agenți infecțioși

Centrul pentru evaluare și cercetare biologică (CBER) reglementează colectarea sângelui și a componentelor sanguine utilizate pentru transfuzie sau pentru fabricarea produselor farmaceutice derivate din sânge și componente sanguine, cum ar fi factorii de coagulare, și stabilește standarde pentru produsele în sine. CBER reglementează, de asemenea, produsele conexe, cum ar fi dispozitivele de separare a celulelor, recipientele de colectare a sângelui și testele de screening HIV care sunt utilizate pentru prepararea produselor din sânge sau pentru a asigura siguranța alimentării cu sânge. CBER dezvoltă și aplică standarde de calitate, inspectează centrele de sânge și monitorizează rapoartele despre erori, accidente și evenimente clinice adverse.

CBER colaborează îndeaproape cu alte părți ale Serviciului de Sănătate Publică (PHS) pentru a identifica și a răspunde la potențiale amenințări la adresa siguranței sângelui, pentru a elabora standarde de siguranță și tehnice, pentru a monitoriza aprovizionarea cu sânge și pentru a ajuta industria să promoveze o aprovizionare adecvată cu sânge și produse din sânge.

De-a lungul unei perioade de ani, FDA a consolidat progresiv măsurile de protecție care se suprapun, care protejează pacienții de sânge și produse din sânge inadecvate:

  • Donatorilor de sânge li se adresează acum întrebări specifice și foarte directe despre factorii de risc care ar putea indica o posibilă infecție cu o boală transmisibilă. Acest screening "anticipat" elimină aproximativ 90% din donatorii nepotrivi.
  • FDA cere centrelor de sânge să mențină liste de donatori nepotrivite pentru a preveni utilizarea colecțiilor de la aceștia.
  • Donațiile de sânge sunt testate pentru șapte agenți infecțioși diferiți.

Pe lângă consolidarea acestor garanții, FDA și-a sporit semnificativ supravegherea asupra industriei sângelui:

  • FDA inspectează toate facilitățile de sânge cel puțin o dată la doi ani, iar instalațiile cu „problemă” sunt inspectate mai des.
  • Centrele de sânge sunt acum respectate la standarde de calitate comparabile cu cele așteptate de la producătorii de produse farmaceutice.

În timp ce un aport de sânge cu risc zero de transmitere a bolilor infecțioase poate să nu fie posibil, aportul de sânge este mai sigur decât a fost vreodată. Ca produse biologice, sângele și produsele din sânge sunt susceptibile să prezinte întotdeauna un risc inerent de agenți infecțioși. Prin urmare, riscul zero poate fi inaccesibil. Rolul FDA este de a conduce acest risc la cel mai scăzut nivel realizabil în mod rezonabil, fără a reduce în mod nejustificat disponibilitatea acestei resurse de salvare a vieții.