Martindale Pharma, o companie Ethypharm Group Company detalii de contact

Ingredient activ

Categorie juridică

POM: Medicament numai pe bază de prescripție medicală

magneziu

  • Raportați efectul secundar
  • Medicamente asociate
    • Aceleași ingrediente active
    • Aceeași companie
  • Marcaj
  • E-mail

Ultima actualizare pe emc: 21 oct 2019

Afișați cuprinsul

Ascundeți cuprinsul

  • 1. Denumirea medicamentului
  • 2. Compoziția calitativă și cantitativă
  • 3. Forma farmaceutică
  • 4. Date clinice
  • 4.1 Indicații terapeutice
  • 4.2 Doze și mod de administrare
  • 4.3 Contraindicații
  • 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
  • 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
  • 4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
  • 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
  • 4.8 Reacții adverse
  • 4.9 Supradozaj
  • 5. Proprietăți farmacologice
  • 5.1 Proprietăți farmacodinamice
  • 5.2 Proprietăți farmacocinetice
  • 5.3 Date preclinice de siguranță
  • 6. Date farmaceutice
  • 6.1 Lista excipienților
  • 6.2 Incompatibilități
  • 6.3 Perioada de valabilitate
  • 6.4 Precauții speciale pentru depozitare
  • 6.5 Natura și conținutul ambalajului
  • 6.6 Precauții speciale pentru eliminare și alte manipulări
  • 7. Titularul autorizației de introducere pe piață
  • 8. Numărul (numerele) autorizației de introducere pe piață
  • 9. Data primei autorizații/reînnoirea autorizației
  • 10. Data revizuirii textului

Aceste informații sunt destinate utilizării de către profesioniștii din domeniul sănătății

Sulfat de magneziu 50% g/v Soluție injectabilă

Heptahidrat de sulfat de magneziu

Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1

Soluție sterilă pentru injecție

O soluție clară, incoloră, practic lipsită de particule vizibile

• Tratamentul deficienței de magneziu în hipomagneziemie în care calea de administrare orală poate fi inadecvată.

• Pentru a preveni convulsiile ulterioare asociate cu eclampsie.

Dozajul trebuie individualizat în funcție de nevoile și răspunsurile pacientului.

Nivelurile plasmatice trebuie, de asemenea, monitorizate pe tot parcursul terapiei.

a) Tratamentul deficitului de magneziu în hipomagneziemie:

Pentru administrarea intravenoasă, trebuie utilizată o concentrație de 20% sau mai mică; rata de injecție care nu depășește 1,5 ml/minut pentru o soluție de 10% sau echivalentul acesteia.

Poate fi necesar până la 40g MgSO4 (echivalent cu 160mmol Mg 2+) prin perfuzie intravenoasă lentă (în glucoză 5%) timp de până la 5 zile, pentru a înlocui deficitul (permițând pierderi urinare).

Deficiență ușoară de magneziu

1g intramuscular la fiecare 6 ore pentru 4 doze.

Deficiență severă de magneziu

Până la 250 mg/kg administrat intramuscular într-o perioadă de 4 ore sau 5 g/litru de soluție perfuzabilă intravenos timp de 3 ore

Se recomandă ca soluția să fie diluată la 20% g/v înainte de injecția intramusculară

Nu există recomandări speciale, cu excepția insuficienței renale, vezi mai jos

Dozajul trebuie redus în cazul insuficienței renale. Concentrațiile plasmatice de magneziu trebuie monitorizate pe tot parcursul terapiei

b) Pentru a preveni convulsiile ulterioare asociate cu eclampsia:

O doză inițială de încărcare intravenoasă (IV) este urmată timp de 24 de ore fie de o perfuzie IV, fie de injecții intramusculare (IM) regulate.

Regimul de întreținere intramusculară

O doză de încărcare de 4g MgSO4 (aprox. 16mmol Mg 2+) IV (de obicei în soluție 20%) timp de 5min (minim, de preferință 10-15 min) este urmată imediat de 5g MgSO4 (aprox. 20mmol Mg 2+) soluție 50% ) ca o injecție IM profundă în cadranul exterior superior al fiecărei fese.

Terapia de întreținere este de încă 5g MgSO4 (aprox. 20mmol Mg 2+) IM la fiecare 4h, continuată timp de 24 de ore după ultima criză (cu condiția ca frecvența respiratorie să fie> 16/min, debit de urină> 25ml/h și să fie prezente scuturări ale genunchiului).

Regim de întreținere intravenoasă

O doză de încărcare de 4g MgSO4 (aprox. 16mmol Mg 2+) IV) (sau în unele cazuri 5g MgSO4 (aprox. 20mmol Mg 2+) IV), așa cum este descris mai sus, este urmată de o perfuzie de 1g/h continuată timp de 24h după ultima criză.

Convulsii recurente: în regimurile IM și IV, dacă convulsiile reapar, încă 2-4g MgSO4 (aprox. 8 - 16mmol Mg 2+) (în funcție de greutatea femeii, 2g MgSO4 (aprox. 8mmol Mg 2+) dacă mai puțin mai mult de 70 kg) se administrează IV timp de 5 minute.

* The Eclampsia Trial Collaborative Group (Duley L et al) (1995) Care anticonvulsivant pentru femeile cu eclampsie? Dovezi din studiul de eclampsie colaborativă., The Lancet, vol. 345, pp. 1455-1463.

La pacienții cu insuficiență renală trebuie făcută o reducere adecvată a dozei; o reducere sugerată a dozei în insuficiența renală severă este de maximum 20g MgSO4 (aprox. 80mmol Mg 2+) timp de 48 de ore.

Mod de administrare

Injecția cu sulfat de magneziu poate fi administrată pe căi intramusculare sau intravenoase.

Terapia intramusculară trebuie utilizată numai atunci când accesul venos periferic este imposibil.

Hipersensibilitate la magneziu și sărurile acestuia sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1.

Sulfatul de magneziu este contraindicat la pacienții cu insuficiență renală severă.

Sulfatul de magneziu trebuie utilizat cu precauție la pacienții suspectați sau cu care se știe că au insuficiență renală.

Sulfatul de magneziu nu trebuie utilizat în coma hepatică dacă există riscul insuficienței renale.

Sărurile parenterale de magneziu trebuie utilizate cu precauție la pacienții cu miastenie gravis.

Concentrațiile serice de calciu trebuie monitorizate în mod curent la pacienții cărora li se administrează sulfat de magneziu.

Administrați cu precauție pacienții cărora li se administrează glicozide digitale. Sulfatul de magneziu nu trebuie administrat concomitent cu doze mari de barbiturice, opioide sau hipnotice din cauza riscului de depresie respiratorie

Acțiunea relaxantelor musculare nedepolarizante, cum ar fi tubocurarina, este potențată și prelungită de sărurile parenterale de magneziu.

Utilizarea concomitentă a blocantelor canalelor de calciu, cum ar fi nifedipina sau nimodipina, poate duce rar la un dezechilibru al ionilor de calciu și poate duce la funcționarea musculară anormală.

Efectele de blocare neuromusculară ale magneziilor parenterale și ale antibacterianelor aminoglicozidice pot fi aditive.

Siguranța în sarcina umană nu a fost stabilită, totuși, în situația de urgență medicală a unei paciente cu Eclampsie, se poate administra sulfat de magneziu pentru ameliorarea acestei afecțiuni, care poate pune viața în pericol atât pentru mamă, cât și pentru bebeluș.

Magneziul traversează placenta. Atunci când este utilizat la femeile gravide, frecvența cardiacă fetală trebuie monitorizată și utilizată în decurs de 2 ore de la naștere trebuie evitată.

Sulfatul de magneziu poate provoca efecte adverse asupra scheletului atunci când este administrat continuu mai mult de 5 până la 7 zile femeilor însărcinate. Există studii epidemiologice retrospective și rapoarte de caz care documentează efectele adverse asupra fătului, inclusiv hipocalcemia, demineralizarea scheletului, osteopenia și alte efecte adverse ale scheletului cu administrarea maternă de sulfat de magneziu timp de mai mult de 5 până la 7 zile. Nu se cunoaște semnificația clinică a efectelor observate.

Dacă apare o expunere prelungită sau repetată la sulfatul de magneziu în timpul sarcinii, monitorizarea nou-născuților pentru niveluri anormale de calciu sau magneziu și efecte adverse scheletice trebuie luate în considerare.

Ca și în cazul tuturor medicamentelor, nu se recomandă administrarea sulfatului de magneziu în timpul sarcinii sau alăptării, cu excepția cazului în care este considerat esențial și trebuie administrat sub supraveghere medicală.

Nu sunt disponibile studii și/sau date privind efectele asupra fertilității.

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Tulburări de metabolism și nutriție

Anomalii electrolitice/lichide (hipofosfatemie, deshidratare hipertonică)

Durere sau arsuri la locul injectării după administrarea IV/IM.

Hipermagnezemie caracterizată prin înroșirea feței, transpirație, sete, hipotensiune arterială, somnolență, amețeli, cefalee, risc de mâncărime și furnicături, greață, vărsături, confuzie, vorbire neclară, vedere dublă, pierderea reflexelor tendinoase datorită blocajului neuromuscular, slăbiciune musculară, depresie respiratorie, anomalii ale electroliților/fluidelor (hipofosfatemie, deshidratare hiperosmolară), modificări ale ECG (intervale prelungite de PR, QRS și QT), bradicardie, tahicardie, aritmii cardiace, coma și stop cardiac.

Au fost raportate izolate de hipocalcemie maternă și fetală cu doze mari de sulfat de magneziu (vezi pct. 4.6).

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Este importantă raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului. Permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul schemei cartonașului galben la: www.mhra.gov.uk/yellowcard sau să caute MHRA Yellow Card în Google Play sau Apple App Store.

Trebuie luate măsuri adecvate pentru a reduce nivelul sanguin de magneziu pentru a evita hipermagnezemia. Blocarea neuromusculară asociată cu hipermagnezemia poate fi inversată cu săruri de calciu, cum ar fi gluconatul de calciu, care trebuie administrat intravenos într-o doză echivalentă cu 2,5 până la 5 mmol de calciu.

Grupa farmacoterapeutică: suplimente minerale,

Codul ATC: A12CC 02.

Magneziul este al doilea cation din abundență în lichidul intracelular și este un electrolit esențial al corpului. Magneziul este un factor într-o serie de sisteme enzimatice și este implicat în transmiterea neurochimică și excitabilitatea musculară.

Sulfatul de magneziu administrat parenteral exercită un efect depresiv asupra sistemului nervos central și acționează periferic pentru a produce vasodilatație.

Când magneziul este administrat intravenos, debutul acțiunii este imediat și durează aproximativ 30 de minute. După administrarea intramusculară, debutul acțiunii are loc în decurs de 1 oră și durata acțiunii este de 3 până la 4 ore.

După administrarea intramusculară, concentrația plasmatică a sulfatului de magneziu prezintă o creștere lentă care ajunge la un platou în decurs de 1-2 ore și este urmată de o scădere lentă până la momentul inițial în următoarele 6 până la 8 ore. La sfârșitul a 4 ore, după o altă injecție intramusculară de sulfat de magneziu, concentrația plasmatică rămâne constantă.

Legarea magneziului injectat de proteinele plasmatice este comparabilă cu magneziul endogen. Aproximativ 40% până la 50% din magneziul plasmatic este legat de proteine ​​și nu este ultrafiltrabil.

Cantitatea de magneziu ionizat (forma activă a magneziului, atât în ​​studiile in vivo, cât și in vitro) a crescut proporțional cu concentrația totală de magneziu seric. Într-un studiu farmacocinetic la femei cu preeclampsie, sa demonstrat lipsa de corelație între nivelurile totale de magneziu și de magneziu ionizat atât în ​​intervalele fiziologice, cât și hipermagnesmice (farmacologice).

S-au făcut mai multe încercări de a estima volumul aparent de distribuție (Vd) al magneziului. Spre deosebire de voluntarii sănătoși care nu sunt însărcinați, unde Vd atinge valori constante în decurs de 2 ore după administrare, Vd aparent la femeile gravide devine constant în 3 până la 4 ore și variază de la 0,250 la 0,442 L/kg. Un alt studiu a estimat Vd în intervalul 0,370 - 0,430 L/kg la 24 de ore după administrare. Profilul farmacocinetic al sulfatului de magneziu după administrarea intravenoasă poate fi descris printr-un model cu 2 compartimente cu o fază de distribuție rapidă (a), urmată de o fază beta de eliminare relativ lentă, unde volumele de compartiment central (Vc) și fază terminală (Vβ) au fost 0,250 ± 0,010 L/kg și respectiv 0,570 ± 0,022 L/kg.

Ionii de magneziu nelegați se difuzează în spațiul extravascular-extracelular, oasele, traversează placenta și sunt preluați rapid de țesuturile fetale și astfel magneziul din lichidul amniotic, fătul și nou-născuții mamelor tratate cu sulfat de magneziu prezintă concentrații crescute comparativ cu cele netratate mame.

Când mama primește 1 până la 2 g/h perfuzii de magneziu, concentrațiile serice de magneziu fetale sunt de două ori mai mari decât concentrațiile martor, cele mai mari concentrații observate în sângele ombilical și venos și arterial. Concentrațiile plasmatice de magneziu fetal se egalizează cu cele materne în decurs de 2 ore, în timp ce creșterea lichidului amniotic are loc mai lent. Nivelul mediu de magneziu al lichidului cefalorahidian (LCR) la femeile preeclamptice a fost de 1,1 ± 0,05 mmol/L.

Tratamentul cu sulfat de magneziu intrapartum a crescut semnificativ nivelurile de magneziu din lapte matern/colostru numai timp de 24 de ore. După 24 de ore, nivelul de magneziu din laptele matern revine la normal. Nivelul de lapte matern/colostru de calciu nu a fost afectat de terapia cu sulfat de magneziu.

Biotransformare și eliminare

Sulfatul de magneziu nu este metabolizat și este excretat exclusiv de rinichi.

Excreția urinară este foarte rapidă, cu o creștere de 20 de ori în timpul perfuziei cu sulfat de magneziu. Aproximativ 38 până la 53% din totalul de magneziu injectat este excretat la 4 ore după terminarea perfuziei și> 90% sunt eliminate în 24 de ore după perfuzie.

La pacienții cu funcție renală normală, creșterea clearance-ului magneziului este liniară față de concentrațiile serice de magneziu, iar timpul de înjumătățire plasmatică al magneziului este de 4 ore. Timpul de înjumătățire crește odată cu scăderea ratei de filtrare glomerulară.

Concentrația urinară de calciu crește de 4,5 ori în timpul perfuziei de sulfat de magneziu și există o creștere de 3 ori a ratei de excreție urinară de calciu, care se datorează probabil concurenței pentru locurile comune de reabsorbție.

Acest produs este disponibil de mulți ani, iar efectele sale secundare și profilul clinic sunt bine înțelese, prin urmare nu sunt furnizate date suplimentare.