secukinumab
 Siguranța și validitatea științifică a acestui studiu sunt responsabilitatea sponsorului și a anchetatorilor studiului. Enumerarea unui studiu nu înseamnă că a fost evaluat de S.U.A. Guvernul federal. Cunoașteți riscurile și beneficiile potențiale ale studiilor clinice și discutați cu furnizorul dvs. de servicii medicale înainte de a participa. Citiți responsabilitatea noastră pentru detalii.
  • Detalii de studiu
  • Vizualizare tabulară
  • Niciun rezultat postat
  • Declinare de responsabilitate
  • Cum să citiți o înregistrare de studiu

Stare sau boală Intervenție/tratament Fază
Necrobioză Lipoidica Diabeticorum Prieten: Secukinumab Faza 2

Necrobiosis lipoidica diabeticorum (NLD) este o afecțiune granulomatoasă rară a pielii care prezintă deseori papule și în cele din urmă plăci atrofice, cel mai frecvent pe extensorul distal al extremităților inferioare, care poate fi dureroasă și desfigurantă. În prezent nu există niciun tratament aprobat de FDA și nu a fost descris un algoritm de tratament bine stabilit. Rapoartele privind intervențiile terapeutice de succes au fost, în general, mici și inconsistente.

Literatura recentă care se extinde asupra patogenezei NLD anterioare slab înțelese a sugerat un rol potențial pentru IL-17 în dezvoltarea acestei afecțiuni. Astfel, blocarea IL-17 poate fi o strategie terapeutică potențială la pacienții cu NLD. Secukinumab (Cosentyx) este un anticorp monoclonal uman care vizează IL-17a și este aprobat de FDA pentru tratamentul psoriazisului.

Acest studiu deschis, de dovadă a conceptului, privind utilizarea Secukinumab la pacienții cu NLD poate fi un prim pas în elucidarea și definirea unui tratament pentru această afecțiune cronică și potențial debilitantă pentru care nu există în prezent un tratament aprobat de FDA.

Tabel de aspect pentru informații de studiu
Tipul de studiu: Intervențional (studiu clinic)
Înscriere estimată: 18 participanți
Alocare: n/A
Model de intervenție: Atribuire de grup unic
Mascare: Niciunul (etichetă deschisă)
Scopul principal: Tratament
Titlu oficial: Un studiu deschis de dovadă a conceptului privind utilizarea Secukinumab (Cosentyx) la pacienții cu Necrobioză Lipoidica Diabeticorum (NLD)
Data actuală de începere a studiului: 3 aprilie 2019
Data estimată de finalizare primară: Septembrie 2021
Data estimată de finalizare a studiului: Septembrie 2021

300 mg q săptămânal timp de 5 săptămâni urmat de 300 mg q 4 săptămâni.

Fiecare subiect va primi 300 mg de Secukinumab utilizând 2 seringi de câte 150 mg ca injecție subcutanată la săptămânile 0,1,2,3,4, apoi la fiecare 4 săptămâni pentru un total de 9 doze pe parcursul a 24 de săptămâni.

Proporția pacienților care au obținut remisiunea sau ameliorarea clinică pe baza scorului de evaluare globală a investigatorului, măsurat în săptămâna 24.

0. Complet clar: cu excepția unei eventuale hiperpigmentări reziduale

  1. Aproape clar: clearance-ul foarte semnificativ (aproximativ 90%); cu toate acestea, resturi neuniforme de eritem întunecat și/sau ulcerații foarte mici
  2. Ameliorare marcată: îmbunătățire semnificativă (aproximativ 75%); cu toate acestea, a rămas o cantitate mică de boală (adică ulcere rămase, deși au scăzut în dimensiune, eritem minim și/sau bordaj activ)
  3. Îmbunătățire moderată: intermediar între ușor și marcat; reprezentând o îmbunătățire de aproximativ 50%
  4. Ameliorare ușoară: unele îmbunătățiri (aproximativ 25%); cu toate acestea, rămâne o boală semnificativă (adică ulcere rămase cu o scădere mică a dimensiunii, eritemului sau a activității la bord)
  5. Nicio modificare față de valoarea inițială
  6. Mai rau

Proporția subiecților care obțin îmbunătățiri pe baza scorului histologic. Scorul este calculat prin adăugarea de scoruri așa cum sunt enumerate mai jos, care vor fi evaluate de către dermatopatolog. Media scorurilor pre și post și modificarea generală a scorului vor fi calculate și comparate folosind un test T asociat.

  1. Infiltrat inflamator (0, nici unul; 1, ușor; 2, moderat; 3, sever)
  2. degenerescența colagenului (0, niciunul; 1, ușor; 2, moderat; 3, sever)
  3. histiocite epitelioide, (0, niciunul; 1, ușor; 2, moderat; 3, sever)
  4. expresie calitativă a IL-17 (0, niciunul; 1, ușor; 2 moderat; 3, sever)

Durerea auto-raportată și intensitatea înțepăturilor în timpul și imediat după tratamentul cu injecții cu Secukinumab

Un scor de durere va fi calculat pe baza scorului de durere în 10 puncte Wong-Baker, care a fost utilizat pe scară largă pentru a evalua durerea atât la copii, cât și la adulți și a fost utilizat și în studiile clinice de dermatologie.

Se va calcula răspunsul bazat pe o îmbunătățire față de valoarea inițială a scorului durerii Wong-Baker la toate punctele de timp programate. Vom compara valorile durerii pre și post tratament și vom clasifica pacienții ca (i) Soluționat (ii) Îmbunătățit (iii) Stabil (iv) Înrăutățit

Alegerea de a participa la un studiu este o decizie personală importantă. Discutați cu medicul dumneavoastră, cu membrii familiei sau cu prietenii despre decizia de a vă alătura unui studiu. Pentru a afla mai multe despre acest studiu, dumneavoastră sau medicul dumneavoastră puteți contacta personalul de cercetare al studiului folosind contactele furnizate mai jos. Pentru informații generale, Aflați mai multe despre studiile clinice.

Tabel de aspect pentru informații de eligibilitate
Vârste eligibile pentru studiu: 18 ani - 110 ani (adult, adult mai în vârstă)
Sexe eligibile pentru studiu: Toate
Acceptă voluntari sănătoși: Nu

  • Adulți, cu vârsta peste 18 ani
  • Diagnosticul anterior al NLD dovedit de biopsie

Leziuni active NLD, definite ca

  • semne clinice de inflamație, de exemplu margini eritematoase, senzații de mâncărime, durere, disestezie
  • leziuni crescând în dimensiune sau apariția unor leziuni noi în ultimele 3 luni
  • ulcerații
  • Subiecții trebuie să fie în măsură să înțeleagă și să comunice cu investigatorul și să respecte cerințele studiului și trebuie să dea un consimțământ informat scris, semnat și datat înainte de efectuarea oricărei activități legate de studiu.

    • Istoricul unei boli infecțioase în curs, cronice sau recurente sau dovezi ale infecției cu tuberculoză, așa cum sunt definite de un test QuantiFERON TB-Gold pozitiv la screening.
    • În prezent, sunteți gravidă, alăptați sau intenționați să rămâneți gravidă în timpul studiului.
    • Reacție anterioară de hipersensibilitate la secukinumab sau la oricare dintre componente.
    • Istoricul bolii inflamatorii intestinale (boala Crohn sau colita ulcerativă)
    • Alergie la latex
    • În prezent, pe orice alt medicament sistemic imunosupresor sau în termen de 28 de zile de la vizita inițială
    • Femeile aflate la vârsta fertilă, definite ca fiind toate femeile capabile fiziologic să rămână însărcinate, care nu doresc să utilizeze contracepție eficientă în timpul studiului și timp de 16 săptămâni după întreruperea tratamentului.
    • Subiecți cu un nivel seric de creatinină care depășește 176,8 μmol/L (2,0 mg/dL)
    • Evaluarea numărului total WBC

    Pentru a afla mai multe despre acest studiu, dumneavoastră sau medicul dumneavoastră puteți contacta personalul de cercetare al studiului folosind informațiile de contact furnizate de sponsor.