losartan

În acest articol

În acest articol

În acest articol

  • Ce medicamente pentru tensiunea arterială au fost amintite?
  • De ce sunt reamintite drogurile?
  • Care este riscul de a face cancer de la unul dintre aceste medicamente?
  • Îmi amintește ceea ce determină vârful?
  • Ce se face despre produsele fabricate în alte țări?
  • Ce ar trebui să facă persoanele care se bazează pe aceste medicamente?

Notă: Această poveste a fost actualizată în sept. 23, 2019, cu o rechemare losartan suplimentară de la Torrent Pharmaceuticals.

Zeci de medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale crescute au fost reamintite în ultimele câteva luni, pe măsură ce anchetatorii federali descoperă impurități potențial cauzatoare de cancer. Când American Health Packaging a reamintit o mulțime de pastile de valsartan pe 7 martie, Grupul de Cercetare de Interes Public a spus că este a 75-a retragere a medicamentelor pentru tensiunea arterială de când a apărut prima dată problema.

Aceste medicamente obișnuite pe bază de rețetă includ valsartan, losartan și irbesartan în diferite combinații și de la diferiți producători.

Problemele au devenit atât de răspândite încât, pe 12 martie, FDA a acordat prioritate aprobării unui nou generic de valsartan pentru a ajuta la ameliorarea deficitului de medicament. În aprilie, agenția a publicat o listă cu 40 de medicamente pentru tensiunea arterială despre care spune că sunt lipsite de contaminare. Lista o puteți găsi aici.

„Scopul nostru este ca aceste informații să ajute furnizorii de servicii medicale întrucât consideră opțiuni de tratament acceptabile pentru pacienții lor”, a spus agenția într-un comunicat.

De asemenea, FDA lucrează pentru a determina ce anume a cauzat impuritățile și ce modificări trebuie făcute în procesul de fabricație pentru a preveni aceasta. Grupul de cercetare de interes public a declarat în martie că FDA trebuie să accelereze ritmul.

"După 75 de amintiri, este clar că este nevoie de acțiuni mai agresive", a declarat Adam Garber, câine de supraveghere pentru consumatori PIRG. Americanii se asteapta ca medicamentele pentru tensiunea arteriala sa-si trateze afectiunile, nu sa provoace cancer. FDA trebuie sa-si finalizeze investigatia si sa dezvolte un plan pentru a preveni contaminarea in continuare.

Aproape 60 de milioane de rețete au fost scrise pentru medicamente losartan în 2016 și 14 milioane pentru valsartan sau un medicament care îl include. S-au scris încă 3,6 milioane de rețete pentru irbesartan în acel an. Iată ce trebuie să știți.

Ce medicamente pentru tensiunea arterială au fost amintite?

Valsartan. Au fost amintite atât de multe tipuri de valsartan în acest an, încât FDA a creat o listă de site-uri web doar pentru acestea. Cel mai recent este comprimatele de valsartan de 160 mg ale American Health Packaging, numărul lotului 179791, care expiră la 31 martie 2020. Pastilele vin în blistere cu 100 de numere, cu numărul NDC 60687-139-01.

Agenția a creat, de asemenea, o pagină care listează medicamentele care nu au fost retrase.

Losartan. În decembrie, FDA a anunțat retragerea voluntară a comprimatelor de losartan potasiu USP. Alte opt loturi de tablete losartan ale Torrent Pharmaceuticals au fost adăugate la o rechemare anterioară în ianuarie. Vedeți ce produse au fost afectate de rechemare.

În noiembrie, FDA a anunțat retragerea voluntară a losartanului potasiu/hidroclorotiazidă, comprimate de 100 mg/25 mg în sticle de plastic de 1.000 de conturi, NDC 0781-5207-10, numărul lotului JB8912, Exp. Data 06/2020.

Reamintirea lui Torrent a fost extinsă în ianuarie. 22 să includă 10 loturi suplimentare de comprimate de losartan potasiu și șase loturi de comprimate de losartan potasiu și hidroclorotiazidă. Torrent a extins în continuare rechemarea în aprilie pentru încă 36 de loturi de losartan potasiu comprimate și 68 loturi de losartan potasiu/hidroclorotiazide comprimate. În septembrie, Torrent a anunțat că încă trei loturi de comprimate de losartan potasiu în doze de 100 mg și 50 mg și două loturi de comprimate de losartan potasiu/hidroclorotiazidă 50 mg/12,5 mg și 100 mg/25 mg sunt reamintite, de asemenea. Vezi lista completă aici.

Macleods Pharmaceuticals Limited pe februarie 25 au reamintit un lot de comprimate combinate losartan potasiu/hidroclorotiazidă 100 mg/25 mg, cu o dată de expirare din iulie 2019. Macleods din 26 iunie a mai reamintit 32 de loturi de losartan potasiu, inclusiv două loturi de comprimate de 50 mg și comprimate de losartan potasiu/hidroclorotiazidă, inclusiv 12 loturi de 50 mg/12,5 mg tărie, trei loturi de 100 mg/12,5 mg și 15 loturi de 100 mg/25 mg tărie.

Camber Pharmaceuticals pe februarie 28 au reamintit 87 de loturi de losartan comprimate USP 25 mg, 50 mg și 100 mg. Vedeți produsele afectate și cum arată eticheta.

Legacy Pharmaceutical Packaging, LLC, pe 15 martie, a reamintit 43 de loturi de tablete losartan. Pe 24 aprilie, compania a reamintit un lot suplimentar de 50 mg comprimate de losartan. Vedeți o listă a produselor afectate aici și aici.

Pe 26 aprilie, Teva Pharmaceuticals USA a reamintit 35 de loturi de losartan comprimate de potasiu (6 loturi de pastile de 25 mg și 29 loturi de 100 mg) care au fost vândute exclusiv către Golden State Medical Supply din Camarillo, CA. Golden State reambalează tabletele sub propria etichetă pentru vânzare cu amănuntul. Teva a extins această rechemare pe 10 iunie 2019, cu alte șase loturi de losartan potasiu USP comprimate în 50 mg și 100 mg tărie. Vedeți aici toate produsele afectate.

Pe 4 mai, Vivimed Life Sciences Pvt Ltd a reamintit 19 loturi de losartan comprimate de potasiu în doze de 25 mg, 50 mg și 100 mg. Medicamentele au fost fabricate în India și distribuite de Heritage Pharmaceuticals din East Brunswick, NJ. Pentru detalii despre medicamentele retrase, vizitați site-ul web al FDA.

Irbesartan. În iulie, FDA a anunțat retragerea voluntară a comprimatelor de irbesartan. Vedeți ce produse au fost afectate de rechemare. În ianuarie 2019, Prinston Pharmaceutical Inc., care își desfășoară activitatea ca Solco Healthcare LLC, a reamintit voluntar opt loturi de medicamente pe bază de irbersartan. Acestea nu sunt încă listate pe site-ul FDA al tuturor produselor ibersartan reamintite. Retragerea implică tablete HCTZ irbersartan și irbersartan fabricate în China.

De ce sunt reamintite drogurile?

În fiecare caz, un medicament retras a fost contaminat cu N-nitrosodimetilamină (NDMA), N-nitrosodietilamină (NDEA) sau N-Nitroso N-metil 4-amino butiric (NMBA).

Se crede că aceste substanțe chimice cauzează cancer la om. Cercetările sugerează, de asemenea, că NDEA poate provoca leziuni ale ficatului și ale celulelor sanguine.

NDEA este utilizat pentru a produce combustibil pentru rachete și poate fi găsit și în unele alimente și apă potabilă, dar la niveluri scăzute. De asemenea, poate fi creat prin anumite reacții chimice și ca produs secundar al proceselor industriale.

Care este riscul de a face cancer de la unul dintre aceste medicamente?

FDA spune că este foarte mică. Cantitatea de NDMA găsită în medicamentele valsartan amintite depășește nivelurile acceptabile. Înregistrările de la producătorii de medicamente arată că este posibil ca impuritățile să fi fost în produsele valsartan de până la 4 ani. FDA estimează că, dacă 8.000 de persoane ar lua cea mai mare doză de valsartan, care este de 320 miligrame, din loturile amintite în fiecare zi timp de 4 ani, probabil ar exista un singur caz suplimentar de cancer de-a lungul vieții celor 8.000 de persoane.

Pentru context, 1 din 3 persoane din Statele Unite vor fi diagnosticate cu cancer în viața lor.

Îmi amintește ceea ce determină vârful?

Un fir comun dintre toate aceste amintiri este că medicamentele sau ingredientele din droguri au fost fabricate toate în China sau India.

Companiile americane de droguri începând cu anii 1990 au folosit din ce în ce mai mult fabrici din alte țări pentru a-și fabrica produsele. Aproximativ 40% din medicamentele finite sunt fabricate în străinătate, spune Biroul de Responsabilitate al Guvernului. Aproape 8 din 10 ingrediente farmaceutice active, care sunt transformate în pastile la alte plante, sunt și ele.

Această globalizare a ofertei naționale de droguri ajută la menținerea prețurilor la un nivel scăzut, deoarece este mai ieftin să le obțineți în alte țări. Dar, cu costuri mai mici, vine uneori un control al calității mai scăzut.

Ce se face despre produsele fabricate în alte țări?

Un purtător de cuvânt al FDA spune că agenția încă investighează modul în care aceste medicamente au fost contaminate. Inspectorii cred că compușii contaminați au fost creați neintenționat printr-o reacție chimică.

Ce ar trebui să facă persoanele care se bazează pe aceste medicamente?

Experții spun că oricine ia un medicament retras ar trebui să continue să facă acest lucru, dar contactați imediat medicul sau farmacistul. Amenințarea contaminării poate fi mai mică decât amenințarea de a nu lua medicamentul.

Medicul sau farmacistul vă pot ajuta să găsiți o alternativă. Dar cel puțin un expert afirmă că rechemările fac mai dificilă găsirea medicamentelor valsartan care nu au fost amintite. Și, spun ei, unele medicamente pentru tensiunea arterială care nu figurează pe lista de rechemări au înregistrat creșteri ale prețurilor odată cu creșterea cererii.

Surse

Craig Beavers, PharmD, coordonator farmacie cardiovasculară clinică, Universitatea din Kentucky Medical Center.

Purtătorul de cuvânt al FDA, Jeremy Kahn.

Robert Handfield, director al Cooperativei de Resurse în Lanțul de Aprovizionare, Universitatea de Stat din Carolina de Nord.

Atlanta Journal-Constitution: „Medicamentele pentru tensiunea arterială amintesc: tot ce trebuie să știți, spun medicii din Atlanta, spun experții”.

ClinCal.com: „Statisticile privind utilizarea medicamentelor Valsartan, Statele Unite, 2006 - 2016.”

Grup de cercetare de interes public: „Medicația pentru tensiunea arterială este rechemată pentru a 75-a oară în 8 luni”.