ceai
 Siguranța și validitatea științifică a acestui studiu sunt responsabilitatea sponsorului și a anchetatorilor studiului. Enumerarea unui studiu nu înseamnă că a fost evaluat de S.U.A. Guvernul federal. Citiți responsabilitatea noastră pentru detalii.
  • Detalii de studiu
  • Vizualizare tabulară
  • Rezultatele studiului
  • Declinare de responsabilitate
  • Cum să citiți o înregistrare de studiu

RAȚIONAL: Extractul de ceai verde conține ingrediente care pot preveni sau încetini creșterea gammopatiei monoclonale cu semnificație nedeterminată și/sau mielom multiplu mocnit.

SCOP: Acest studiu de faza II studiază cât de bine funcționează extractul de ceai verde în tratarea pacienților cu gammopatie monoclonală cu semnificație nedeterminată și/sau mielom multiplu mocnit.


Stare sau boală Intervenție/tratament Fază
Mielom multiplu și starea precanceroasă a neoplasmului celulelor plasmatice Supliment alimentar: extract de catehină de ceai verde definit Genetic: analiza expresiei genelor Genetic: analiza proteinelor Altele: analiza biomarkerului de laborator Faza 2

  • Efectuați un studiu pilot care investighează efectele polifenonului E, un compus extras din ceaiul verde care conține epigalocatechin-3-galat (EGCG), asupra nivelurilor de proteine ​​monoclonale la pacienții cu gammopatie monoclonală cu semnificație nedeterminată și/sau mielom multiplu.

  • Colectați, prelucrați și depozitați probe de sânge și măduvă pentru măsurarea viitoare a efectelor biologice ale polifenonului E asupra celulelor plasmatice ale acestor pacienți, utilizând teste de activitate proteozomică și profilarea expresiei genelor.

REZUMAT: Pacienții primesc zilnic extract de catehină cu ceai verde (Polifenon E) zilnic în zilele 1-28. Tratamentul se repetă la fiecare 28 de zile timp de până la 6 cure în absența progresiei bolii sau a toxicității inacceptabile.

Pacienții pot fi recoltați periodic cu probe de sânge, urină și măduvă osoasă pentru studii de laborator corelative. Probele sunt analizate pentru nivelurile de proteine ​​monoclonale (proteina M), funcția proteozomului și expresia genelor.

Tabel de aspect pentru informații de studiu
Tipul de studiu: Intervențional (studiu clinic)
Înscriere efectivă: 8 participanți
Alocare: n/A
Model de intervenție: Atribuire de grup unic
Mascare: Niciunul (etichetă deschisă)
Scopul principal: Tratament
Titlu oficial: Evaluarea clinică și biologică a polifenonului E, un extract de ceai verde care conține EGCG, în discrazii celulare plasmatice - Studiu pilot
Data de începere a studiului: Noiembrie 2009
Data efectivă primară finală: Martie 2012
Data finalizării reale a studiului: Martie 2012

Alegerea de a participa la un studiu este o decizie personală importantă. Discutați cu medicul dumneavoastră, cu membrii familiei sau cu prietenii despre decizia de a vă alătura unui studiu. Pentru a afla mai multe despre acest studiu, dumneavoastră sau medicul dumneavoastră puteți contacta personalul de cercetare al studiului folosind contactele furnizate mai jos. Pentru informații generale, Aflați mai multe despre studiile clinice.

Tabel de aspect pentru informații de eligibilitate
Vârste eligibile pentru studiu: 18 ani și peste (adult, adult mai mare)
Sexe eligibile pentru studiu: Toate
Acceptă voluntari sănătoși: Nu

  • Proteină monoclonală măsurabilă în ser (pentru imunoglobulină [Ig] G sau IgM,> = 1,0 g/dL utilizând electroforeza proteinelor serice [SPEP]/electroforeză de imunofixare [IFE]; pentru IgA, un SPEP/IFE care confirmă prezența unui IgA monoclonal bandă plus un nivel cantitativ de IgA> = 750 mg/dl) SAU urină măsurabilă Bence Jones paraproteină (> = 500 mg/24 ore) SAU un lanț ușor fără ser măsurabil (FLC), definit ca un nivel FLC implicat de> 10 mg/dl și un raport seric FLC care este anormal
  • Numărul de neutrofile> = 1.500
  • Numărul de trombocite> = 100.000
  • Hemoglobina> = 9mg/dL
  • Alanina aminotransferază (ALT) = = cu 4 săptămâni înainte de înregistrare
  • Speranța de viață de cel puțin 6 luni
  • Abilitatea de a înțelege și disponibilitatea de a semna un document scris de consimțământ informat
  • Disponibilitatea de a respecta tratamentul oral la domiciliu și programul de vizitare
  • Pacienții cu capacitate de reproducere trebuie să fie dispuși să utilizeze contracepție adecvată (contracepție de barieră, pilule contraceptive sau alți agenți hormonali foarte eficienți) sau să se abțină de la activitate sexuală pe durata studiului și cu 30 de zile după terminarea terapiei

  • Femeile gravide
  • Femeile care alăptează
  • Mielom multiplu simptomatic confirmat (MM), definit de oricare dintre următoarele:
  • Leziuni litice la sondajul scheletic
  • Anemie atribuibilă infiltratului de celule plasmatice în măduvă
  • Hipercalcemie
  • Disfuncția renală nu poate fi atribuită altor cauze
  • Boli intercurente necontrolate, incluzând, dar nelimitându-se la infecția activă, insuficiență cardiacă congestivă simptomatică, angina pectorală instabilă, aritmie cardiacă, boli psihiatrice sau situații sociale care ar compromite respectarea medicamentelor de studiu sau vizitele de urmărire
  • Pacienți cu predispoziție ridicată la sângerări gastro-intestinale, cum ar fi varicele gastroesofagiene cunoscute sau boala ulcerului peptic activ
  • Pacienți cu boli hepatice cronice (cum ar fi hepatita B, hepatita C sau ciroză alcoolică)
  • Ingerarea zilnică prealabilă de ceai verde sau extract de ceai verde în termen de 6 luni de la intrarea în studiu
  • Pacienții care au prezentat anterior orice simptome adverse legate de ceaiul verde sau de oricare dintre componentele inactive prezente în capsulele de polifenon E
  • Utilizarea concomitentă a agentului de investigație sau comercial sau a terapiei cu intenția de a trata MGUS și/sau SMM