studiu
 Siguranța și validitatea științifică a acestui studiu sunt responsabilitatea sponsorului și a anchetatorilor studiului. Enumerarea unui studiu nu înseamnă că a fost evaluat de S.U.A. Guvernul federal. Citiți responsabilitatea noastră pentru detalii.
  • Detalii de studiu
  • Vizualizare tabulară
  • Rezultatele studiului
  • Declinare de responsabilitate
  • Cum să citiți o înregistrare de studiu

Stare sau boală Intervenție/tratament Fază
Leucemie limfocitară cronică Limfom limfocitar mic Prieten: Ibrutinib Prieten: clorhidrat de Bendamustină Prieten: Rituximab Prieten: Placebo Faza 3

Acesta este randomizat (pacienții vor fi alocați întâmplător să studieze tratamente), dublu-orb (pacienții și personalul de studiu nu vor cunoaște identitatea tratamentelor de studiu), placebo (o substanță inactivă care este comparată cu un medicament pentru a testa dacă are un efect real într-un studiu clinic) studiu controlat pentru a determina beneficiile și riscurile combinării ibrutinibului cu bendamustină și rituximab (BR) la pacienții cu CLL/SLL recidivantă sau refractară după cel puțin o linie de terapie sistemică anterioară. Aproximativ 580 de pacienți vor fi randomizați într-un raport 1: 1 fie la brațul de tratament A (placebo), fie la brațul de tratament B (ibrutinib 420 mg).

Medicația de studiu va fi administrată oral o dată pe zi, în mod continuu. Toți pacienții vor primi BR ca terapie de fundal plus ibrutinib sau placebo timp de maximum 6 cicluri, după care tratamentul cu ibrutinib sau placebo va continua până la progresia bolii sau toxicitate inacceptabilă.

Un ciclu de tratament va fi definit ca 28 de zile. Studiul va include o fază de screening, o fază de tratament și o fază de urmărire. Sfârșitul studiului este definit ca atunci când 80% dintre pacienți au murit sau la 5 ani după ce ultimul pacient a fost randomizat în studiu, oricare dintre acestea apare mai întâi.

Pacienții din brațul de tratament A (placebo) care finalizează faza de tratament, cu progresie a bolii sau (după analiza intermediară) îndeplinesc criteriile de tratament ale Atelierului internațional privind leucemia limfocitară cronică (IWCLL), pot trece la tratamentul cu ibrutinib (ca în brațul de tratament B) la discreția anchetatorilor. Acest tratament deschis, de următoare linie, cu ibrutinib va ​​continua până la progresia bolii, toxicitate inacceptabilă, retragerea din studiu sau până la sfârșitul studiului, oricare dintre acestea are loc mai devreme. O analiză intermediară este planificată pentru studiu. Evaluările eficacității vor include scanări tomografice computerizate, teste de laborator, examene fizice concentrate, biopsie și aspirație a măduvei osoase și evaluarea rezultatelor raportate de pacient. În ambele brațe de tratament, vor fi colectate probe pentru dezvoltarea unei abordări farmacocinetice pe bază de populație (PK; studiul a ceea ce corpul face cu un medicament). Siguranța va fi evaluată pe tot parcursul studiului.

Tabel de aspect pentru informații de studiu
Tipul de studiu: Intervențional (studiu clinic)
Înscriere efectivă: 578 de participanți
Alocare: Randomizat
Model de intervenție: Atribuire paralelă
Mascare: Triple (Participant, Furnizor de îngrijire, Investigator)
Scopul principal: Tratament
Titlu oficial: Studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, de fază 3, asupra Ibrutinib, un inhibitor al tirozinei kinazei (BTK), în combinație cu Bendamustină și Rituximab (BR) la subiecți cu leucemie limfocitară cronică recidivantă sau refractară/limfom limfocitar mic
Data actuală de începere a studiului: 19 septembrie 2012
Data efectivă primară finală: 23 ianuarie 2019
Data finalizării reale a studiului: 23 ianuarie 2019

Alegerea de a participa la un studiu este o decizie personală importantă. Discutați cu medicul dumneavoastră, cu membrii familiei sau cu prietenii despre decizia de a vă alătura unui studiu. Pentru a afla mai multe despre acest studiu, dumneavoastră sau medicul dumneavoastră puteți contacta personalul de cercetare al studiului folosind contactele furnizate mai jos. Pentru informații generale, Aflați mai multe despre studiile clinice.

Tabel de aspect pentru informații de eligibilitate
Vârste eligibile pentru studiu: 18 ani și peste (adult, adult mai mare)
Sexe eligibile pentru studiu: Toate
Acceptă voluntari sănătoși: Nu

  • Diagnosticul leucemiei limfocitare cronice (CLL) sau a limfomului limfocitar mic (SLL) care îndeplinește criteriile definite de protocol
  • Boala activă îndeplinește cel puțin 1 criteriu al Atelierului internațional privind leucemia limfocitară cronică 2008 pentru necesitatea tratamentului
  • Boală nodală măsurabilă prin tomografie computerizată
  • CLL sau SLL recidivante sau refractare după cel puțin o linie anterioară de terapie sistemică constând din cel puțin 2 cicluri ale unui regim care conține chimioterapie
  • Scorul de performanță al grupului de oncologie cooperativă din est de 0 sau 1
  • Hematologie și valori biochimice în limite definite de protocol
  • Este de acord cu utilizarea definită de protocol a contracepției eficiente
  • Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să aibă un test negativ de sarcină în sânge sau urină la screening