Dupilumab (denumire comercială: Dupixent) a fost aprobat din septembrie 2017 pentru tratamentul pacienților adulți cu neurodermatită moderată până la severă (dermatită atopică) care sunt candidați la tratament sistemic. Simptomele tipice ale acestei boli cronice, non-contagioase ale pielii includ erupții cutanate și mâncărime severă, care apar în apariția unor erupții și ar putea duce la afectarea masivă a calității vieții.

pentru

Într-o evaluare timpurie a beneficiilor, Institutul german pentru calitate și eficiență în îngrijirea sănătății (IQWiG) a examinat dacă noul medicament oferă acestor pacienți un avantaj față de tratamentele convenționale. Conform concluziilor, dosarul conține date informative cu privire la obiectivele tratamentului care sunt esențiale pentru pacienți, așa-numitele rezultate. Ele demonstrează avantaje clare în ameliorarea simptomelor și în special în ceea ce privește calitatea vieții.

Primul medicament pentru neurodermatită supus procedurii AMNOG

În majoritatea cazurilor, neurodermatita este tratată local cu unguente antiinflamatoare, care conțin cortizon. Pacienții cu boli severe pot fi, de asemenea, supuși tratamentului cu lumină UV sau unei așa-numite terapii sistemice. Medicamentul dupilumab ar trebui să reducă inflamația pielii prin inhibarea unui mediator proinflamator. Dupilumab se injectează sub piele și este primul medicament pentru neurodermatită supus evaluării beneficiilor conform Legii privind reforma pieței produselor medicamentoase (AMNOG).

În conformitate cu specificațiile Comitetului mixt federal (G-BA), dupilumab urma să fie comparat cu terapia standardizată până în prezent (terapia comparativă adecvată).

Producătorul de medicamente a prezentat un studiu relevant

Producătorul a prezentat un studiu controlat randomizat utilizabil în care pacienții au fost observați pe o perioadă suficient de lungă (52 de săptămâni). Toți participanții au primit unguente glucocorticoide ca așa-numita terapie de fond. În două brațe de studiu li s-au administrat suplimentar două doze diferite de dupilumab, pacienții din al treilea braț de studiu (grupul de control) au primit un placebo.

Calitatea vieții este bine documentată

După cum arată datele CHRONOS, rezultatele tratamentului sunt în favoarea dupilumab pentru numeroase aspecte ale tratamentului (rezultate relevante pentru pacient). Acest lucru se aplică mâncărimii și pierderii somnului, pe de o parte, și calității vieții legate de sănătate, pe de altă parte. Pentru acesta din urmă, îmbunătățirea este prezentată pentru rezultatele legate de simptome. Și aici este, de asemenea, diferența în comparație cu grupul de control se dovedește a fi cea mai clară (indicarea unui beneficiu adăugat major).

Dupilumab are, de asemenea, un dezavantaj în ceea ce privește efectele secundare: tulburările oculare au apărut mai des decât în ​​grupul de control din studiu. Potrivit oamenilor de știință, însă, această problemă nu contestă avantajele altor rezultate.

Este imposibilă o evaluare exactă a întinderii avantajului

Cu toate acestea, o evaluare exactă a extinderii totale a acestui avantaj, adică în toate rezultatele, este imposibil. Pentru proiectarea studiului CHRONOS are un neajuns: Pentru a preveni apariția ulterioară a simptomelor, pacienții au primit, de asemenea, medicamente atunci când nu aveau simptome (strategie terapeutică proactivă).

În timp ce dupilumab a fost injectat continuu în cadrul studiului CHRONOS, terapia de fond a fost oprită în brațul placebo. În consecință, acești pacienți ar fi putut fi „subtratați”. Deoarece nu este clar cum acest lucru ar fi putut influența diferențele în rezultatele tratamentului, IQWiG evaluează beneficiul adăugat - practic incontestabil - ca fiind "necuantificabil". Prin urmare, poate fi minor, considerabil sau major.

G-BA decide cu privire la amploarea beneficiilor adăugate

Evaluarea dosarului face parte din evaluarea timpurie a beneficiilor, conform AMNOG supravegheat de G-BA. După publicarea evaluării dosarului, G-BA efectuează o procedură de comentarii și ia o decizie finală cu privire la amploarea beneficiului adăugat.