lung
 Siguranța și validitatea științifică a acestui studiu sunt responsabilitatea sponsorului și a anchetatorilor studiului. Enumerarea unui studiu nu înseamnă că a fost evaluat de S.U.A. Guvernul federal. Citiți responsabilitatea noastră pentru detalii.
  • Detalii de studiu
  • Vizualizare tabulară
  • Niciun rezultat postat
  • Declinare de responsabilitate
  • Cum să citiți o înregistrare de studiu

Hepatita C cronică este o boală a ficatului cauzată de virusul hepatitei C. Boala poate fi gravă și chiar fatală. Aproximativ 25% dintre pacienții cu hepatită cronică C vor dezvolta ciroză și unii dintre acești pacienți vor dezvolta cancer la ficat sau insuficiență hepatică.

În prezent boala este tratată cu o combinație de interferon alfa sau peginterferon (medicamente antivirale și stimulatoare imune) și ribavirină (un medicament antiviral). Interferonul alfa se administrează prin injecție de trei ori pe săptămână, în timp ce peginterferonul se administrează prin injecție doar o dată pe săptămână. Ribavirina se administrează sub formă de comprimat pe cale orală, de două ori pe zi. Terapia combinată se administrează timp de 6 până la luni. Aproximativ jumătate dintre pacienții cărora li se administrează aceste medicamente vor primi un beneficiu de durată și mulți pacienți nu răspund bine la terapia combinată.

Acest studiu va selecta până la 50 de pacienți cu hepatită C cronică care nu au răspuns la terapia combinată sau care nu au putut suporta efectele secundare asociate cu terapia cu interferon sau peginterferon. Acești subiecți vor fi evaluați și vor fi supuși biopsiei hepatice pentru a determina starea actuală a ficatului. Dacă sunt selectați ca subiecți, vor începe tratamentul cu medicament unic cu ribavirină. Medicamentul va fi administrat oral de două ori pe zi, la o doză bazată pe greutatea corporală a pacientului.

Pacienții vor fi urmăriți în ambulator. Ne vor cere să ne întoarcem pentru controale regulate și teste de sânge la fiecare 2 până la 8 săptămâni pe durata studiului. După 6 luni, medicamentul va fi oprit sau ajustat pe baza rezultatelor analizelor de sânge ale subiectului (enzime hepatice). Se ia în considerare un răspuns dacă se constată o scădere cu 50% sau mai mult a enzimei hepatice inițiale (alanina aminotransferază, ALT). Un răspuns complet va fi luat în considerare dacă enzimele hepatice revin la niveluri normale.

Tratamentul va fi întrerupt după 6 luni dacă pacienții nu răspund. Cu toate acestea, pacienții care răspund la terapia cu un singur medicament vor continua să primească medicamentul la o doză redusă. Pacienții vor rămâne pe o doză adecvată timp de până la 8 ani cu biopsii hepatice repetate la 2, 4 și 8 ani pentru a evalua progresul.

Acest studiu va determina dacă terapia pe termen lung cu ribavirină este sigură și eficientă.


Stare sau boală Intervenție/tratament Fază
Hepatita C cronică Prieten: Ribavirin Faza 4

Până la 50 de pacienți cu hepatită cronică C vor fi tratați timp de până la opt ani cu ribavirină, un agent antiviral administrat oral. Se vor alege pacienții care au hepatita cronică C moderată până la severă care nu a reușit anterior să aibă un răspuns virologic susținut la combinația de interferon alfa și ribavirină sau care au fost intoleranți la terapia cu interferon sau care au contraindicații semnificative la utilizarea interferonului.

După evaluarea medicală și biopsia hepatică, pacienții vor începe să primească ribavirină în doză de 1000 mg (greutate corporală mai mică de 75 K) sau 1200 mg pe zi (două sau trei capsule de 200 mg de două ori pe zi pe cale orală). Pacienții vor fi urmăriți în terapie cu vizite la ambulatoriu pentru interviuri medicale, examinări fizice și analize de sânge la intervale de 2 până la 8 săptămâni. După șase luni, doza de ribavirină va fi oprită sau ajustată pe baza modificărilor nivelurilor de alanină aminotransferază (ALT) comparând media celor trei valori din lunile 2, 4 și 6 cu nivelurile inițiale. O scădere cu 50% sau mai mult va fi considerată un răspuns biomedical parțial și o scădere în intervalul normal va fi considerată un răspuns biochimic complet. La pacienții care nu răspund până la șase luni, terapia va fi întreruptă, în timp ce, la pacienții care răspund, terapia va continua scăzând doza în trepte de 200 mg pe zi la fiecare 6 luni, atâta timp cât se menține un răspuns biochimic. Doza minimă va fi de 400 mg pe zi. La pacienții cu răspuns, terapia va continua până la 8 ani cu biopsii hepatice repetate și evaluări la 2, 4 și 8 ani.

Criteriul principal pentru succesul terapiei va fi gradul de ameliorare histologică a biopsiei hepatice la 2, 4 și 8 ani; criteriile secundare de susținere vor fi îmbunătățirea nivelurilor ALT și a simptomelor efectuate în același timp. Acest studiu pilot deschis va permite terapia pacienților cu forme rezistente de hepatită cronică C și va aborda dacă terapia pe termen lung cu acest agent este sigură, precum și dacă monoterapia prelungită cu ribavirină duce la îmbunătățiri susținute ale nivelurilor serice de ALT, dacă acestea pot fi menținute utilizând doze mai mici de ribavirină și dacă îmbunătățirile reflectă ameliorarea bolii hepatice subiacente, după cum sa apreciat histologic.