FDA a sfătuit pacienții care iau în prezent medicamentul să se oprească imediat și să ceară medicului lor un tratament alternativ.

belviq

Compania care produce medicamentul pentru slăbit Belviq îl scoate de pe piață la cererea autorităților de reglementare federale, care au identificat un risc ușor crescut de cancer la pacienții care iau pilula.

Eisai Inc., producătorul Belviq și Belviq XR (lorcaserin), a declarat într-o declarație pe 13 februarie 2020 că retrage voluntar medicamentele, chiar dacă compania nu a găsit același semnal de cancer în propria analiză a studiului clinic. date pe care SUA Food and Drug Administration (FDA) identificată.

În timp ce pacienții care au luat Belviq ar trebui să țină pasul cu examinările de rutină ale cancerului, FDA nu a recomandat niciun screening suplimentar special pentru persoanele care au utilizat medicamentul.

Retragerea vine la o lună după ce FDA a emis un avertisment că Belviq ar putea fi asociat cu un risc crescut de cancer.

La acea vreme, autoritățile de reglementare nu au specificat tipul de cancer și nici nu au cuantificat riscul potențial crescut.

Rezultatele unui studiu clinic care evaluează siguranța Belviq și Belviq XR (lorcaserin) arată că medicamentul poate fi asociat cu un risc crescut de apariție a tumorilor, dar cauza cancerului este incertă, au declarat autoritățile de reglementare în ianuarie.

Îndepărtarea medicamentelor urmărește un studiu clinic care poate face legătura între Belviq și cancer

Într-un studiu clinic după aproximativ 12.000 de pacienți de-a lungul a cinci ani, mai mulți pacienți care au luat lorcaserin au fost diagnosticați cu cancer comparativ cu pacienții care au luat un placebo, potrivit FDA.

„În acest moment, cauza cancerului este incertă și nu putem concluziona că lorcaserina contribuie la riscul de cancer”, a spus FDA în declarația sa de avertizare anterioară. "Cu toate acestea, am vrut să facem publicul conștient de acest risc potențial."

Un purtător de cuvânt al FDA, în ianuarie, a refuzat să furnizeze informații suplimentare despre tipul de cancer sau amploarea riscului, în timp ce analiza rezultatelor studiului este în curs.

Într-o declarație prin care și-a anunțat solicitarea ca Eisai să retragă Belviq de pe piață, FDA a spus că analiza datelor de siguranță din studiu a constatat că 462 de pacienți care au luat medicamentul, sau 7,7%, au dezvoltat cancer, comparativ cu 423 sau 7,1%, cu placebo.

Anterior, tumorile au fost observate cu lorcaserin în studii de doi ani pe șobolani, conform informațiilor de siguranță de pe eticheta aprobată de FDA pentru medicament. Aceste descoperiri s-au bazat pe doze mult mai mari decât dozele utilizate la om, conform etichetei.

„Nu se cunoaște relevanța acestor descoperiri la animale pentru oameni”, Eisai Inc. a spus într-un comunicat trimis prin e-mail la Everyday Health luna trecută.

La om, „rapoartele de evenimente adverse după punerea pe piață nu sugerează un risc crescut de cancer, dar lucrăm cu FDA pentru a evalua cu atenție datele din studiul clinic recent”, a spus Eisai în ianuarie.

În anunțarea retragerii Belviq de pe piață, compania a susținut că interpretarea rezultatelor studiului diferă de cele ale FDA și că încă credea că beneficiile tratamentului depășesc orice riscuri.

Cercetările anterioare privind Belviq au arătat o creștere nesemnificativă statistic a riscurilor de cancer și boli de inimă

FDA a refuzat inițial să aprobe lorcaserin în 2010, parțial din cauza întrebărilor cu privire la tumorile găsite la șobolani. De asemenea, autoritățile de reglementare au avut întrebări cu privire la efectele secundare cardiovasculare, inclusiv defectele valvei cardiace.

Lorcaserin a obținut aprobarea FDA în 2012 pentru a ajuta la scăderea în greutate la adulții obezi și la adulții supraponderali care au probleme de sănătate legate de excesul de greutate, cum ar fi diabetul, hipertensiunea arterială și colesterolul crescut. Medicamentul funcționează prin creșterea sentimentului de plenitudine, astfel încât să se mănânce mai puține alimente. Era disponibil sub formă de tabletă (Belviq) și tabletă cu eliberare prelungită (Belviq XR).

Ca o condiție de aprobare, FDA a cerut Eisai să efectueze mai multe studii clinice cunoscute sub numele de studii post-comercializare, inclusiv un studiu de siguranță pe termen lung al efectelor secundare cardiovasculare, a spus FDA în avertizarea emisă cu privire la potențialele riscuri de cancer.

Unele rezultate ale studiului efectuat pe 12.000 de pacienți, publicat pe 20 septembrie 2018, în New England Journal of Medicine (NEJM), au constatat că problemele cardiace nu sunt mai frecvente cu lorcaserin decât cu un placebo. După o perioadă mediană de urmărire de 3,3 ani, aproximativ 2% dintre pacienții din ambele grupuri au experimentat lucruri precum atacuri de cord, accidente vasculare cerebrale și insuficiență cardiacă.

În acest studiu, un total de 215 pacienți tratați cu lorcaserin, sau aproximativ 3,6%, au dezvoltat cancer, au raportat cercetătorii. La fel au făcut 210 pacienți care au luat un placebo, sau 3,5%, o diferență prea mică pentru a fi semnificativă statistic.

Pe baza acestor rezultate, riscul potențial de cancer dezvăluit de FDA a fost neașteptat, a declarat Frank Greenway, MD, directorul medical la Centrul de Cercetări Biomedice Pennington de la Universitatea de Stat din Louisiana din Baton Rouge. Dr. Greenway nu a fost implicată în procesul NEJM, dar a făcut alte cercetări asupra lorcaserinei finanțate de Eisai.

"FDA nu a spus câte mai multe cazuri de cancer au fost observate", a spus Greenway în ianuarie. Chiar nu stim destul despre cresterea riscului de cancer pentru a evalua care este riscul cu adevarat.

Conexiunea cunoscută dintre obezitate și cancer

Totuși, pacienții care iau lorcaserin care nu pierd 5% din greutatea corporală după 12 săptămâni ar trebui să se oprească, a spus Greenway. De asemenea, ar trebui să întrerupă utilizarea dacă iau medicamentul pentru a îmbunătăți condițiile de sănătate legate de greutate, cum ar fi diabetul sau hipertensiunea arterială și nu văd îmbunătățiri anticipate în aceste condiții, a recomandat el.

O provocare pentru pacienții care ar putea fi îngrijorați de un potențial risc de cancer cu lorcaserin este că și obezitatea este asociată cu un risc crescut de mai multe tipuri de cancer, a spus Beverly Tchang, MD, al diviziei endocrinologie, diabet și metabolism la NewYork- Centrul medical presbiterian Weill Cornell din New York.

Excesul de greutate corporală explică 3,9% din cazurile de cancer la nivel mondial, potrivit unui studiu publicat în decembrie 2018 în .

Fiind obezi sau supraponderali este asociat cu un risc crescut de 13 tipuri de cancer care afectează sânul, colonul și rectul, uterul, esofagul, vezica biliară, rinichii, ficatul, ovarul, pancreasul, stomacul și tiroida, creierul și măduva spinării și celulele sanguine.

Mai recent, unele cercetări au legat, de asemenea, excesul de greutate de riscul apariției tumorilor de prostată, precum și a cancerelor de gură și gât, potrivit acestui studiu.

Teorii despre riscul crescut de cancer la persoanele care utilizează Belviq

Cu lorcaserin, este posibil ca orice risc crescut de cancer s-ar putea datora faptului că pacienții care iau medicamentul se adresează medicilor mai des sau sunt mai actualizați decât în ​​cazul altor persoane în ceea ce privește examinarea de rutină a cancerului, Dr. A spus Tchang în ianuarie.

„Pacienții tratați cu lorcaserin pot fi mai predispuși să vadă medici sau să interacționeze cu îngrijirea medicală, deoarece sunt deja motivați să își asume controlul asupra sănătății lor, fie prin dietă/exerciții fizice, fie prin respectarea liniilor directoare privind screening-ul cancerului”, a spus Tchang. In cazul in care acesti pacienti sunt mai susceptibile de a fi pe partea de sus a screening-ul lor de cancer, atunci vom vedea o incidenta mai mare de cancer in acest grup.

Odată ce detaliile despre orice risc de cancer sunt mai clare, pacienții vor trebui să cântărească aceste riscuri împotriva riscurilor asociate cu obezitatea pentru a lua o decizie în cunoștință de cauză dacă trebuie să înceapă administrarea medicamentului sau să întrerupă utilizarea dacă sunt deja pe acesta, a recomandat Tchang.