evaluarea
 Siguranța și validitatea științifică a acestui studiu sunt responsabilitatea sponsorului și a anchetatorilor studiului. Enumerarea unui studiu nu înseamnă că a fost evaluat de S.U.A. Guvernul federal. Cunoașteți riscurile și beneficiile potențiale ale studiilor clinice și discutați cu furnizorul dvs. de servicii medicale înainte de a participa. Citiți responsabilitatea noastră pentru detalii.
  • Detalii de studiu
  • Vizualizare tabulară
  • Niciun rezultat postat
  • Declinare de responsabilitate
  • Cum să citiți o înregistrare de studiu

Stare sau boală Intervenție/tratament Fază
Infarct miocardic cu creștere a segmentului ST acut Biologic: RPH-104 80 mg Medicament: placebo Faza 2

146 de subiecți de sex masculin și feminin cu vârsta de la 18 ani (inclusiv) internați cu STEMI vor fi înscriși în studiu. 102 subiecți vor fi randomizați, 34 de subiecți pe grup.

După semnarea consimțământului informat, investigatorul va evalua eligibilitatea subiectului pentru studiu. Proiectarea va fi făcută în ziua 1 a studiului.

Subiecții vor fi repartizați aleatoriu în 1 din 3 grupuri de tratament (într-un raport 1: 1: 1) pentru administrarea subcutanată unică de RPH-104 80 mg, RPH-104 160 mg sau placebo.

Screening-ul, randomizarea și administrarea produselor de studiu se vor face în aceeași (prima) zi de studiu.

Perioada de urmărire după administrarea produselor de studiu va dura 4 săptămâni și va include urmărirea după administrarea produsului de studiu (Ziua 1), Vizita 2 (Ziua 3), Vizita 3 (Ziua 14) și Vizita 4 28 ± 1). Următoarele vor fi efectuate în această perioadă: monitorizarea stării subiectului, examenul de laborator și instrumental.

Urmărirea clinică suplimentară va dura 12 luni după administrarea produsului de studiu și va include Vizita 5 (Luna 6 ± 2 săptămâni) și Vizita 6 (Luna 12 ± 2 săptămâni). În această perioadă, starea subiectului va fi monitorizată și se va efectua examinarea de laborator și instrumentală.

Sfârșitul părții clinice a studiului va fi data ultimei vizite a ultimului subiect în cadrul urmăririi clinice suplimentare de 12 luni.

Studiul este planificat să se desfășoare în Federația Rusă și SUA.

Tabel de aspect pentru informații de studiu
Tipul de studiu: Intervențional (studiu clinic)
Înscriere estimată: 146 de participanți
Alocare: Randomizat
Model de intervenție: Atribuire paralelă
Mascare: Dublu (Participant, Investigator)
Scopul principal: Tratament
Titlu oficial: Studiu internațional, dublu-orb, randomizat, controlat cu placebo, pentru a evalua efectul asupra parametrilor de inflamație sistemică și rezultatele bolii și siguranța RPH-104 la subiecții cu infarct miocardic cu creștere ST acută
Data estimată de începere a studiului: 1 noiembrie 2020
Data estimată de finalizare primară: 14 mai 2021
Data estimată de finalizare a studiului: 1 mai 2022

Alegerea de a participa la un studiu este o decizie personală importantă. Discutați cu medicul dumneavoastră, cu membrii familiei sau cu prietenii despre decizia de a vă alătura unui studiu. Pentru a afla mai multe despre acest studiu, dumneavoastră sau medicul dumneavoastră puteți contacta personalul de cercetare al studiului folosind contactele furnizate mai jos. Pentru informații generale, Aflați mai multe despre studiile clinice.

Tabel de aspect pentru informații de eligibilitate
Vârste eligibile pentru studiu: 18 ani până la 100 de ani (adult, adult mai în vârstă)
Sexe eligibile pentru studiu: Toate
Acceptă voluntari sănătoși: Nu

  • Subiecții care și-au dat consimțământul informat scris și voluntar pentru a participa la studiu și pentru a urma toate procedurile Protocolului.
  • Diagnosticul STEMI definit ca durere toracică sau echivalentul acestuia cu debut nu mai mult de 12 ore înainte de randomizare și constatări ECG care evidențiază creșterea ST (> 1 mm) în două sau mai multe derivări consecutive sau bloc de ramură stângă acută (LBBB) conform judecății investigator.
  • Intervenția coronariană percutanată (PCI) cu stenting a fost efectuată în cel mult 12 ore de la apariția durerii toracice sau a echivalentului acesteia înainte de randomizare.
  • Consimțământul subiecților de sex feminin cu potențial fertil, definit ca toți subiecții de sex feminin cu potențial fiziologic de a concepe, de a utiliza metode contraceptive extrem de eficiente pe tot parcursul studiului, începând de la screening (semnarea Formularului de consimțământ informat) și testul de sarcină negativ.

Metodele contraceptive extrem de eficiente includ o combinație a două dintre următoarele metode (a + b sau a + c sau b + c):

  1. contraceptive hormonale orale, injectabile sau implantate; în cazul contraceptivelor orale, subiecții de sex feminin trebuie să administreze același produs timp de cel puțin 3 luni înainte de terapia de studiu;
  2. dispozitiv intrauterin sau sistem contraceptiv;

metode de barieră: prezervativ sau capac ocluziv (diafragmă sau capac cervical/capac fornix vaginal) cu spumă spermicidă/gel/film/cremă/supozitor vaginal

  • Abilitatea și disponibilitatea subiectului, în conformitate cu judecata rezonabilă a investigatorului, de a participa la locul de studiu la toate vizitele programate, de a se supune procedurilor de studiu și de a respecta cerințele protocolului, inclusiv injecțiile subcutanate, efectuate de personal calificat al locului.

  • Hipersensibilitate la produsul testat (RPH-104) și/sau ingredientele/excipienții acestuia.
  • Sarcina și alăptarea.
  • Insuficiență cardiacă cronică verificată (American Heart Association/The American College of Cardiology (AHA/ACC) clasa A-D, New York Heart Association (NYHA) Clasa funcțională (FC) I-IV)
  • Defecte cardiace decompensate preexistente.
  • Istoria STEMI
  • Complicații ale infarctului miocardic acut sub formă de insuficiență ventriculară stângă acută și șoc cardiogen definit ca scădere stabilă a tensiunii arteriale (SBP 1 mg/kg echivalent metilprednisolonă), blocanți alfa ai factorului de necroză tumorală (TNF), interleukină-1 (IL-1) și alte medicamente biologice, ciclosporina și alte imunosupresoare. AINS sunt permise.
  • Imunizarea cu vaccinuri vii în termen de 90 de zile înainte de administrarea produsului de studiu.
  • Boli autoimune sau autoinflamatorii cronice sistemice
  • Necesitate suspectată în cardiochirurgie
  • Oncologie (sau diagnostic de oncologie în ultimii 5 ani).
  • Istoricul transplantului de organe sau necesitatea transplantului la inițierea screeningului sau transplantul programat în timpul studiului.
  • Neutropenie (număr absolut de neutrofile

Pentru a afla mai multe despre acest studiu, dumneavoastră sau medicul dumneavoastră puteți contacta personalul de cercetare al studiului folosind informațiile de contact furnizate de sponsor.