Comunicat de presă al FDA

tratamentul

Astăzi, S.U.A. Food and Drug Administration a aprobat Phesgo - o combinație de pertuzumab, trastuzumab și hialuronidază - zzxf - pentru injecție sub piele pentru a trata pacienții adulți cu cancer de sân HER2-pozitiv care s-a răspândit în alte părți ale corpului și pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer de sân precoce HER2-pozitiv. Pacienții trebuie selectați pe baza unui test de diagnostic însoțitor aprobat de FDA.

Cancerul de sân HER2-pozitiv, care reprezintă aproximativ o cincime din cancerele de sân, are prea multă proteină numită receptor 2 al factorului de creștere epidermică umană (HER2), care promovează creșterea celulelor canceroase. Pertuzumab și trastuzumab se leagă de siturile de pe HER2 și perturbă semnalizarea pentru a opri creșterea celulelor canceroase. Phesgo este utilizat inițial în asociere cu chimioterapie și ar putea continua să fie administrat acasă de către un profesionist calificat în domeniul sănătății odată cu finalizarea regimului de chimioterapie.

In prezent, majoritatea pacientilor cu cancer de san HER2-pozitiv primesc trastuzumab si pertuzumab la centrele de perfuzie. Cu o nouă cale de administrare, Phesgo oferă o opțiune de ambulatoriu pentru pacienții care urmează să primească trastuzumab și pertuzumab ", a declarat Richard Pazdur, MD, director al Centrului de Excelență Oncologic al FDA și director interimar al Biroului de Boli Oncologice din Centrul FDA pentru Evaluarea și cercetarea medicamentelor. „Ca parte a angajamentului continuu al FDA de a aborda noua pandemie de coronavirus, continuăm să ne concentrăm puternic asupra pacienților cu cancer care constituie o populație vulnerabilă cu risc de a contracta boala. În acest moment critic, continuăm să accelerăm dezvoltarea produselor oncologice. Această cerere a fost aprobată cu aproximativ patru luni înainte de data obiectivului FDA. ”

Phesgo conține o combinație cu doză fixă ​​de pertuzumab și trastuzumab cu hialuronidază pentru injectare sub piele. Componentele terapeutice din Phesgo sunt aceleași cu cele din pertuzumab intravenos (IV) aprobat de FDA și trastuzumab IV.

Aprobarea FDA s-a bazat pe rezultatele unui studiu de non-inferioritate la pacienții cu cancer mamar precoce HER2-pozitiv, care a demonstrat că Phesgo are eficacitate și siguranță comparabile cu cele ale pertuzumab IV și trastuzumab IV, cu excepția reacțiilor legate de administrare, care au fost mai mari cu Fesgo datorită căii de administrare subcutanată.

Informațiile de prescriere pentru Phesgo includ un avertisment în cutie pentru a sfătui profesioniștii din domeniul sănătății și pacienții cu privire la riscul de insuficiență cardiacă potențială, vătămare fetală și toxicitate pulmonară. Profesioniștii din domeniul sănătății ar trebui să utilizeze parametri de monitorizare similari cu cei utilizați cu pertuzumab IV și trastuzumab IV.

Cele mai frecvente efecte secundare la pacienții care iau Phesgo au fost alopecia (căderea părului), greața, diareea, anemia (numărul redus de celule roșii din sânge) și astenia (lipsa de energie). Fesgo poate provoca agravarea neutropeniei induse de chimioterapie (nivel scăzut de celule albe din sânge).

Femeile gravide ar trebui să fie avertizate că Phesgo poate provoca vătămări unui făt în curs de dezvoltare sau unui nou-născut. FDA îi sfătuiește pe profesioniștii din domeniul sănătății să informeze femeile în vârstă de reproducere că expunerea la Phesgo în timpul sarcinii sau în termen de 7 luni înainte de concepție poate duce la vătămare fetală.

Pacienții care prezintă anafilaxie (reacție alergică severă) sau hipersensibilitate severă trebuie să întrerupă administrarea Phesgo.

FDA a acordat aprobarea Phesgo către Genentech Inc.