New Delhi, 13 octombrie () Firma de medicamente Torrent Pharma Inc reamintește 73.896 sticle de tablete pentru tratamentul hipertensiunii din SUA și Puerto Rico din cauza abaterilor de la normele actuale de fabricație bune, potrivit unui raport al autorității de reglementare a sănătății din SUA.

pharma

Compania Torrent Pharmaceuticals, din SUA, reamintește 8.688 de sticle de Losartan Potassium comprimate USP 50 mg, din SUA și Puerto Rico, potrivit raportului de aplicare al Administrației SUA pentru Alimente și Medicamente (USFDA).

Se mai amintește, de asemenea, de 39.432 sticle de comprimate Losartan Potassium, USP în concentrația de 100 mg din SUA și Puerto Rico, a adăugat acesta.

Conform raportului, Torrent Pharma Inc își amintește 17.088 sticle de comprimate Losartan potasiu/hidroclorotiazidă, USP 50mg/12.5mg de pe aceleași piețe.

De asemenea, amintește 8.688 de sticle de comprimate de Losartan Potasiu/Hidroclorotiazidă, USP 100 mg/25 mg.

Toate aceste rechemări în SUA și Puerto Rico de către Torrent Pharma Inc sunt în curs de revoluție voluntare de clasa II, a spus USFDA.

Motivul reamintirii este „Abaterile CGMP: laboratorul FDA a confirmat prezența unei impurități, acidul N-metilnitrosobutiric (NMBA) în produsul finit peste nivelul admis de zi cu zi interimar de 9,82 părți pe milion”, a adăugat acesta.

Conform USFDA, o retragere de clasa a II-a este inițiată într-o situație "în care utilizarea sau expunerea la un produs contravențional poate provoca consecințe negative asupra sănătății temporare sau reversibile din punct de vedere medical sau în care probabilitatea consecințelor negative grave asupra sănătății este îndepărtată". ACT ABM