injecții
 Siguranța și validitatea științifică a acestui studiu sunt responsabilitatea sponsorului și a anchetatorilor studiului. Enumerarea unui studiu nu înseamnă că a fost evaluat de S.U.A. Guvernul federal. Citiți responsabilitatea noastră pentru detalii.
  • Detalii de studiu
  • Vizualizare tabulară
  • Rezultatele trimise
  • Declinare de responsabilitate
  • Cum să citiți o înregistrare de studiu

Subiecții și investigatorul evaluator vor fi orbi la tratament, menținând astfel statutul dublu-orb. Prin natura diferitelor volume de injecție, investigatorul care o va trata nu va fi orbit la tratament. O serie de 3 sesiuni de injecție vor fi efectuate la distanță de 4 săptămâni.

Imagistica 3D Canfield Vectra va fi efectuată la momentul inițial și la fiecare vizită de urmărire. Vizitele de urmărire vor fi efectuate la 3 și 5 zile după fiecare sesiune de injecție pentru a evalua efectul secundar și profilul de tolerabilitate. După sesiunea finală de injecție, se vor efectua vizite suplimentare de urmărire în zilele 90 și 180 pentru a evalua eficacitatea. Greutatea subiectului va fi înregistrată la momentul inițial și la sfârșitul studiului.


Stare sau boală Intervenție/tratament Fază
Reducerea grăsimii Prieten Deoxicolat de sodiu Deoxicolat de sodiu Prieten Triamcinolon Faza 4

Acesta este un studiu de comparație randomizat, dublu-orb, cu un singur site, al injecțiilor cu Kybella cu sau fără acetat de triamcinolonă pentru reducerea grăsimii submentale. 20 de subiecți vor fi înscriși în proces. Dintre acești 20 de subiecți, 5 vor fi randomizați pentru a primi injecții Kybella singuri, în timp ce 15 vor primi Kybella plus triamcinolon acetat în felul următor:

  1. Kybella singur: 2 mg/cm2 de Kybella vor fi livrate în până la 50 de injecții distanțate la 1,0 cm la 0,2 ml/injecție pentru o doză totală de până la 100 mg de deoxicolat de sodiu.
  2. Kybella plus triamcinolon: 0,2 ml de 2 mg/cm2 de Kybella se vor amesteca cu 0,05 ml de 40 mg/ml de acetat de triamcinolon și apoi se vor livra până la 50 de injecții distanțate la 1,0 cm la 0,25 ml/injecție pentru o doză totală de până la 100 mg de deoxicolat de sodiu folosind un ac de 0,5 inci (sau mai mic).

Zona de tratament va fi delimitată superior de o linie de 1 cm inferioară marginii mandibulare, lateral de mușchii sternocleidomastoidieni și inferior de osul hioid. Subiecții și investigatorul evaluator vor fi orbi la tratament, menținând astfel statutul dublu-orb. Prin natura diferitelor volume de injecție, investigatorul care o va trata nu va fi orbit la tratament. O serie de 3 sesiuni de injecție vor fi efectuate la distanță de 4 săptămâni.

Imagistica 3D Canfield Vectra va fi efectuată la momentul inițial și la fiecare vizită de urmărire. Vizitele de urmărire vor fi efectuate la 3 și 5 zile după fiecare sesiune de injecție pentru a evalua efectul secundar și profilul de tolerabilitate. După sesiunea finală de injecție, se vor efectua vizite suplimentare de urmărire în zilele 90 și 180 pentru a evalua eficacitatea. Greutatea subiectului va fi înregistrată la momentul inițial și la sfârșitul studiului.

Tabel de aspect pentru informații de studiu
Tipul de studiu: Intervențional (studiu clinic)
Înscriere efectivă: 20 de participanți
Alocare: Randomizat
Model de intervenție: Atribuire paralelă
Mascare: Dublu (participant, evaluator rezultate)
Scopul principal: Tratament
Titlu oficial: O încercare de comparație randomizată, dublu-orbă, a injecțiilor subcutanate cu deoxicolat de sodiu cu sau fără triamcinolonă pentru reducerea grăsimii submentale
Data de începere a studiului: Aprilie 2016
Data efectivă primară finală: Februarie 2017
Data finalizării reale a studiului: Februarie 2017

Alegerea de a participa la un studiu este o decizie personală importantă. Discutați cu medicul dumneavoastră, cu membrii familiei sau cu prietenii despre decizia de a vă alătura unui studiu. Pentru a afla mai multe despre acest studiu, dumneavoastră sau medicul dumneavoastră puteți contacta personalul de cercetare al studiului folosind contactele furnizate mai jos. Pentru informații generale, Aflați mai multe despre studiile clinice.

Tabel de aspect pentru informații de eligibilitate
Vârste eligibile pentru studiu: 18 ani până la 65 de ani (adult, adult mai în vârstă)
Sexe eligibile pentru studiu: Toate
Acceptă voluntari sănătoși: da