aortice
 Siguranța și validitatea științifică a acestui studiu sunt responsabilitatea sponsorului și a anchetatorilor studiului. Enumerarea unui studiu nu înseamnă că a fost evaluat de S.U.A. Guvernul federal. Citiți responsabilitatea noastră pentru detalii.
  • Detalii de studiu
  • Vizualizare tabulară
  • Rezultatele studiului
  • Declinare de responsabilitate
  • Cum să citiți o înregistrare de studiu

Stare sau boală Intervenție/tratament Fază
Insuficiența supapei aortice Regurgitarea supapei aortice Stenoza supapei aortice Incompetența supapei aortice Insuficiența supapei mitrale Insuficiența supapei mitrale Regurgitare Supapă mitrală Stenoză supapei mitrale Incompetența supapei mitrale Dispozitiv: Supape Biocor și Biocor Supra Nu se aplică

Tabel de aspect pentru informații de studiu
Tipul de studiu: Intervențional (studiu clinic)
Înscriere efectivă: 297 de participanți
Alocare: n/A
Model de intervenție: Atribuire de grup unic
Mascare: Niciunul (etichetă deschisă)
Scopul principal: Tratament
Titlu oficial: Protocolul de studiu post-aprobare al St. Jude Medical Biocor și Supapele Biocor Supra
Data de începere a studiului: Aprilie 2007
Data efectivă primară finală: Octombrie 2015
Data finalizării reale a studiului: Martie 2016

Sistemul de clasificare funcțională New York Heart Association (NYHA) leagă simptomele de activitățile de zi cu zi și de calitatea vieții pacientului.

Clasa I. Pacienți cu boli cardiace, dar fără limitarea rezultată a activității fizice.

Clasa II. Pacienții cu boli cardiace care au ca rezultat o ușoară limitare a activității fizice. Se simt confortabil în repaus.

Clasa III. Pacienții cu boli cardiace care au ca rezultat o limitare marcată a activității fizice. Se simt confortabil în repaus.

Clasa a IV-a. Pacienții cu boli cardiace care au ca rezultat incapacitatea de a desfășura orice activitate fizică fără disconfort. Simptomele insuficienței cardiace sau ale sindromului anginal pot fi prezente chiar și în repaus.

Comitetul pentru criterii al New York Heart Association. Nomenclatură și criterii pentru diagnosticarea bolilor inimii și a marilor nave. Ediția a IX-a. Boston, Mass: Little, Brown & Co; 1994: 253-256.

Gradientul este diferența de presiune de la o parte a supapei la cealaltă parte a supapei. Pentru acest studiu presiunea se măsoară în mmHg.

Gradientul mediu pentru fiecare pacient este media diferențelor de presiune de la o parte a valvei la cealaltă parte a valvei.

Alegerea de a participa la un studiu este o decizie personală importantă. Discutați cu medicul dumneavoastră, cu membrii familiei sau cu prietenii despre decizia de a vă alătura unui studiu. Pentru a afla mai multe despre acest studiu, dumneavoastră sau medicul dumneavoastră puteți contacta personalul de cercetare al studiului folosind contactele furnizate mai jos. Pentru informații generale, Aflați mai multe despre studiile clinice.

Tabel de aspect pentru informații de eligibilitate
Vârste eligibile pentru studiu: 18 ani și peste (adult, adult mai mare)
Sexe eligibile pentru studiu: Toate
Acceptă voluntari sănătoși: Nu

  • Necesită înlocuirea valvei aortice sau mitrale (intervenția chirurgicală pe cord, cum ar fi bypass-ul este permisă în același timp)
  • Varsta legala
  • Consimțământ informat semnat înainte de operație
  • Dispus să îndeplinească toate cerințele de urmărire

  • Femeile gravide sau care alăptează
  • Deja ați înlocuit o supapă, alta decât cea pentru înlocuirea programată
  • Are nevoie de o altă supapă înlocuită
  • Nu pot reveni pentru vizitele de urmărire necesare
  • Aveți endocardită activă
  • Eveniment neurologic acut preoperator (cum ar fi un accident vascular cerebral)
  • Dializă renală
  • Istoricul abuzului de substanțe în termen de un an sau este deținut
  • Participarea la un alt studiu
  • A fost implantată supapa Biocor sau Biocor Supra, dar dispozitivul a fost explicat
  • Speranța de viață mai mică de cinci ani

Pentru a afla mai multe despre acest studiu, dumneavoastră sau medicul dumneavoastră puteți contacta personalul de cercetare al studiului folosind informațiile de contact furnizate de sponsor.