acculink
 Siguranța și validitatea științifică a acestui studiu sunt responsabilitatea sponsorului și a anchetatorilor studiului. Enumerarea unui studiu nu înseamnă că a fost evaluat de S.U.A. Guvernul federal. Citiți responsabilitatea noastră pentru detalii.
  • Detalii de studiu
  • Vizualizare tabulară
  • Niciun rezultat postat
  • Declinare de responsabilitate
  • Cum să citiți o înregistrare de studiu
  1. Pentru a evalua siguranța și eficacitatea sistemului ACCULINK (tm) over-the-wire (OTW) la pacienții considerați fie cu risc crescut, fie nepotrivit pentru endarterectomia carotidă (CEA)
  2. Pentru a evalua eficacitatea sistemului OTW ACCUNET la pacienții considerați fie cu risc crescut, fie inadecvate pentru endarterectomia carotidă (CEA).
  3. Pentru a demonstra echivalența în siguranța și performanța sistemului de stent carotidian RX ACCULINK și a sistemului de protecție embolică RX ACCUNET și a dispozitivelor OTW corespunzătoare.

Stare sau boală Intervenție/tratament Fază
Ateroscleroza carotidiană Boala arterelor carotide Dispozitiv: Sistem de protecție embolică ACCULINK (tm) Carentid Stent și schimb rapid prin cablu și schimb rapid ACCUNET (tm) Faza 2 Faza 3

Scopul studiului este de a demonstra echivalența în siguranța și performanța RX ACCUNET atunci când este utilizat cu RX ACCULINK, la cea a dispozitivelor ACCULINK și ACCUNET, în tratamentul pacienților chirurgicali cu risc ridicat și a pacienților cu riscuri anatomice care necesită tratament. pentru boala arterelor carotide.

Pacienții cu ARCHeR RX vor fi urmăriți după procedura de indexare la una, șase și 12 luni. Echivalența în siguranță va fi demonstrată prin compararea ratelor DSMI pe 30 de zile pentru modificarea ARCHeR 2 și ARCHeR RX. Se vor efectua analize secundare cu privire la rata accidentului vascular cerebral ipsilateral între 31 de zile și 12 luni, revascularizarea leziunii țintă la șase și 12 luni, succesul acut al dispozitivului pentru sistemele RX ACCULINK și RX ACCUNET, succesul clinic și complicațiile la locul de acces care necesită tratament. În plus, segmentul stentat va fi evaluat prin ultrasunete carotide duplex la șase și 12 luni. Evenimentele adverse grave (SAE) de deces sau accident vascular cerebral ipsilateral care apar oricând în timpul perioadei de urmărire vor fi identificate și raportate și vor fi judecate dacă este indicat.

Tabel de aspect pentru informații de studiu
Tipul de studiu: Intervențional (studiu clinic)
Înscriere: 581 de participanți
Alocare: Ne-aleatorizat
Model de intervenție: Atribuire de grup unic
Mascare: Niciunul (etichetă deschisă)
Scopul principal: Tratament
Titlu oficial: Studiu prospectiv, non-aleatoriu, multi-centru, cu un singur braț pentru a evalua siguranța și eficacitatea sistemului de stent carotidic Acculink cu sistemul de protecție embolică Accunet la pacienții cu risc ridicat cu leziuni ale arterelor carotide.
Data de începere a studiului: Mai 2000
Data efectivă primară finală: Octombrie 2003
Data finalizării reale a studiului: Noiembrie 2003

Pentru a evalua siguranța și eficacitatea sistemului ACCULINK (tm) over-the-wire (OTW) la pacienții considerați fie cu risc ridicat, fie inadecvate pentru endarterectomia carotidă (CEA) Pentru a evalua eficacitatea sistemului OTW ACCUNET la pacienții considerați să fie fie cu risc ridicat, fie inadecvat pentru endarterectomia carotidă (CEA).

Pentru a demonstra echivalența în siguranța și performanța sistemului de stent carotidian RX ACCULINK și a sistemului de protecție embolică RX ACCUNET și a dispozitivelor OTW corespunzătoare.

Vor fi evaluate două dispozitive de schimb rapid: sistemul de protecție embolică RX ACCUNET ("RX ACCUNET") și sistemul de stent carotidian RX ACCULINK ("RX ACCULINK").

Sistemul de protecție embolică RX ACCUNET este destinat să faciliteze amplasarea dispozitivelor diagnostice și terapeutice în timpul procedurilor intervenționale și să capteze materialul embolic care poate fi prezent în timpul procedurilor de intervenție a arterei carotide.

Sistemul de stent carotidian RX ACCULINK ™ este destinat tratamentului stenozei arterei carotide în artera carotidă internă (ICA), cu sau fără implicarea arterei carotide comune adiacente (CCA), la pacienții asimptomatici și pacienții simptomatici.

Alegerea de a participa la un studiu este o decizie personală importantă. Discutați cu medicul dumneavoastră, cu membrii familiei sau cu prietenii despre decizia de a vă alătura unui studiu. Pentru a afla mai multe despre acest studiu, dumneavoastră sau medicul dumneavoastră puteți contacta personalul de cercetare al studiului folosind contactele furnizate mai jos. Pentru informații generale, Aflați mai multe despre studiile clinice.

Tabel de aspect pentru informații de eligibilitate
Vârste eligibile pentru studiu: 18 ani și peste (adult, adult mai mare)
Sexe eligibile pentru studiu: Toate
Acceptă voluntari sănătoși: Nu

  1. Vârsta pacientului> = 18.
  2. Pacient simptomatic: atac ischemic tranzitor (TIA), amauroză fugaxă sau accident vascular cerebral minor/ne-invalidant (în emisfera furnizată de vasul țintă) în termen de 180 de zile de la înscriere; pacient asimptomatic: îndeplinește criteriile de incluziune angiografică și clinică.
  3. Pacienta nu are un copil fertil sau un test de sarcină negativ în termen de 30 de zile de la procedura de studiu.
  4. Pacientul sau reprezentantul legal autorizat și medicul pacientului sunt de acord să revină pacientul pentru toate contactele clinice necesare după înscrierea la studiu.
  5. Pacientul sau reprezentantul legal autorizat a fost informat cu privire la natura studiului și a furnizat consimțământul informat în scris, aprobat de către Comitetul de revizuire instituțională adecvat (IRB)/Comitetul de etică medicală (MEC) al sitului clinic respectiv. (Exemplu de consimțământ - Anexa A-2).

Pacientul trebuie să îndeplinească două sau mai multe dintre criteriile enumerate în a-e SAU unul sau mai multe dintre criteriile enumerate în f-q de mai jos:

1. Pacientul are o leziune discretă localizată în ICA (cu sau fără implicarea CCA contiguă).

2. Stenoza carotidă trebuie să fie> = 50% prin angiografie (pacient simptomatic) sau> = 80% prin angiografie (pacient asimptomatic).

3. Diametrul țintă de referință al navei ICA trebuie să fie> = 4,0 mm și = 30 de zile înainte sau> 30 de zile după finalizarea procedurii de studiu.

Specific pentru sistemul ACCUNET 4. Capacitatea așteptată de a livra sistemul ACCUNET distal de leziune (absența unei tortuozități excesive) și un segment disponibil drept sau ușor angulat> = 4 cm, prin angiografie, în ICA distală (înainte de porțiunea petroasă) a vasului) în care să fie plasat dispozitivul de protecție embolic.