hormoni
 Siguranța și validitatea științifică a acestui studiu sunt responsabilitatea sponsorului și a anchetatorilor studiului. Enumerarea unui studiu nu înseamnă că a fost evaluat de S.U.A. Guvernul federal. Citiți responsabilitatea noastră pentru detalii.
  • Detalii de studiu
  • Vizualizare tabulară
  • Niciun rezultat postat
  • Declinare de responsabilitate
  • Cum să citiți o înregistrare de studiu

Studiul „Hormonii intestinali în dependență” este un studiu de medicină experimentală demonstrat de concept pe oameni pentru a răspunde la următoarele întrebări:

  1. Administrarea hormonului desacil ghrelin reduce componentele comportamentale de bază ale dependenței la persoanele dependente care au încetat recent să fumeze tutun sau să bea alcool sau subiecții supraponderali/obezi?
  2. Administrarea medicamentului Exenatide reduce componentele comportamentale de bază ale dependenței la persoanele dependente care au încetat recent să fumeze tutun sau să bea alcool sau subiecții supraponderali/obezi?
  3. Administrarea de desacil ghrelin sau Exenatide reduce răspunsurile la recompense la alimentele bogate în calorii și apetitul la persoanele dependente care au încetat recent să fumeze tutun sau să bea alcool sau la subiecții supraponderali/obezi?


Stare sau boală Intervenție/tratament Fază
Obezitate Fumat Încetarea alcoolismului Medicament: Exenatidă Biologic: Desacil ghrelin Biologic: Salină Faza timpurie 1

Obezitatea, fumatul și dependența de alcool sunt poveri majore pentru sănătate pentru societate. Recidiva după alcool și abstinența fumatului sunt frecvente în ciuda utilizării unui sprijin comportamental combinat și a medicamentelor disponibile curent. În obezitate, intervențiile nechirurgicale au fost, de asemenea, dezamăgitoare în realizarea pierderii în greutate pe termen lung. Prin urmare, există o nevoie urgentă de a dezvolta noi tratamente medicamentoase pentru dependență derivate din cunoașterea mecanismelor creierului legate de recidivă și de recompensarea răspunsurilor la alimente și medicamente.

Există dovezi la animale că unii hormoni intestinali, produși în stomac și intestine, influențează consumul de alimente și dorința de hrană, dar și alcool, nicotină și alte droguri de abuz. Exemple de astfel de hormoni intestinali sunt peptida de tip glucagon1 (GLP1) și grelina.

Influența acestor hormoni se exercită prin sistemele cerebrale implicate în componentele comportamentale de bază ale dependenței: sensibilitatea recompensei, stresul, impulsivitatea și compulsivitatea. Aceste componente sunt adesea observate și în obezitate și tulburări legate de alimentație, cum ar fi tulburarea alimentară. Nu se știe dacă acești hormoni intestinali influențează direct componentele comportamentale de bază ale dependenței la oameni, în special în timpul abstinenței.

Anchetatorii vor examina efectele acute ale Exenatidei (mimează GLP1) și desacil ghrelin (contracarează acylgrelin activ), care sunt infuzate printr-o venă, asupra sistemelor de recompensare a creierului, pofta de hrană, țigări și alcool, precum și comportamente dependente și alimentare.

Anchetatorii vor recruta adulți cu dependență de nicotină sau alcool care au încetat recent să fumeze sau să bea și adulți supraponderali/obezi. Anchetatorii vor folosi imagini prin rezonanță magnetică funcțională (RMN) scanări cerebrale și teste computerizate pe parcursul a 3 zile de studiu separate pentru a studia diferite aspecte ale comportamentului alimentar și al dependenței.

Tabel de aspect pentru informații de studiu
Tipul de studiu: Intervențional (studiu clinic)
Înscriere efectivă: 95 de participanți
Alocare: Randomizat
Model de intervenție: Atribuire încrucișată
Mascare: Cvadruplu (Participant, Furnizor de îngrijire, Investigator, Evaluator de rezultate)
Scopul principal: Alte
Titlu oficial: Hormonii intestinali apetisanți reduc comportamentele dependente și alimentare în obezitate și dependența de nicotină și alcool?
Data actuală de începere a studiului: August 2015
Data efectivă primară finală: 21 august 2019
Data estimată de finalizare a studiului: August 2020

Exenatida este un agonist al receptorului GLP-1 disponibil comercial. Este o formă sintetică de exendină-4, o proteină extrasă din saliva unei șopârle monstrue Gila, care prezintă 53% identitate de secvență la GLP-1 uman.

Doza planificată de perfuzie intravenoasă de Exenatide este de așteptat să fie de 0,06 pmol/kg/min, urmărind menținerea concentrațiilor plasmatice de

Grelina este un hormon peptidic derivat din stomac de 28 de aminoacizi, cu forma desacil ghrelin (DAG) inactivă la receptorul GHSR1a. DAG-ul de bună practică de fabricație (GMP) este obținut de la Clinalfa (Bachem AG, Bubendorf, Elveția).

Doza planificată de perfuzie intravenoasă de DAG este de așteptat să fie de 4,0 mcg/kg/oră pentru a menține concentrațiile plasmatice de

Indivizi dependenți de tutun abstinenți care obțin cel puțin moderat dependență de tutun, măsurat retrospectiv folosind testul Fagerström pentru dependența de nicotină (FTND) și care au avut abstinență stabilă de tutun de cel puțin 6 săptămâni.

Acest grup va primi intervenții cu soluție salină ca placebo, exenatidă și infuzii de desacil ghrelin la vizite separate într-un design încrucișat randomizat subiect.

Exenatida este un agonist al receptorului GLP-1 disponibil comercial. Este o formă sintetică de exendină-4, o proteină extrasă din saliva unei șopârle monstru Gila, care prezintă 53% identitate de secvență la GLP-1 uman.

Doza planificată de perfuzie intravenoasă de Exenatide este de așteptat să fie de 0,06 pmol/kg/min, urmărind menținerea concentrațiilor plasmatice de

Grelina este un hormon peptidic derivat din stomac de 28 de aminoacizi, cu forma desacil ghrelin (DAG) inactivă la receptorul GHSR1a. DAG-ul de bună practică de fabricație (GMP) este obținut de la Clinalfa (Bachem AG, Bubendorf, Elveția).

Doza planificată de perfuzie intravenoasă de DAG este de așteptat să fie de 4,0 mcg/kg/oră pentru a menține concentrațiile plasmatice de

Persoanele dependente de alcool care au un scor cel puțin moderat dependent de alcool, măsurate retrospectiv, utilizând Chestionarul privind gravitatea dependenței de alcool (SADQ) și care au fost abstinenți timp de cel puțin 6 săptămâni.

Acest grup va primi intervenții cu soluție salină ca placebo, exenatidă și infuzii de desacil ghrelin la vizite separate într-un design încrucișat randomizat subiect.

Exenatida este un agonist al receptorului GLP-1 disponibil comercial. Este o formă sintetică de exendină-4, o proteină extrasă din saliva unei șopârle monstrue Gila, care prezintă 53% identitate de secvență la GLP-1 uman.

Doza planificată de perfuzie intravenoasă de Exenatide este de așteptat să fie de 0,06 pmol/kg/min, urmărind menținerea concentrațiilor plasmatice de

Grelina este un hormon peptidic derivat din stomac de 28 de aminoacizi, cu forma desacil ghrelin (DAG) inactivă la receptorul GHSR1a. DAG-ul de bună practică de fabricație (GMP) este obținut de la Clinalfa (Bachem AG, Bubendorf, Elveția).

Doza planificată de perfuzie intravenoasă de DAG este de așteptat să fie de 4,0 mcg/kg/oră pentru a menține concentrațiile plasmatice de

Alegerea de a participa la un studiu este o decizie personală importantă. Discutați cu medicul dumneavoastră, cu membrii familiei sau cu prietenii despre decizia de a vă alătura unui studiu. Pentru a afla mai multe despre acest studiu, dumneavoastră sau medicul dumneavoastră puteți contacta personalul de cercetare al studiului folosind contactele furnizate mai jos. Pentru informații generale, Aflați mai multe despre studiile clinice.

Tabel de aspect pentru informații de eligibilitate
Vârste eligibile pentru studiu: 18 ani - 60 ani (adult)
Sexe eligibile pentru studiu: Toate
Acceptă voluntari sănătoși: da

  1. Voluntari bărbați sau femei cu vârste cuprinse între 18 și 60 de ani.
  2. Sănătos, așa cum este stabilit de un medic responsabil, pe baza unei evaluări medicale care include istoricul medical, examinarea fizică, teste de laborator, monitorizarea cardiacă și o evaluare psihiatrică. Orice voluntar cu o anomalie clinică sau parametri de laborator în afara intervalului de referință pentru populația studiată poate fi inclus, numai dacă anchetatorii sunt de acord că este puțin probabil ca constatarea să pună în pericol siguranța voluntarilor sau integritatea studiului.
  3. Subiectul este capabil să dea consimțământul informat în scris, care include respectarea cerințelor și restricțiilor enumerate în formularul de consimțământ.
  4. Subiectul este capabil să citească, să înțeleagă și să înregistreze informații scrise în limba engleză.

Pentru grupurile nedependente:

i) Voluntari supraponderali/obezi cu IMC 28,0-50,0 kg/m2.

  • Pentru grupurile de dependență:

    • Subiecți care îndeplinesc criteriile Manualului de diagnosticare și statistică (DSM) -V pentru dependența anterioară de nicotină sau alcool, dar care se află în abstinență stabilă timpurie (> 6 săptămâni). Scaderile minore în acest interval de timp vor fi permise, dar nu vor recidiva în dependență.

    ii) Persoanele dependente de alcool care au un scor cel puțin moderat dependent de alcool, măsurate retrospectiv, folosind Chestionarul privind gravitatea dependenței de alcool (SADQ) și care au fost abstinenți> 6 săptămâni.

    iii) Indivizi dependenți de tutun care au un scor cel puțin moderat în funcție de dependența de tutun, măsurată retrospectiv folosind testul Fagerström pentru dependența de nicotină (FTND), și care au avut abstinență stabilă de tutun timp de> 6 săptămâni.

    Potențialii voluntari NU vor fi eligibili pentru includerea în acest studiu dacă se aplică oricare dintre următoarele criterii:

      Istoria anterioară a utilizării recreative sau a abuzului de alte substanțe de dependență va fi permisă, dar nu ar trebui să se utilizeze droguri ilegale (cu excepția canabisului) în luna anterioară vizitei de screening sau în cursul studiului, cu excepția cazului în care este specificat pentru grupuri individuale de mai jos.

    Pentru grupuri individuale:

    i) Grup supraponderal/obez: antecedente de abuz sau dependență actuală de alcool; consumul de nicotină, altul decât „niciodată afumat”, adică > 100 de țigări folosite pe viață; antecedente de dependență, abuz sau consum recreativ intens de cocaină, canabis, opiacee sau alte substanțe de abuz; istoricul jocurilor de noroc cu probleme. Orice diagnostic psihiatric anterior sau actual enumerat în Manualul de diagnosticare și statistică (DSM) -V Axa I, care, în opinia echipei clinice, va compromite conduita și interpretabilitatea studiului.

    ii) Grupul dependent de tutun: antecedente de abuz sau dependență actuală de alcool; dependența actuală de cocaină, canabis, opiacee sau alte substanțe de abuz sau probleme de jocuri de noroc (istoricul anterior va fi permis); administrarea de vareniclină, bupropion sau alte medicamente eliberate pe bază de prescripție medicală pentru renunțarea la fumat. Orice diagnostic psihiatric anterior sau actual enumerat în Manualul de diagnosticare și statistică (DSM) -V Axa I, care, în opinia echipei clinice, va compromite conduita și interpretabilitatea studiului.

    iii) Grupul dependent de alcool: dependență actuală de cocaină, canabis, opiacee sau alte substanțe de abuz sau probleme de jocuri de noroc (istoricul anterior va fi permis); luarea medicamentelor eliberate pe bază de rețetă pentru alcool sau renunțarea la fumat sau retragerea; fumatul este permis în trecut sau în prezent, inclusiv dependența; este permisă terapia actuală de substituție cu nicotină.

    În prezent suferă de tulburări depresive ale Manualului de Diagnostic și Statistică (DSM) -V sau de medicamente antidepresive, deși vor fi permise antecedente de depresie sau anxietate. Nu va fi permis un istoric actual sau trecut de boli mentale severe (de exemplu, schizofrenie, tulburare afectivă bipolară).

    Pentru a afla mai multe despre acest studiu, dumneavoastră sau medicul dumneavoastră puteți contacta personalul de cercetare al studiului folosind informațiile de contact furnizate de sponsor.