Sistemul de management al refluxului LINX ® este o procedură anti-reflux laparoscopică, care economisește fond, indicată pentru pacienții diagnosticați cu boala de reflux gastroesofagian (GERD).

Instrucțiunile de utilizare se găsesc în informațiile care însoțesc ambalajul produsului.

linx

Caracteristici și avantaje

Un tratament revoluționar pentru boala de reflux

Nu necesită nicio modificare anatomică permanentă pentru a restabili bariera de reflux. * Sistemul de gestionare a refluxului LINX este un inel flexibil de magneți mici plasat în jurul LES în timpul unei proceduri minim invazive. Rezistența magneților ajută la menținerea LES închis pentru a preveni refluxul. Când pacienții înghit, sistemul de gestionare a refluxului LINX se deschide temporar pentru a permite alimentelor și lichidului să treacă în stomac.

Procedură reproductibilă, rezultate consecvente †

S-a demonstrat îmbunătățirea consecventă a simptomelor în mai multe studii. † 88% dintre pacienți au raportat că arsurile la stomac deranjante au fost eliminate la 5 ani după tratamentul cu sistemul de management al refluxului LINX. ‡ 85% dintre pacienți nu au fost dependenți de medicația zilnică pentru reflux după tratamentul cu sistemul de management al refluxului LINX. § 99% dintre pacienți au eliminat regurgitația la 5 ani. ¶

Îmbunătățire susținută în HRQL la 5 ani **

Pacienții au raportat o îmbunătățire semnificativă a calității vieții după sistemul de management al refluxului LINX. ** S-a obținut reducerea țintă a scorului GERD-HRQL la 83% dintre pacienți și reducerea țintă a utilizării IPP la 89% dintre pacienți. †† Îmbunătățirea satisfacției pacientului la 5 ani. € Dispozitivul menține joncțiunea gastroesofagiană normală și anatomia gastrică și păstrează funcția fiziologică (eructație și vărsături). ‡) Incidența scăzută a efectelor secundare. §§

Informații despre întreruperea produsului FENIX

Referințe

* Pe baza unui studiu de 5 ani, observând 100 de pacienți cărora li s-a implantat LINX. Arsurile la stomac supărătoare au fost de 89% la momentul inițial și au scăzut la 11,9% la 5 ani (p ® Sistem de management al refluxului Informații importante de siguranță

Sistemul de management al refluxului LINX ® este o procedură anti-reflux laparoscopică, care economisește fond, indicată pentru pacienții diagnosticați cu boala de reflux gastroesofagian (GERD), așa cum este definită prin testarea anormală a pH-ului, și care caută o alternativă la terapia continuă de supresie a acidului (adică pompa de protoni inhibitori sau echivalenți) în gestionarea GERD a acestora.

Contraindicații: Nu implantați sistemul de management al refluxului LINX la pacienții cu suspiciuni sau alergii cunoscute la titan, oțel inoxidabil, nichel sau materiale feroase.

Avertismente: Dispozitivul LINX este considerat MR condiționat într-un sistem de imagistică prin rezonanță magnetică (RMN) până la 0,7 Tesla (0,7T) sau 1,5 Tesla (1,5T), în funcție de modelul LINX implantat. Scanarea în diferite condiții poate duce la vătămări grave și/sau poate interfera cu puterea magnetică și funcția dispozitivului. În cazul în care nu se pot utiliza proceduri de diagnosticare alternative și este necesar RMN, dispozitivul LINX poate fi îndepărtat în siguranță utilizând o tehnică laparoscopică care nu compromite opțiunea pentru procedurile tradiționale antireflu. Se recomandă ca pacienții care primesc dispozitivul LINX să își înregistreze implantul la Fundația MedicAlert (www.medicalert.org) sau la o organizație echivalentă.

Nerespectarea corectă a dispozitivului LINX poate duce la deplasarea ulterioară și poate necesita o a doua operație.

Amplasarea laparoscopică a dispozitivului LINX este o intervenție chirurgicală majoră și poate apărea moartea.

Precauții generale: Dispozitivul LINX este un implant pe termen lung. Explanarea (îndepărtarea) și intervenția chirurgicală de înlocuire pot fi indicate în orice moment. Tratamentul reacțiilor adverse poate include explantarea și/sau înlocuirea.

Utilizarea dispozitivului LINX la pacienții cu o hernie hiatală mai mare de 3 cm ar trebui să includă repararea herniei hiatale pentru a reduce hernia la mai puțin de 3 cm. Dispozitivul LINX nu a fost evaluat la pacienții cu o hernie hiatală nereparată mai mare de 3 cm.

Siguranța și eficacitatea dispozitivului LINX nu au fost evaluate la pacienții cu esofag Barrett sau esofagită de grad C sau D (clasificare LA).

Siguranța și eficacitatea dispozitivului LINX nu au fost evaluate la pacienții cu implanturi electrice precum stimulatoare cardiace și defibrilatoare sau alte implanturi abdominale metalice.

Siguranța și eficacitatea sistemului de management al refluxului LINX nu au fost stabilite pentru următoarele condiții:

Sclerodermie
Cancer esofagian sau gastric suspectat sau confirmat.
Chirurgie esofagiană sau gastrică anterioară sau intervenție endoscopică.
Motilitate esofagiană distală mai mică de 35 mmHg amplitudine peristaltică la rândunicile umede sau 35)
Age ® Medical, Inc.
4188 Lexington Avenue Nord
Shoreview, Minnesota 55126, SUA