru detalii.
  • Detalii de studiu
  • Vizualizare tabulară
  • Rezultatele studiului
  • Declinare de responsabilitate
  • Cum să citiți o înregistrare de studiu

Stare sau boală Intervenție/tratament Fază
Schizofrenie Prieten: Lurasidone 40 mg Prieten: Lurasidonă 80 mg Prieten: Placebo 40 sau 80 mg Faza 3

Tabel de aspect pentru informații de studiu
Tipul de studiu: Intervențional (studiu clinic)
Înscriere efectivă: 327 de participanți
Alocare: Randomizat
Model de intervenție: Atribuire paralelă
Mascare: Cvadruplu (Participant, Furnizor de îngrijire, Investigator, Evaluator de rezultate)
Scopul principal: Tratament
Titlu oficial: Un studiu multicentric randomizat, paralel, dublu-orb, controlat cu placebo, cu doză fixă, multicentric, pentru a evalua eficacitatea și siguranța lurasidonei la subiecții adolescenți cu schizofrenie
Data de începere a studiului: August 2013
Data efectivă primară finală: Decembrie 2015
Data finalizării reale a studiului: Decembrie 2015

Scorul total PANNS: Modificări față de momentul inițial în timp - model mixt pentru măsurători repetate în săptămâna 6 - Scorul total PANSS poate varia de la 30 la 210 - Valorile mai mari ale scorului total PANSS reprezintă o severitate mai mare a bolii

Media LS și SE pentru schimbarea față de valoarea inițială se bazează pe modelul mixt pentru măsuri repetate cu termeni de efecte fixe pentru tratament, vizită (ca variabilă categorică), țara cumulată, straturile de vârstă, scorul total PANSS la momentul inițial și interacțiunea tratament cu vizită.

Severitatea Impresiei Globale Clinice (CGI-S): Modificări față de modelul inițial de-a lungul timpului mixt pentru măsurători repetate - scară de la 1-7 - 1 = normal, deloc bolnav; 7 = dintre cei mai extrem de bolnavi pacienți.

Media LS și SE pentru modificarea față de valoarea inițială se bazează pe modelul mixt pentru măsuri repetate cu termeni de efecte fixe pentru tratament, vizită (ca variabilă categorică), țara cumulată, straturile de vârstă, CGIS la momentul inițial și interacțiunea tratament cu vizită.

Scorul de subscală pozitivă PANSS: modificări față de linia de bază în timp - model mixt pentru măsurători repetate -Subscală pozitivă (intervalul 7-49): suma itemilor P1 până la P7 în subscala pozitivă - Valorile mai mari ale Scorului de subscală pozitivă PANSS reprezintă o severitate mai mare a maladie

Media LS și SE pentru schimbarea față de valoarea inițială se bazează pe modelul mixt pentru măsuri repetate cu termeni de efecte fixe pentru tratament, vizită (ca variabilă categorică), țara grupată, straturile de vârstă, scorul corespunzător de subscală PANSS la momentul inițial și tratamentul după vizită interacţiune.

Scorul de subscală negativă PANSS: modificări ale formei de bază în timp - Model mixt pentru măsuri repetate - - Subscală negativă (intervalul 7-49): suma itemilor N1 până la N7 în subscala negativă - Valorile mai mari ale scorului de subscală negativă PANSS reprezintă o severitate mai mare de boală

Media LS și SE pentru schimbarea față de valoarea inițială se bazează pe modelul mixt pentru măsuri repetate cu termeni de efecte fixe pentru tratament, vizită (ca variabilă categorică), țara grupată, straturile de vârstă, scorul corespunzător de subscală PANSS la momentul inițial și tratamentul după vizită interacţiune.

Scor maxim posibil procentual PQ-LES-Q: statistici sumare în timp - PQ-LES-Q% scor maxim posibil poate varia de la 0% la 100%. Scorurile mai mari indică o calitate mai bună a vieții.

Media LS și SE pentru schimbarea față de valoarea inițială provin dintr-un model ANCOVA, incluzând factori de tratament, țară și grupă de vârstă (factor de stratificare), și scorul de bază corespunzător ca abordare covariabilă și LOCF.

Scorul global de evaluare a copiilor (CGAS) evaluat de clinician: statistici sumare în timp - CGAS este o scară numerică (de la 1 la 100), în care 1 reprezintă cea mai afectată funcționare și 100, funcționare superioară

Media LS și SE pentru schimbarea față de valoarea inițială provin dintr-un model ANCOVA care include factori de tratament, țară și grupă de vârstă (factor de stratificare) și scorul de bază corespunzător ca abordare covariabilă și LOCF.

Scorul de subscală de psihopatologie generală PANSS: modificări de la linia de bază în timp - model mixt pentru măsurători repetate - Psihopatologie generală (interval 16-112): suma itemilor G1 până la G16 în subscala de psihopatologie generală - Valorile mai mari ale PANSS Scorul de subscală de psihopatologie generală reprezintă severitate mai mare a bolii

Media LS și SE pentru schimbarea față de valoarea inițială se bazează pe modelul mixt pentru măsuri repetate cu termeni de efecte fixe pentru tratament, vizită (ca variabilă categorică), țara grupată, straturile de vârstă, scorul corespunzător de subscală PANSS la momentul inițial și tratamentul după vizită interacţiune.

Scorurile subscalei de excitabilitate (intervalul 4-28): constă din următoarele patru elemente din PANSS: emoție, ostilitate, necooperativitate și control slab al impulsurilor

  • Valorile mai mari ale scorului de subscală PANSS Excitability reprezintă o severitate mai mare a bolii

Media LS și SE pentru schimbarea față de valoarea inițială se bazează pe modelul mixt pentru măsuri repetate cu termeni de efecte fixe pentru tratament, vizită (ca variabilă categorică), țara grupată, straturile de vârstă, scorul corespunzător de subscală PANSS la momentul inițial și tratamentul după vizită interacţiune.

Alegerea de a participa la un studiu este o decizie personală importantă. Discutați cu medicul dumneavoastră, cu membrii familiei sau cu prietenii despre decizia de a vă alătura unui studiu. Pentru a afla mai multe despre acest studiu, dumneavoastră sau medicul dumneavoastră puteți contacta personalul de cercetare al studiului folosind contactele furnizate mai jos. Pentru informații generale, Aflați mai multe despre studiile clinice.

Tabel de aspect pentru informații de eligibilitate
Vârste eligibile pentru studiu: 13 ani - 17 ani (copil)
Sexe eligibile pentru studiu: Toate
Acceptă voluntari sănătoși: Nu

  • Pentru subiecții care nu sunt emancipați, trebuie obținut consimțământul scris al părinților sau tutorelui legal cu capacitate intelectuală suficientă pentru a înțelege studiul și a sprijini aderarea subiecților la procedurile de studiu. În conformitate cu cerințele Comitetului de revizuire instituțională (IRB), subiectul va completa un aviz conform înainte de participarea la studiu.
  • Subiecți de sex masculin sau feminin cu vârsta cuprinsă între 13 și 17 ani, inclusiv, în momentul consimțământului.
  • Diagnosticul primar al schizofreniei DSM-IV-TR axa I (inclusiv subtipuri dezorganizate (295.10), paranoide (295.30), nediferențiate (295.90)) și confirmarea diagnosticului de schizofrenie de către un clinician instruit în mod adecvat în momentul screeningului, prin mijloace din Programul pentru tulburări afective și schizofrenie pentru copii de vârstă școlară (K-SADS-PL).
  • Scorul total PANSS ≥ 70 la screening și la momentul inițial.
  • CGI-S ≥ 4 la screening și la momentul inițial.
  • În cadrul percentilei 5-95 pentru diagramele de creștere specifice fiecărui sex în funcție de greutate, în funcție de sex și înălțime pentru vârstă, de la Centrul Național pentru Statistici de Sănătate.
  • În stare bună de sănătate fizică pe baza istoricului medical, a examenului fizic și a screeningului de laborator.
  • Femelele care participă la acest studiu:

nu puteți rămâne însărcinată (de exemplu, premenarhică, sterilă chirurgical etc.); -SAU-

practică abstinența adevărată (în concordanță cu stilul de viață) și trebuie să fie de acord să rămână abstinență de la semnarea consimțământului informat la cel puțin 30 de zile de la administrarea ultimei doze de medicament de studiu;

sunt activi sexual și sunt dispuși să utilizeze o metodă eficientă din punct de vedere medical de control al nașterilor (de exemplu, bărbații care utilizează prezervativ și femeile care utilizează prezervativ, diafragmă, burete contraceptiv, spermicid, pilulă contraceptivă sau dispozitiv intrauterin) de la semnarea consimțământului informat la cel puțin 7 zile după a fost luată ultima doză de medicament de studiu.

  • Bărbații trebuie să fie dispuși să rămână abstinenți sexual (în concordanță cu stilul de viață) sau să utilizeze o metodă eficientă de control al nașterilor (de exemplu, bărbații care utilizează prezervativ și femeile care utilizează prezervativ, diafragmă, burete contraceptiv, spermicid, pilulă contraceptivă sau dispozitiv intrauterin) de la semnarea consimțământului informat până la cel puțin 30 de zile după administrarea ultimei doze de medicament studiat.
  • În opinia clinicianului, subiectul are o exacerbare acută a simptomelor psihotice (nu mai mult de 2 luni) și o deteriorare marcată a funcției de la momentul inițial (după istoric) sau, subiectul a fost internat în spital pentru a trata un exacerbare psihotică timp de 2 săptămâni consecutive sau mai puțin imediat înainte de screening.
  • În opinia investigatorului, subiectul este capabil să înghită mărimea și numărul de comprimate de medicamente de studiu specificate în conformitate cu protocolul.
  • Disponibil și capabil să respecte cerințele de masă specificate în protocol în timpul administrării.

  • Are un diagnostic pe Axa I sau pe Axa II, altul decât schizofrenia, care a fost centrul principal al tratamentului în decurs de 3 luni de la screening.
  • Are un istoric sau un diagnostic actual de retard mental, sindrom neuroleptic malign sau orice tulburare neurologică sau traumatism cranian sever.
  • Istoricul pe viață al virusului imunodeficienței umane (HIV) pozitiv sau dobândit (SIDA) sau antecedente de hepatită B sau C.
  • Oricare dintre următoarele:

Istoric documentat al tulburării cromozomiale cu afectare a dezvoltării (de exemplu, trisomia cromozomului 21; sindromul de deleție 22q11).

Dovezi ale oricărei boli organice cronice a SNC, cum ar fi tumori, inflamație, tulburări de convulsii active, tulburări vasculare, tulburări potențiale legate de SNC care pot apărea în copilărie - de exemplu, distrofie musculară Duchenne, miastenie gravis sau alte tulburări neurologice sau neuromusculare grave. În plus, subiecții nu trebuie să aibă antecedente de simptome neurologice persistente atribuite leziunilor grave la cap. Antecedentele de convulsii febrile, convulsii induse de droguri sau convulsii de sevraj de alcool nu sunt excluzive.

  • Scoruri totale PANSS ≥ 120 la screening sau la momentul inițial.
  • Prezintă dovezi ale simptomelor extrapiramidale moderate sau severe, distonie, diskinezie tardivă sau orice altă tulburare de mișcare moderată sau severă. Severitatea urmează a fi stabilită de anchetator.
  • Istoria vieții terapiei electroconvulsive (ECT).
  • Rezistent la tratamentul antipsihotic bazat pe cel puțin două studii anterioare adecvate diferite (adică, doză și durată adecvate) ale unui agent antipsihotic în cadrul episodului actual de schizofrenie.
  • Tulburări neurologice, metabolice (inclusiv diabetul de tip 1), hepatice, renale, hematologice, pulmonare, cardiovasculare, gastrointestinale, carcinom și/sau urologice semnificative din punct de vedere clinic, care ar prezenta un risc pentru subiecți dacă ar participa la studiu sau confunda rezultatele studiului.

Notă: afecțiunile medicale active care sunt minore sau bine controlate nu sunt exclusive dacă nu afectează riscul pentru subiect sau rezultatele studiului. În cazurile în care impactul afecțiunii asupra riscului pentru subiect sau rezultatele studiului nu este clar, trebuie consultat monitorul medical. Orice subiect cu o boală sau afecțiune cardiovasculară cunoscută (chiar dacă este controlat) trebuie discutat cu monitorul medical în timpul screeningului.

  • Are un istoric de malignitate de 25% în scorul PANSS între screening și vizitele inițiale.
  • Subiect cu diabet de tip 2 nou diagnosticat în timpul screeningului. Un subiect cu diabet de tip 2 este eligibil pentru includerea în studiu dacă este considerat clinic stabil, care este definit ca:

Screeningul aleatoriu (fără post) al glucozei este

Pentru a afla mai multe despre acest studiu, dumneavoastră sau medicul dumneavoastră puteți contacta personalul de cercetare al studiului folosind informațiile de contact furnizate de sponsor.