intoleranță
 Siguranța și validitatea științifică a acestui studiu sunt responsabilitatea sponsorului și a anchetatorilor studiului. Enumerarea unui studiu nu înseamnă că a fost evaluat de S.U.A. Guvernul federal. Citiți responsabilitatea noastră pentru detalii.
  • Detalii de studiu
  • Vizualizare tabulară
  • Niciun rezultat postat
  • Declinare de responsabilitate
  • Cum să citiți o înregistrare de studiu

Stare sau boală Intervenție/tratament Fază
Tulburare alimentară a bolilor intestinale neonatale Medicament: Soluția Ringer lactată Faza 2

Intoleranța la hrănire este o problemă frecventă la sugarii prematuri din Unitatea de terapie intensivă neonatală. Definiția este clinică și se bazează pe distensie abdominală, sensibilitate abdominală, emeză, modificări ale reziduurilor gastrice, prezența sângelui în scaun și apnee cu bradicardie.

Intoleranța la hrănire este asociată cu complicații grave: enterocolită necrozantă, spitalizare mai lungă și complicații prelungite de nutriție intravenoasă (de exemplu, sepsis, leziuni hepatice). Prin urmare, anchetatorii își propun să obțină o nutriție enterală adecvată cât mai curând posibil.

Deoarece LR este o soluție asemănătoare unui lichid amniotic, poate îmbunătăți funcția gastro-intestinală și poate evita postul, precum și multiplele sale probleme (de exemplu, atrofia intestinală și scăderea motilității intestinale). LR a fost ales ca soluție de testare datorită experienței documentării utilizării sale sigure în grupuri comparabile: în resuscitarea nou-născutului parenteral, în amnioinfuzie și în irigarea intestinului. Mai mult, LR este similară în compoziția electroliților cu soluția experimentală utilizată în studiile anterioare de Barney și colab la nou-născuți.

Tabel de aspect pentru informații de studiu
Tipul de studiu: Intervențional (studiu clinic)
Înscriere estimată: 60 de participanți
Alocare: Randomizat
Model de intervenție: Atribuire paralelă
Mascare: Niciunul (etichetă deschisă)
Scopul principal: Tratament
Titlu oficial: Administrarea enterală a soluției Ringer lactate la nou-născuți cu intoleranță la hrănire, un studiu controlat randomizat
Data de începere a studiului: Noiembrie 2010
Data estimată de finalizare primară: Iunie 2012
Data estimată de finalizare a studiului: Septembrie 2012

Alegerea de a participa la un studiu este o decizie personală importantă. Discutați cu medicul dumneavoastră, cu membrii familiei sau cu prietenii despre decizia de a vă alătura unui studiu. Pentru a afla mai multe despre acest studiu, dumneavoastră sau medicul dumneavoastră puteți contacta personalul de cercetare al studiului folosind contactele furnizate mai jos. Pentru informații generale, Aflați mai multe despre studiile clinice.

Tabel de aspect pentru informații de eligibilitate
Vârste eligibile pentru studiu: Copil, adult, adult mai în vârstă
Sexe eligibile pentru studiu: Toate
Acceptă voluntari sănătoși: Nu

  • Vârsta gestațională la naștere (GA) între 25 și 32 de săptămâni
  • Vârsta gestațională corectată mai mică de 34 de săptămâni
  • Hrănirea enterală tolerată la minimum 10 ml/kg/zi timp de minimum 48 de ore

Intoleranță severă la hrănire, definită ca cel puțin unul sau mai multe dintre următoarele semne care conduc la reținerea hranei cu lapte pe două evaluări pe parcursul a 12 până la 24 de ore:

  1. Creșterea semnificativă a circumferinței abdominale, evaluată de echipa de tratament, cu sensibilitate abdominală
  2. Bucle intestinale mărite vizibile cu sensibilitate abdominală
  3. Emezie recurentă care duce la reținerea fluxurilor
  4. Reziduuri gastrice care depășesc o singură hrănire, recurente sau cu circumferință abdominală în creștere
  5. Sânge vizibil în scaune fără etiologie anală
  • Consimțământ documentar informat pentru participarea la studiu

    • Sugarii care au ajuns deja la hrană enterală completă timp de 72 de ore, de fapt un minimum de 130 ml/kg/zi hrană enterală fără suplimente parenterale.
    • Mic pentru vârsta gestațională (SGA) (greutate la sau mai mică decât percentila a 3-a din graficul de creștere Fenton)
    • NEC (stadiul II sau mai mare al lui Bell, dovezi radiologice de NEC, pneumatoză intestinală sau aer intraperitoneal liber) sau antecedente de NEC
    • Ocluzie gastrică sau intestinală (fără tranzit, sunete absente ale intestinului, vărsături neîncetate, vărsături colorate în bilă sau niveluri de lichid din aer)
    • Malformație congenitală majoră
    • Sugarii septici care necesită antibiotice terapeutice sau antimicotice (nu trebuie excluși sugarii numai cu antibiotice profilactice sau antimicotice).
    • Pacienții considerați ca fiind prea bolnavi pentru a se înscrie în acest studiu, așa cum este definit de o cerință de ventilație mecanică cu> 50% FIO2
    • Ductus arterial brevetat care necesită ibuprofen, indometacin sau ligatură, până la o săptămână după terminarea tratamentului
    • Hemoragie intraventriculară de gradul 3 sau 4
    • Hipernatremia ≥ 150 mmol/L