electrice
 Siguranța și validitatea științifică a acestui studiu sunt responsabilitatea sponsorului și a anchetatorilor studiului. Enumerarea unui studiu nu înseamnă că a fost evaluat de S.U.A. Guvernul federal. Cunoașteți riscurile și beneficiile potențiale ale studiilor clinice și discutați cu furnizorul dvs. de servicii medicale înainte de a participa. Citiți responsabilitatea noastră pentru detalii.
  • Detalii de studiu
  • Vizualizare tabulară
  • Niciun rezultat postat
  • Declinare de responsabilitate
  • Cum să citiți o înregistrare de studiu

Transplantul de rinichi presupune implantarea unui organ viu sau decedat într-un destinatar. Ca urmare a acestui eveniment, există un răspuns inflamator la destinatarul provocat de organul transplantat.

În prezent, tratamentele imunosupresoare sunt utilizate în mod obișnuit pentru a evita respingerea organului transplantat. Deși este eficient în acest scop, există în prezent o nevoie nesatisfăcută de a dezvolta noi strategii pentru a controla răspunsurile inflamatorii înnăscute și pentru a reduce leziunile cauzate organelor transplantate.

Anchetatorii propun o abordare nouă pentru gestionarea acestui răspuns inflamator. Anchetatorii vor explora calea anti-inflamatorie colinergică ca potențială țintă, o cale caracterizată mai întâi în laboratoarele științifice de bază ale Institutului Feinstein pentru Cercetare Medicală. Pe scurt, nervul vag activează nervul splenic care activează colina acetiltransferază exprimând celulele T în splină. Stimularea receptorului alfa7 al acetilcolinei nicotinice (alpha7nAChR) pe macrofage prin acetilcolină reduce producția de citokine pro-inflamatorii multiple.

În prezent, stimularea nervului vag este utilizată pentru a trata o serie de boli umane, inclusiv epilepsia, depresia și durerile de cap de migrenă. Multe dintre aceste tratamente activează nervul vag neinvaziv stimulând o ramură a vagului care inervează urechea. În acest studiu, investigatorii vor stimula această ramură a nervului vag și vor căuta modificări ale markerilor inflamatori în sângele beneficiarilor de transplant renal, atât din donatorii vii, cât și din cei decedați.

Finalizarea cu succes a acestui studiu va permite studii viitoare la pacienții cu transplant de organe.


Stare sau boală Intervenție/tratament Fază
Stimularea nervului vag Dispozitiv: Stimularea nervului vag auricular electric transcutanat (VNS) Nu se aplică

Intervenție și comparatoare:

Pacienții vor primi stimulare transcutanată a ramurii auriculare a nervului vag stâng timp de 5 minute în SAU deja sub anestezie. Subiecții vor fi orbi de brațul lor de tratament.

Dispozitivul care va fi utilizat va include un generator de impulsuri electrice portabil și o pereche de electrozi care vor fi așezați la ureche pentru stimulare. Ținta specifică la nivelul urechii va fi ramura auriculară a nervului vag care inervează pielea deasupra cimba conchae a canalului urechii.

Repere anatomice și inervație cutanată a urechii externe. Trei nervi contribuie la inervația cutanată a aspectului lateral al urechii: ramura auriculară a nervului vag (ABVN), nervul auriculotemporal (ATN) și marele nerv auricular (GAN). Există un grad variabil de suprapunere în distribuția acestor nervi cutanati.

Electrozii vor fi așezați lângă/la intrarea în canalul urechii pentru a oferi stimulare ramurii auriculare. Generatorul de impulsuri electrice portabil (de exemplu, Roscoe Medical, TENS 7000) va fi programat pentru a furniza impulsuri de stimulare electrozilor. Electrozii vor fi confecționați din material conductiv care facilitează stimularea electrică transcutanată. Tuturor subiecților li se va spune că pot simți stimularea sau nu.

Încercările de diminuare a durerii asociate extragerii de sânge vor fi făcute prin efectuarea ori de câte ori este posibil a flebotomiei coincidente cu alte cerințe de extragere a sângelui sau în timp ce pacientul este sub anestezie.

Anchetatorii vor administra stimulare electrică transcutanată la urechile stângi timp de 5 minute. Subiecții care primesc stimulare auriculară vor primi stimulare utilizând următorii parametri: 0,300 milisecunde (msec) vârfuri de stimul la o frecvență de 30 Hz timp de cinci (5) minute, cu amplitudinea impulsului de curent de vârf setată la 1,5 miliamperi (mA). Subiecții cercetării vor primi monitorizare hemodinamică și monitorizare a variabilității ritmului cardiac în timp ce sunt supuși stimulării vagale ca parte de rutină a îngrijirii de bază pentru prelevarea de organe sau managementul anesteziei.

Stimularea electrică transcutanată Stimularea electrică auriculară este realizată folosind un Roscoe Medical TENS 7000 care oferă o densitate de curent electric programabilă, frecvența și lățimea pulsului. TENS 7000 va fi conectat la electrozi cu clemă pentru urechi (sau cu mâna) pentru a stimula transcutanat concha cimba a urechii pentru a activa ramura auriculară a nervului vag (diagrama de mai sus), cunoscută și sub numele de nervul lui Arnold, care asigură inervație senzorială piele care înconjoară canalul auditiv. Prin intermediul unui arc reflex neuronal, activarea acestui nerv senzorial trimite un semnal neuronal către trunchiul cerebral care apoi activează nervul vag eferent prin nucleul tractului solitar (SNT). Aceasta este o cale neuromodulatoare bine descrisă și acceptată clinic, deoarece stimularea auriculară transcutanată electrică a fost studiată pentru tratarea convulsiilor, în mod similar cu modul în care stimularea invazivă electrică a nervului vag a fost aprobată de FDA în ultimele două decenii pentru aceeași indicație. În prezent, stimularea auriculară electrică transcutanată este aprobată în Europa pentru tratamentul convulsiilor.

Baza științifică pentru aceste alegeri specifice provine de la mai mult de 10 ani de experiență în efectuarea stimulării experimentale a nervului vag la animale pentru a controla sângerarea la Institutul Feinstein pentru Cercetări Medicale. Frecvența vârfurilor stimulului va fi de 30 Hz. Lățimea impulsului vârfurilor individuale de stimul va fi de 0,300 milisecunde (msec). Durata totală a stimulării va fi de cinci (5) minute. Pentru parametrul de stimulare rămas, care este amplitudinea impulsului curentului de vârf, anchetatorii vor folosi 1,5 miliamperi (mA). Acești parametri de stimulare sunt foarte asemănători cu parametrii demonstrați anterior ca fiind siguri în două studii separate despre tinitus (6, 7). Un osciloscop portabil, alimentat cu baterie, va fi utilizat pentru a confirma curentul de vârf.

Proceduri de siguranță Evaluările recente ale siguranței cardiace în urma stimulării electrice transcutanate a ramurii auriculare a nervului vag nu au evidențiat nicio indicație a efectelor aritmice ale tVNS (6, 7).

În cazul extrem de rar în care un subiect de cercetare dezvoltă o bradiaritmie simptomatică, personalul calificat anestezisti/chirurgi/rezidenți/CRNA) va fi disponibil imediat pentru administrarea oricărei terapii (lichid intravenos, medicamente antiaritmice, cardioversie) pentru tratarea bradiaritmiei și a acesteia asociate simptome.

Obiectivul acestui studiu pilot, de fezabilitate, este de a examina efectele stimulării nervoase auriculare electrice transcutanate (VNS) la pacienții adulți supuși unui singur transplant de rinichi folosind donatori care sunt fie vii, fie decedați.

Pacienții cu transplant de rinichi vor fi stratificați în două grupuri, și anume, cei care își primesc rinichiul de la un donator viu și cei care își primesc rinichiul de la un donator decedat. În cadrul fiecărei straturi, pacienții vor fi randomizați pentru a primi VNS activ sau VNS fals. VNS va fi aplicat timp de 5 minute înainte de începerea intervenției chirurgicale. Dispozitivul care va fi utilizat pentru VNS va include un generator de impulsuri electrice de mână și o pereche de electrozi care urmează să fie așezați la urechea stângă pentru stimulare, vizând ramura auriculară a nervului vag care inervează pielea care acoperă concha cimba a canalului auditiv.

Alegerea de a participa la un studiu este o decizie personală importantă. Discutați cu medicul dumneavoastră, cu membrii familiei sau cu prietenii despre decizia de a vă alătura unui studiu. Pentru a afla mai multe despre acest studiu, dumneavoastră sau medicul dumneavoastră puteți contacta personalul de cercetare al studiului folosind contactele furnizate mai jos. Pentru informații generale, Aflați mai multe despre studiile clinice.

Tabel de aspect pentru informații de eligibilitate
Vârste eligibile pentru studiu: 18 ani și peste (adult, adult mai mare)
Sexe eligibile pentru studiu: Toate
Acceptă voluntari sănătoși: Nu

  • Beneficiarii de transplant de rinichi atât din donatorii vii, cât și din cei decedați

  • Refuzul de a participa la studiu

Pentru a afla mai multe despre acest studiu, dumneavoastră sau medicul dumneavoastră puteți contacta personalul de cercetare al studiului folosind informațiile de contact furnizate de sponsor.