Agenția intenționează să revizuiască regulile vechi de 25 de ani pentru a proteja consumatorii și a stimula inovația.

Administrația pentru Alimente și Medicamente a anunțat luni că intenționează să consolideze supravegherea industriei extinse a suplimentelor alimentare de 50 de miliarde de dolari pe an, avertizând că creșterea explozivă a sectorului a dus la riscuri pentru consumatori - mai multe suplimente „în creștere” cu droguri nelistate ingrediente și afirmații false și înșelătoare cu privire la beneficiile pentru sănătate.

severă

În același timp, agenția a anunțat că a trimis 12 scrisori de avertizare și cinci scrisori de consiliere la începutul acestei luni companiilor despre care FDA a spus că vând zeci de produse care conțin medicamente neaprobate sau fac reclamații ilegale pentru tratarea bolii Alzheimer sau a altor afecțiuni grave.

Comisarul FDA, Scott Gottlieb, a declarat că agenția planifică modificări ale politicilor care ar putea duce la cea mai importantă modernizare a reglementărilor de la adoptarea Legii privind sănătatea și educația suplimentelor alimentare din 1994, care a instituit regimul de reglementare.

Conform legii, suplimentele alimentare sunt reglementate ca alimente și, prin urmare, nu sunt supuse aprobării premarketului sau tipului de teste de siguranță și eficacitate necesare pentru medicamente. De când a fost adoptată legea, industria a crescut de la 4.000 de produse și 4 miliarde de dolari pe an în vânzări până la 80.000 de produse și 50 de miliarde de dolari în vânzări, potrivit FDA.

Deși FDA nu elimină produsele din timp, este însărcinată cu eliminarea de pe piață a produselor nesigure.

Gottlieb a spus într-un interviu că, deși majoritatea producătorilor de suplimente acționează în mod responsabil, creșterea uriașă din industrie le-a permis „actorilor răi” să vândă produse periculoase sau care poartă creanțe nedovedite. „Sunt îngrijorat de faptul că schimbările de pe piața suplimentelor ar fi putut depăși evoluția propriilor politici și capacitatea noastră de a gestiona riscurile emergente”, a spus el.

Un studiu publicat în 2015 în New England Journal of Medicine a estimat că 23.000 de vizite în secția de urgență în Statele Unite în fiecare an au fost atribuite evenimentelor adverse legate de suplimentele alimentare. Conform studiului, multe astfel de vizite implică probleme cardiovasculare care decurg din pierderea în greutate sau produse energetice.

Gottlieb a spus că planifică o „abordare echilibrată” pentru îmbunătățirea siguranței, reducerea cererilor inexacte și încurajarea inovării din industrie. De exemplu, agenția intenționează să creeze un instrument de răspuns rapid pentru a alerta rapid publicul dacă un supliment conține un ingredient ilegal și potențial periculos. Acesta intenționează să eficientizeze manipularea suplimentelor care conțin medicamente eliberate pe bază de rețetă, cum ar fi versiunea generică a Viagra și să sporească măsurile de aplicare.

Potențialele schimbări de politici au fost întâmpinate atât cu urale, cât și cu scepticism de către avocații consumatorilor și oficialii din industrie. Pieter Cohen, profesor asociat de medicină la Harvard Medical School, a declarat: „FDA pare să refacă lucrurile pe care le fac de ani de zile. Fără modificări. Nu este nimic altceva decât aici, cu excepția unei mari impulsuri de PR ”.

Centrul pentru Științe în Interes Public a spus că, deși a salutat acțiunile de aplicare a legii, a dorit mai multe lucruri. "FDA este împiedicată de o lege teribilă și de resurse limitate drastic în cadrul căreia puteți face atât de mult", a spus Peter Lurie, un fost oficial al FDA care este președintele organizației nonprofit.

Alte grupuri de consumatori au fost mai pozitive. „Declarația comisarului este prima dată în ultimii 25 de ani în care conducerea FDA s-a angajat public să ia măsuri semnificative pentru a îmbunătăți supravegherea suplimentelor alimentare”, a spus Sandra Eskin, șefa proiectului de siguranță alimentară la Pew Charitable Trusts.

Și grupurile industriale au fost împărțite. Consumer Healthcare Products Association a declarat că a susținut „eforturile FDA de a identifica actorii răi care vând produse suplementare adulterate sau marcate greșit”. Și Scott Bass, un avocat care a reprezentat interesele industriei, a declarat că declarația lui Gottlieb a fost prima dată când un comisar recunoaște un comportament responsabil.

Dar Daniel Farbicant, președinte și director executiv al Asociației pentru produse naturale, a declarat că FDA are deja autoritatea de a clarifica problemele cheie - inclusiv modul în care agenția va gestiona unul dintre cele mai fierbinți produse din industrie, canabidoilul sau CBD,

Trei din patru americani iau un supliment alimentar în mod regulat, iar pentru americanii în vârstă, proporția este de patru din cinci, a spus agenția. Un copil din trei ia și suplimente.

Într-un semn al industriei, Gottlieb a declarat că agenția își va revizui reglementările privind noile ingrediente dietetice pentru a se asigura că sunt suficient de flexibile pentru a asigura îmbunătățirea produsului. Și a promis că va convoca o ședință publică pentru a discuta despre asta și alte subiecte.

De asemenea, Gottlieb a aprobat o propunere controversată conform căreia companiile își listează produsele și ingredientele cu FDA. El a spus că listarea obligatorie „ar putea oferi beneficii semnificative prin îmbunătățirea transparenței pe piață” și permițând FDA să își concentreze eforturile de aplicare. Dar el a recunoscut că o astfel de schimbare majoră va necesita probabil legislație.

Se presupune că producătorii își înregistrează facilitățile la FDA - dar nu sunt obligați să își listeze produsele sau ingredientele. Nu este clar câți respectă cerința minimă. Rezultatul este că agenția nu are o idee clară despre cine face ce.

Eskin a salutat comentariile lui Gottlieb și a subliniat necesitatea listării obligatorii. „FDA trebuie să știe ce produse suplimentare produce fiecare companie, precum și ingredientele și copiile etichetelor produselor”, a spus ea. „Aceste informații sunt piatra de temelie a unui sistem eficient de supraveghere și aplicare, iar Congresul ar trebui să solicite companiilor suplimentare să le furnizeze agenției.”

Steve Mister, președinte și director executiv al Consiliului pentru nutriție responsabilă, care reprezintă producătorii de suplimente, a declarat într-o declarație că FDA „împărtășește viziunea noastră de a dezvolta în continuare piața înfloritoare, inovatoare și sigură pentru suplimentele alimentare”.

Din ce în ce mai mult, oficialii și experții în sănătate publică au devenit îngrijorați de ingredientele nesigure - cum ar fi ingredientele active din medicamente, adesea din străinătate - care apar în suplimente. O analiză publicată în octombrie, scrisă de o echipă de la Departamentul de Sănătate Publică din California, a găsit medicamente neaprobate și uneori periculoase în 746 de suplimente alimentare, aproape toate comercializate pentru îmbunătățirea sexuală, pierderea în greutate sau creșterea musculară. Medicamentele includ sildenafilul - ingredientul activ din Viagra - și steroizii din produsele pentru construirea mușchilor.

În toamnă, FDA i-a avertizat pe consumatori să evite produsele de îmbunătățire masculină Rhino care conțineau sildenafil. Acesta a spus că a primit rapoarte despre persoanele care sufereau de dureri în piept, dureri de cap severe și erecții prelungite după ce au luat un produs Rhino. De asemenea, agenția a avertizat companiile care comercializează suplimente pentru dependența de opioide care conțin un antidepresiv neaprobat numit tianeptină.

Producătorilor de suplimente alimentare li se permite să facă ceea ce se numește „afirmații privind structura/funcția” asupra modului în care un nutrient sau un ingredient alimentar afectează corpul - de exemplu, „calciul creează oase puternice”. Dar nu li se permite să spună că produsele lor tratează sau vindecă boli specifice, cum ar fi osteoporoza. Astfel de afirmații ar însemna că produsul ar fi reglementat ca medicament și supus cerințelor de aprobare premarket.