pentru
 Siguranța și validitatea științifică a acestui studiu sunt responsabilitatea sponsorului și a anchetatorilor studiului. Enumerarea unui studiu nu înseamnă că a fost evaluat de S.U.A. Guvernul federal. Citiți responsabilitatea noastră pentru detalii.
  • Detalii de studiu
  • Vizualizare tabulară
  • Rezultatele studiului
  • Declinare de responsabilitate
  • Cum să citiți o înregistrare de studiu

Stare sau boală Intervenție/tratament Fază
Epilepsie Prieten: Lacosamidă Comprimat Prieten: Lasosamidă Soluție orală Altele: Comprimate placebo Altele: Soluție orală Placebo Faza 3

Acces extins: Un tratament de investigație asociat cu acest studiu nu mai este disponibil în afara studiului clinic. Mai multe informatii .

Tabel de aspect pentru informații de studiu
Tipul de studiu: Intervențional (studiu clinic)
Înscriere efectivă: 242 de participanți
Alocare: Randomizat
Model de intervenție: Atribuire paralelă
Mascare: Cvadruplu (Participant, Furnizor de îngrijire, Investigator, Evaluator de rezultate)
Scopul principal: Tratament
Titlu oficial: Un studiu dublu-orb, randomizat, controlat cu placebo, cu grup paralel, multicentric, pentru a evalua eficacitatea și siguranța lacosamidei ca terapie adjuvantă pentru convulsiile primare tonic-clonice generalizate necontrolate la subiecții cu epilepsie generalizată idiopatică.
Data actuală de începere a studiului: Aprilie 2015
Data efectivă primară finală: Aprilie 2019
Data finalizării reale a studiului: Iunie 2019

Comprimate de lacosamidă 50 mg: începând cu 100 mg/zi în săptămâna 1. Sunt permise o creștere săptămânală în trepte de 50 mg sau 100 mg/zi. Doza maximă 400 mg/zi pentru subiecți adulți și copii sub>> 50 kg.

Soluție orală de lacosamidă 10 mg/ml: începând cu 2 mg/kg/zi, pași de titrare (1 mg/kg/zi până la 2 mg/kg/zi; doză maximă 12 mg/kg/zi pentru subiecți copii = 50 kg.

Soluție orală placebo 10 mg/ml: începând cu 2 mg/kg/zi, pași de titrare (1 mg/kg/zi până la 2 mg/kg/zi; doză maximă 12 mg/kg/zi pentru subiecți copii

Variabila primară a eficacității a fost timpul până la a doua criză tonică generalizată primară tonică (PGTCS) în timpul perioadei de tratament de 24 de săptămâni. Diferența relativă între grupuri (Lacosamidă vs Placebo) a fost exprimată ca raport de pericol.

Valorile măsurate indicate sunt numărul observat de evenimente ale celui de-al doilea PGTCS în perioada de tratament care constituie baza analizei statistice a timpului până la analiza evenimentelor.

Raportul de pericol compară 2 grupuri de tratament pentru timpuri cu un număr specificat de evenimente (125) pentru grupurile de tratament combinate, deci atât numărul de evenimente, cât și timpul până când acele evenimente aparțin calculului raportului de pericol.

Un raport de pericol sub 1 indică timpul până la al doilea PGTCS a fost îmbunătățit pentru LCM comparativ cu placebo.

Variabila secundară a eficacității a fost timpul până la prima criză tonică generalizată primară tonică (PGTCS) în timpul perioadei de tratament de 24 de săptămâni. Diferența relativă între grupuri (Lacosamidă vs Placebo) a fost exprimată ca raport de pericol.

Valorile măsurate indicate sunt numărul observat de evenimente ale primelor PGTCS în perioada de tratament care constituie baza analizei statistice a timpului până la analiza evenimentelor.

Raportul de pericol compară 2 grupuri de tratament pentru timpuri cu numărul de evenimente pentru grupurile de tratament combinate, deci atât numărul de evenimente, cât și timpul până când aceste evenimente aparțin calculului raportului de pericol.

Un raport de pericol sub 1 indică timpul până la al doilea PGTCS a fost îmbunătățit pentru LCM comparativ cu placebo.

Concentrația plasmatică de lacosamidă a fost exprimată în micrograme pe mililitru (μg/ml).

Mijloacele și deviația standard (SD) au fost calculate numai dacă cel puțin 2/3 din concentrații au fost cuantificate la punctul de timp respectiv. Valorile sub limita de cuantificare (BLQ) au fost înlocuite cu valoarea 0 în calculele mediilor și SD.

Alegerea de a participa la un studiu este o decizie personală importantă. Discutați cu medicul dumneavoastră, cu membrii familiei sau cu prietenii despre decizia de a vă alătura unui studiu. Pentru a afla mai multe despre acest studiu, dumneavoastră sau medicul dumneavoastră puteți contacta personalul de cercetare al studiului folosind contactele furnizate mai jos. Pentru informații generale, Aflați mai multe despre studiile clinice.

Tabel de aspect pentru informații de eligibilitate
Vârste eligibile pentru studiu: 4 ani și peste (copil, adult, vârstnic)
Sexe eligibile pentru studiu: Toate
Acceptă voluntari sănătoși: Nu

  • Subiectul primește orice medicament de investigație sau folosește orice dispozitiv experimental în plus față de Lacosamidă (LCM)
  • Subiectul îndeplinește criteriile de retragere pentru SP0982 sau se confruntă cu un eveniment advers grav în curs (SAE)
  • Subiectul are o idee activă de sinucidere activă, așa cum este indicat printr-un răspuns pozitiv („Da”) la întrebarea 4 sau la întrebarea 5 din versiunea „De la ultima vizită” a scalei de evaluare a gravității Columbia-Suicide (C-SSRS)
  • Subiectul are> = 2x limita superioară a normalului (ULN) din oricare dintre următoarele: alanină aminotransferază (ALT), aspartat aminotransferază (AST), fosfatază alcalină (ALP) sau> bilirubină totală ULN (> = 1,5xULN bilirubină totală dacă este cunoscută Sindromul Gilbert). Dacă subiectul are creșteri ale bilirubinei totale care sunt> ULN și ULN pentru ALT, AST, ALP sau bilirubină totală, un diagnostic de bază și/sau cauza oricărei creșteri semnificative clinic trebuie înțeleasă și înregistrată în formularul electronic de raportare a cazului ( eCRF).

Dacă subiectul are> ULN ALT, AST sau ALP care nu îndeplinește limita de excludere la screening, repetați testele, dacă este posibil, înainte de administrare, pentru a vă asigura că nu mai există o creștere clinică relevantă. În cazul unei creșteri relevante din punct de vedere clinic, includerea subiectului trebuie discutată cu monitorul medical.

Testele care au ca rezultat ALT, AST sau ALP cu până la 25% peste limita de excludere pot fi repetate o dată pentru confirmare. Aceasta include re-screening.