lung
 Siguranța și validitatea științifică a acestui studiu sunt responsabilitatea sponsorului și a anchetatorilor studiului. Enumerarea unui studiu nu înseamnă că a fost evaluat de S.U.A. Guvernul federal. Citiți responsabilitatea noastră pentru detalii.
  • Detalii de studiu
  • Vizualizare tabulară
  • Rezultatele studiului
  • Declinare de responsabilitate
  • Cum să citiți o înregistrare de studiu

Stare sau boală Intervenție/tratament Fază
Obezitatea Prieten: clorhidrat de sibutramină Prieten: placebo Faza 3

Studiul a constat din 4 perioade: 1) o perioadă de screening de aproximativ 2 săptămâni; 2) o perioadă de 6 săptămâni de inițiere, timp în care subiecții au primit sibutramină oarbă și standard de îngrijire specific țării pentru gestionarea greutății. Subiecții care au întrerupt studiul tratamentului medicamentos în timpul perioadei de inițiere nu au fost randomizați și nu au participat la perioada de tratament dublu-orb sau la perioada de urmărire; 3) o perioadă de tratament dublu-orb în care subiecții au fost randomizați la 1 din cele 2 grupuri de tratament și au fost urmăriți până la finalizarea studiului; și 4) o perioadă de urmărire dublu-orb, în ​​timpul căreia au fost urmăriți subiecții randomizați care au întrerupt medicamentul de studiu până la finalizarea studiului. Faza de randomizare a constat din perioada de tratament dublu-orb și perioada de urmărire dublu-orb. Subiecții au primit un standard de îngrijire specific țării pentru gestionarea greutății în timpul fazei de randomizare.

Un comitet independent de evaluare a evenimentelor a evaluat toate potențialele evenimente cardiovasculare și a confirmat evenimentele rezultate și timpul de debut pentru a fi incluse în analizele statistice.

Tabel de aspect pentru informații de studiu
Tipul de studiu: Intervențional (studiu clinic)
Înscriere efectivă: 10777 participanți
Alocare: Randomizat
Model de intervenție: Atribuire paralelă
Mascare: Dublu (Participant, Investigator)
Scopul principal: Tratament
Titlu oficial: Studiu privind rezultatele morbidității/mortalității cardiovasculare la sibutramină la subiecții supraponderali sau obezi cu risc de eveniment cardiovascular
Data de începere a studiului: Ianuarie 2003
Data efectivă primară finală: Martie 2009
Data finalizării reale a studiului: Noiembrie 2009

Alegerea de a participa la un studiu este o decizie personală importantă. Discutați cu medicul dumneavoastră, cu membrii familiei sau cu prietenii despre decizia de a vă alătura unui studiu. Pentru a afla mai multe despre acest studiu, dumneavoastră sau medicul dumneavoastră puteți contacta personalul de cercetare al studiului folosind contactele furnizate mai jos. Pentru informații generale, Aflați mai multe despre studiile clinice.

Tabel de aspect pentru informații de eligibilitate
Vârste eligibile pentru studiu: 55 de ani și peste (adult, adult mai mare)
Sexe eligibile pentru studiu: Toate
Acceptă voluntari sănătoși: Nu

    Indicele de masă corporală (IMC) al subiectului a fost> = 27 kg/m (2) și = 25 kg/m (2) și = 102 cm la bărbați sau> = 88 cm la femei.

Antecedente medicale pozitive pentru:

  • Boală cardiovasculară preexistentă (adică boală coronariană, boală cerebrovasculară sau boală ocluzivă arterială periferică) și/sau
  • Diabet zaharat de tip 2 cu cel puțin un alt factor de risc (de exemplu, dislipidemie, hipertensiune arterială controlată, fumător actual sau nefropatie diabetică cu dovezi de microalbuminurie)

  • Istoria infarctului miocardic recent.
  • Simptome de insuficiență cardiacă mai mari decât New York Heart Association Functional Class II.
  • Obstrucție valvulară sau ventriculară stângă (VS) semnificativă hemodinamic.

Subiecți fără stimulator cardiac și cu oricare dintre următoarele:

  • Bradicardie sinusală (160 mmHg. Presiunea arterială diastolică medie așezată (DBP)> 100 mmHg. Ritmul cardiac mediu asezat (HR)> 100 bpm.
  • Episoadele sincopale se presupune că se datorează aritmiilor necontrolate care pun viața în pericol.
  • Operație cardiacă planificată sau angioplastie coronariană în decurs de 6 luni de la screening.
  • Antecedente de accident vascular cerebral recent non-hemoragic sau de atac ischemic tranzitor (TIA), antecedente de accident vascular cerebral hemoragic.
  • Hipertiroidism.
  • Boală cronică hepatică cunoscută sau boală renală de stadiu final.
  • Hiperplazie prostatică benignă simptomatică severă, care poate necesita intervenție chirurgicală.
  • Feocromocitom cunoscut, antecedente de glaucom cu unghi îngust, sindrom Gilles de la Tourette, antecedente de convulsii, antecedente de intervenții chirurgicale pentru obezitate bariatrică sau abdominală (cu excepția liposucției).
  • Utilizarea concomitentă a inhibitorilor monoaminooxidazei sau a medicamentelor care cresc nivelul serotoninei din creier.
  • Hipertensiunea tratată sa stabilizat mai puțin de 3 luni.
  • Incapacitatea de a efectua activitate fizică regulată.

Pentru a afla mai multe despre acest studiu, dumneavoastră sau medicul dumneavoastră puteți contacta personalul de cercetare al studiului folosind informațiile de contact furnizate de sponsor.