Capsule Omacor

Ester etilic al acidului eicosapentaenoic; Ester etilic al acidului docosahexaenoic

INFORMAȚII DE MARCĂ

Ingredient activ

Ester etilic al acidului eicosapentaenoic; Ester etilic al acidului docosahexaenoic

omacor

Omacor Capsule 1000 mg

Prospect cu informații despre medicina consumatorilor (CMI)

Vă rugăm să citiți cu atenție acest prospect înainte de a începe să utilizați capsulele Omacor.

Ce este în acest prospect

Acest prospect răspunde la câteva întrebări frecvente despre Omacor.

Nu conține toate informațiile disponibile. Nu înlocuiește discuția cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Toate medicamentele prezintă riscuri și beneficii. Medicul dumneavoastră a cântărit riscurile de a lua Omacor în raport cu beneficiile pe care se așteaptă să le aibă pentru dumneavoastră.

Dacă aveți nelămuriri legate de administrarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Păstrați acest prospect împreună cu medicamentul. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

Pentru ce se utilizează Omacor

Omacor este utilizat, împreună cu o dietă cu conținut scăzut de grăsimi și scăzut de colesterol, pentru a reduce trigliceridele (grăsimile) foarte ridicate din sânge. Nivelurile ridicate de trigliceride vă pot crește riscul de a dezvolta boli coronariene. La majoritatea oamenilor nu există simptome ale trigliceridelor ridicate. Medicul dumneavoastră vă poate măsura nivelul trigliceridelor printr-un simplu test de sânge.

Cum funcționează Omacor

Omacor conține acizi grași polinesaturați omega-3 foarte purificați. Acești acizi grași sunt substanțe naturale care se găsesc în uleiul din corpul speciilor de pește gras de care organismul dumneavoastră are nevoie în cantități suficiente pentru a furniza energie. Cu toate acestea, deoarece corpul nu poate face suficient de unul singur, echilibrul trebuie obținut în dietă.

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți întrebări despre motivul pentru care vi s-a prescris Omacor. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă fi prescris din alt motiv.

Nu există dovezi că acest medicament creează dependență.

Omacor este disponibil numai cu prescripție medicală.

Înainte să o iei

Când nu trebuie să o iei

Nu luați Omacor dacă sunteți alergic la acesta sau la oricare dintre ingredientele enumerate la sfârșitul acestui prospect.

Nu luați Omacor dacă sunteți alergic la arahide sau soia (inclusiv lapte de soia sau fasole de soia).

  • Simptomele unei reacții alergice pot include erupții cutanate, mâncărime, dificultăți de respirație sau umflarea feței.

Nu-l luați dacă ambalajul este rupt sau prezintă semne de manipulare.

Nu-l luați după data de expirare (EXP) imprimată pe ambalaj. Dacă îl luați după ce a expirat data de expirare, este posibil să nu funcționeze la fel de bine.

Dacă nu sunteți sigur dacă trebuie să începeți să luați Omacor, discutați cu medicul dumneavoastră.

Nu administrați Omacor unui copil sub 18 ani. Siguranța și eficacitatea acestui medicament la copii nu au fost stabilite.

Înainte de a începe să o luați

Spuneți medicului dumneavoastră dacă:

  1. aveți alergii sau sensibilitate la orice alte medicamente sau orice alte substanțe, cum ar fi alimente, conservanți sau coloranți.
  2. sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă.

  1. alăptați sau intenționați să alăptați.
  1. aveți sau ați avut orice alte afecțiuni medicale, inclusiv:
  • probleme cu ficatul
  • un istoric de tulburări de sângerare
  • Diabet
  • au peste 70 de ani

Dacă nu i-ați spus medicului dumneavoastră despre oricare dintre cele de mai sus, spuneți-le înainte de a lua orice Omacor.

Utilizarea altor medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați orice alte medicamente sau remedii, inclusiv cele pe care le cumpărați fără prescripție medicală de la farmacie, supermarket sau magazin de produse naturiste.

Unele medicamente pot fi afectate de Omacor sau pot afecta cât de bine funcționează Omacor. Acestea includ medicamente utilizate pentru prevenirea coagulării, cum ar fi aspirina și warfarina.

Dacă luați aceste medicamente, este posibil să aveți nevoie de analize de sânge suplimentare și poate fi necesară modificarea dozei.

Vă rugăm să discutați cu medicul sau farmacistul pentru informații suplimentare.

Cum să o luați

Urmați instrucțiunile medicului dumneavoastră despre cum și când să luați acest medicament. Aceste instrucțiuni pot diferi de informațiile conținute în acest prospect.

Cât de mult să iei

Luați Omacor numai la recomandarea medicului dumneavoastră.

Urmați instrucțiunile pe care vi le-a dat medicul dumneavoastră despre câte capsule să luați în fiecare zi. Acestea vor fi tipărite pe eticheta farmaciei de pe recipient.

Doza pentru scăderea nivelului trigliceridelor este de 4 capsule pe zi.

Cum să o luați

Înghițiți capsulele întregi cu un pahar cu apă.

Capsulele Omacor trebuie luate cu o masă. Luarea capsulelor cu mesele ajută la evitarea oricărei tulburări de stomac.

Luați Omacor aproximativ la aceeași oră în fiecare zi. Administrarea medicamentului dumneavoastră la aceeași oră în fiecare zi va avea cel mai bun efect. De asemenea, vă va ajuta să vă amintiți când să luați capsulele.

Cât timp să-l ia

Continuați să luați medicamentul atât timp cât vă spune medicul.

Omacor ajută la scăderea nivelurilor foarte ridicate de trigliceride (grăsimi) din sânge. Nu vă vindecă starea. Prin urmare, trebuie să îl luați atât timp cât vă recomandă medicul dacă doriți să mențineți aceste niveluri scăzute. Este posibil să fie necesar să luați acest medicament pentru tot restul vieții. Dacă încetați să luați Omacor, nivelul trigliceridelor poate crește din nou,

Dacă uitați să o luați

Dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, săriți peste doza pe care ați uitat-o ​​și luați următoarea doză când doriți. În caz contrar, luați-l imediat ce vă amintiți și apoi reveniți la administrarea medicamentului așa cum ați face în mod normal.

Dacă nu sunteți sigur dacă săriți doza, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza pe care ați uitat-o.

Dacă aveți probleme să vă amintiți să vă luați capsulele, adresați-vă farmacistului câteva sugestii.

Dacă luați prea mult (supradozaj)

Telefonați imediat medicului dumneavoastră sau Centrului de informații privind otrăvurile din Australia (telefonizați 13 11 26) sau mergeți la secția de accidente și urgențe din cel mai apropiat spital dacă credeți că dumneavoastră sau oricine altcineva ați luat prea mult Omacor.

Faceți acest lucru chiar dacă nu există semne de disconfort sau otrăvire. Este posibil să aveți nevoie de asistență medicală urgentă. Păstrați la îndemână numerele de telefon.

În timp ce îl luați

Lucruri pe care trebuie să le faci

Verificați în mod regulat nivelul trigliceridelor din sânge atunci când medicul dumneavoastră vă spune să vă asigurați că Omacor funcționează.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă rămâneți gravidă în timp ce luați Omacor.

Spuneți medicului dumneavoastră și farmacistului dacă începeți sau opriți orice medicament nou.

Lucruri pe care nu trebuie să le faci

Nu administrați Omacor altcuiva, chiar dacă are aceeași afecțiune ca dvs.

Nu utilizați Omacor pentru a trata orice alte reclamații, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.

Lucruri care vă pot ajuta în condiții

Persoanele care au niveluri ridicate de trigliceride (grăsimi) în sânge au șanse crescute de a dezvolta boli coronariene. Alți factori care pot contribui la această afecțiune includ hipertensiunea arterială, fumatul țigării, diabetul, greutatea excesivă și antecedentele familiale de boli coronariene.

Unele măsuri de auto-ajutor sugerate mai jos vă pot ajuta să reduceți nivelul ridicat de trigliceride.

Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau dieteticianul despre acestea:

  • o dietă cu conținut scăzut de grăsimi și colesterol scăzut
  • pierderea în greutate, dacă sunteți supraponderal
  • exercițiul fizic, cum ar fi mersul pe jos, face parte din rutina ta
  • încetarea fumatului.

Efecte secundare

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului cât mai curând posibil dacă nu vă simțiți bine în timp ce luați Omacor.

Toate medicamentele pot avea efecte secundare. Uneori sunt serioși, dar de cele mai multe ori nu sunt. Medicul dumneavoastră a cântărit riscurile utilizării acestui medicament în raport cu beneficiile pe care se așteaptă să le aibă pentru dumneavoastră.

Nu vă alarmați cu această listă de posibile efecte secundare. Este posibil să nu experimentați niciuna dintre ele.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele și vă îngrijorează:

  • eructații sau flatulență
  • greață sau vărsături
  • tulburări ale gustului
  • disconfort gastrointestinal sau durere.
  • diaree sau constipație

Acestea sunt reacții adverse ușoare ale medicamentului și, de obicei, de scurtă durată.

Opriți administrarea Omacor și spuneți imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la Accidente și Urgențe la cel mai apropiat spital dacă aveți oricare dintre următoarele:

  • umflarea feței sau a limbii
  • dificultăți de respirație
  • erupții cutanate.

Acestea sunt efecte secundare foarte grave. Este posibil să aibă nevoie de asistență medicală urgentă. Aceste reacții adverse sunt rare.

Alte reacții adverse nemenționate mai sus pot apărea și la unele persoane.

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru a răspunde la orice întrebări pe care le aveți.

După ce l-ai luat

Depozitare

Păstrați capsulele în sticlă până când este timpul să le luați. Dacă scoateți capsulele din flacon, este posibil să nu se păstreze bine.

Păstrați Omacor într-un loc răcoros și uscat, unde temperatura rămâne sub 30 ° C. A nu se păstra la frigider. Nu înghețați.

Nu depozitați-l sau orice alt medicament în baie, lângă o chiuvetă sau pe pervazul ferestrei.

Nu-l lăsați în mașină. Căldura și umezeala pot distruge unele medicamente.

Păstrați-l acolo unde copiii mici nu pot ajunge. Un dulap încuiat la cel puțin un metru și jumătate deasupra solului este un loc bun pentru depozitarea medicamentelor.

Eliminarea

Dacă medicul dumneavoastră vă spune să încetați să luați Omacor sau dacă capsulele au trecut data de expirare, returnați orice medicament neutilizat farmacistului dumneavoastră.

Descriere produs

Cum arată

Capsule gelatinoase moi, alungite, transparente, care conțin ulei galben pal.

Ingrediente

Fiecare capsulă Omacor conține aproximativ 900 mg esteri etilici ai acidului Omega-3 90, inclusiv:

Acid eicosapentaenoic (EPA) aproximativ 460 mg

Acid docosahexaenoic (DHA) aproximativ 380 mg

Fiecare capsulă conține, de asemenea:

  • gelatină
  • glicerol
  • apa purificata
  • trigliceride cu lanț mediu
  • d-alfa-tocoferol
  • lecitină (soia)

Omacor nu conține gluten, lactoză monohidrat, zaharoză, tartrazină sau orice alt colorant azoic.

Poate conține urme de soia (lecitină), sulfiți și produse din pește.

Producător/Sponsor

Capsulele Omacor sunt fabricate în Europa și livrate în Australia de:

Mylan Health Pty Ltd.
Nivelul 1, 30 Legătura
30-34 Hickson Road
Millers Point NSW 2000
Telefon: 1800 314 527

Acest prospect a fost actualizat în februarie 2020.

Număr de înregistrare australian:
AUST R 155717

Publicat de MIMS în aprilie 2020

INFORMAȚII DE MARCĂ

Ingredient activ

Ester etilic al acidului eicosapentaenoic; Ester etilic al acidului docosahexaenoic

Omacor Capsule 1000 mg

1 Denumirea medicamentului

Ester etilic al acidului eicosapentaenoic (EPA), ester etilic al acidului docosahexaenoic (DHA).

6.7 Proprietăți fizico-chimice

Structura chimică.

numar CAS.

2 Compoziție calitativă și cantitativă

Fiecare capsulă este alcătuită din aproximativ 900 mg de esteri etilici ai acidului omega-3; principalele componente sunt esterul etilic al acidului eicosapentaenoic (EPA) de aproximativ 460 mg și esterii etilici ai acidului docosahexaenoic (DHA) de aproximativ 380 mg. Esterii etilici ai acizilor omega-3 sunt obținuți prin transesterificarea uleiului corporal al speciilor de pește gras.

Excipient cu efect cunoscut.

3 Formă farmaceutică

Formula empirică a EPA este C22H34O2. MW: 330,51. Este un lichid galben pal. Foarte solubil în metanol, etanol, acetonă și heptan. Practic insolubil în apă. Miros ușor.
Formula empirică pentru DHA este C24H36O2. MW: 356,55. Este un lichid galben pal. Foarte solubil în etanol, acetonă, heptan și liber solubil în metanol. Practic insolubil în apă. Miros ușor.
Aspectul capsulei: capsulă moale, alungită, transparentă, conținând 1000 mg ulei galben pal.

5 Proprietăți farmacologice

5.1 Proprietăți farmacodinamice

Mecanism de acțiune.

Studii clinice.

Hipertrigliceridemie.

5.2 Proprietăți farmacocinetice

Absorbţie.

Distribuție.

Metabolism și excreție.

5.3 Date preclinice de siguranță

Genotoxicitate.

Cancerogenitate.

4 Date clinice

4.1 Indicații terapeutice

Hipertrigliceridemie.

4.3 Contraindicații

Hipersensibilitate la substanța activă, la arahide, la soia (inclusiv lapte de soia, fasole de soia) sau la oricare dintre excipienți.

4.4 Atenționări speciale și precauții de utilizare

Utilizare în insuficiență hepatică.

Utilizare la vârstnici.

Utilizare pediatrică.

Efecte asupra testelor de laborator.

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiuni

Medicamente care afectează coagularea.

Statine.

4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Efecte asupra fertilității.

4.8 Efecte adverse (Efecte nedorite)

Hipertrigliceridemie.

Evenimente adverse în funcție de clasa sistemelor de organe.

4.2 Doza și modul de administrare

Adulți.

Hipertrigliceridemie.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Efectele Omacor asupra capacității unei persoane de a conduce vehicule și de a folosi utilaje nu au fost evaluate ca parte a înregistrării sale. Cu toate acestea, este de așteptat ca Omacor să nu aibă nici o influență sau o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

4.9 Supradozaj

Nu există recomandări speciale pentru supradozajul cu Omacor. Tratamentul trebuie să fie simptomatic.
Pentru informații despre gestionarea supradozajului, contactați Centrul de informații otrăvitoare la 131126 (Australia).

7 Program de medicamente (standardul Poisons)

6 Date farmaceutice

6.1 Lista excipienților

Capsulele conțin și d-alfa-tocoferol: 4 mg (antioxidant), gelatină, glicerol, apă purificată, trigliceride cu lanț mediu și lecitină (soia). Capsulele Omacor nu conțin gluten.

6.2 Incompatibilități

Incompatibilitățile nu au fost evaluate sau nu au fost identificate ca parte a înregistrării acestui medicament.

6.3 Perioada de valabilitate

În Australia, informații despre termenul de valabilitate pot fi găsite pe rezumatul public al Registrului australian al bunurilor terapeutice (ARTG). Data de expirare poate fi găsită pe ambalaj.

6.4 Precauții speciale pentru depozitare

A se păstra la temperaturi sub 30 ° C.
Protejați-vă de lumină.
A nu se păstra la frigider.
Nu înghețați.

6.5 Natura și conținutul containerului

Capsulele Omacor sunt ambalate în sticle albe din polietilenă de înaltă densitate (HDPE), care prezintă modificări, cu desicant închis cu sigiliu interior și capac cu șurub.
Dimensiunea ambalajului: 28 sau 100 * capsule. AUST R 155717.
* Nu este comercializat în prezent.

6.6 Precauții speciale pentru eliminare

În Australia, orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale.