studiu
 Siguranța și validitatea științifică a acestui studiu sunt responsabilitatea sponsorului și a anchetatorilor studiului. Enumerarea unui studiu nu înseamnă că a fost evaluat de S.U.A. Guvernul federal. Cunoașteți riscurile și beneficiile potențiale ale studiilor clinice și discutați cu furnizorul dvs. de servicii medicale înainte de a participa. Citiți responsabilitatea noastră pentru detalii.
  • Detalii de studiu
  • Vizualizare tabulară
  • Niciun rezultat postat
  • Declinare de responsabilitate
  • Cum să citiți o înregistrare de studiu

Stare sau boală Intervenție/tratament Fază
Cancer endometrial Cancer uterin Prieten: Pembrolizumab Procedură: Histerectomie Faza timpurie 1

Tabel de aspect pentru informații de studiu
Tipul de studiu: Intervențional (studiu clinic)
Înscriere estimată: 20 de participanți
Alocare: n/A
Model de intervenție: Atribuire de grup unic
Mascare: Niciunul (etichetă deschisă)
Scopul principal: Știința de bază
Titlu oficial: Fereastra de studiu de oportunitate a Pembrolizumab în stadiu incipient, cancer de endometru condus de obezitate de grad înalt
Data actuală de începere a studiului: 29 martie 2019
Data estimată de finalizare primară: 1 mai 2022
Data estimată de finalizare a studiului: 1 mai 2022

O doză unică de Pembrolizumab (200 mg) va fi administrată intravenos timp de 30 de minute (-5/+ 10 min) cu aproximativ 3 săptămâni înainte de histerectomia programată.

Pembrolizumab (200 mg) va fi administrat IV timp de 30 de minute (-5/+ 10 min) la fiecare trei săptămâni în combinație cu paclitaxel și carboplatină ca terapie adjuvantă pe parcursul a 6 cicluri. Pembrolizumab trebuie administrat la D1 din fiecare ciclu după perfuzia de citotoxice.

Calculați rata de răspuns globală a pembrolizumab în combinație cu paclitaxel și carboplatină după histerectomie și stadializare chirurgicală în (1) stadiul I/II, EC seroasă/cu celule limpezi și (2) stadiul III, gradul 3 (histologii seroase, cu celule clare sau endometrioide) CE.

Răspunsul se măsoară astfel:

Răspuns complet (CR): dispariția tuturor leziunilor țintă. Orice ganglioni limfatici patologici (fie țintă, fie ne-țintă) trebuie să aibă reducere pe axa scurtă

Alegerea de a participa la un studiu este o decizie personală importantă. Discutați cu medicul dumneavoastră, cu membrii familiei sau cu prietenii despre decizia de a vă alătura unui studiu. Pentru a afla mai multe despre acest studiu, dumneavoastră sau medicul dumneavoastră puteți contacta personalul de cercetare al studiului folosind contactele furnizate mai jos. Pentru informații generale, Aflați mai multe despre studiile clinice.

Tabel de aspect pentru informații de eligibilitate
Vârste eligibile pentru studiu: 18 ani și peste (adult, adult mai mare)
Sexe eligibile pentru studiu: Femeie
Eligibilitate bazată pe gen: da
Acceptă voluntari sănătoși: Nu

  • Vârsta ≥ 18 ani în momentul consimțământului.
  • Starea de performanță ECOG de ≤ 1 (a se vedea apendicele 11.4).
  • Diagnosticul confirmat histologic FIGO stadiul 1, gradul 3, endometrioid, seros sau cancer cu celule clare ale uterului.
  • Un candidat adecvat din punct de vedere medical pentru histerectomie și stadializare chirurgicală, așa cum este determinat de un oncolog ginecologic curent.
  • Nu a primit nici o terapie prealabilă pentru cancerul uterin.
  • Demonstrați o funcție adecvată a organelor, așa cum este definită în tabelul de mai jos; toate laboratoarele de screening trebuie obținute în termen de 72 de ore înainte de inițierea tratamentului de studiu.

O femeie participantă este eligibilă pentru a participa dacă nu este însărcinată și nu alăptează și se aplică cel puțin una dintre următoarele condiții:

  1. Nu este o femeie cu potențial fertil (WOCBP)
  2. Un WOCBP care este de acord să urmeze recomandările contraceptive în timpul perioadei de tratament și timp de cel puțin 120 de zile după ultima doză de tratament de studiu.
  • Au o biopsie endometrială disponibilă pentru studii corelative și doresc să facă o biopsie de cercetare înainte de a începe tratamentul de studiu. Procedura de biopsie de cercetare trebuie considerată sigură din punct de vedere medical de către investigator.
  • Subiecții sunt dispuși și capabili să respecte procedurile de studiu bazate pe judecata investigatorului sau a celui desemnat de protocol.

    • Infecție activă care necesită terapie sistemică.
    • Sarcina sau alăptarea
    • Are o malignitate suplimentară cunoscută, care este activă și/sau progresivă, necesitând tratament; excepțiile includ cancerul de piele cu celule bazale sau cu celule scuamoase, cancerul in situ de col uterin sau vezical sau alt tip de cancer pentru care subiectul este lipsit de boală de cel puțin cinci ani.
    • A primit un vaccin viu în termen de 30 de zile înainte de prima doză de medicament studiat.

    Exemple de vaccinuri vii includ, dar nu se limitează la următoarele, rujeola, oreionul, rubeola, varicela/zoster (varicela), febra galbenă, rabia, Bacillus Calmette-Guérin (BCG) și vaccinul tifoid. Vaccinurile gripale sezoniere pentru injecție sunt în general vaccinuri cu virusuri ucise și sunt permise; cu toate acestea, vaccinurile gripale intranazale (de exemplu, FluMist®) sunt vaccinuri vii atenuate și nu sunt permise.