studiul
 Siguranța și validitatea științifică a acestui studiu sunt responsabilitatea sponsorului și a anchetatorilor studiului. Enumerarea unui studiu nu înseamnă că a fost evaluat de S.U.A. Guvernul federal. Citiți responsabilitatea noastră pentru detalii.
  • Detalii de studiu
  • Vizualizare tabulară
  • Rezultatele studiului
  • Declinare de responsabilitate
  • Cum să citiți o înregistrare de studiu

Stare sau boală Intervenție/tratament Fază
Obezitatea Dispozitiv: Laser cu obezitate Erchonia Dispozitiv: laser placebo Nu se aplică

Raportul Societății Americane a Chirurgilor Plastici (ASPS) din 2011 afirmă că piața procedurilor cosmetice a înregistrat o creștere semnificativă în ultimii doi ani, cu 13,8 milioane de proceduri de chirurgie plastică cosmetică efectuate în Statele Unite în 2011, în creștere cu 5% din 2010. În timp ce procedurile cosmetice chirurgicale au crescut semnificativ din 2010 până în 2011, creșterea generală a procedurilor cosmetice este determinată în primul rând de o creștere substanțială a procedurilor minim invazive. Procedurile cosmetice minim invazive au crescut cu 6%, cu aproape 12,2 milioane de proceduri cosmetice minim invazive care au fost efectuate în 2011. Acest lucru evidențiază cererea crescândă a consumatorilor pentru proceduri cosmetice neinvazive sau minim invazive care nu implică proceduri chirurgicale precum liposucția și riscurile asociate, complicațiile potențiale și procesele de recuperare lungi și dureroase.

Terapia cu lumină laser cu nivel scăzut, cum ar fi cea care trebuie furnizată prin aplicarea laserului de obezitate Erchonia® în acest protocol de studiu clinic, oferă o alternativă simplă, neinvazivă, sigură, eficientă și fără efecte secundare la reducerea circumferinței corpului.

Justificarea acestei afirmații privind siguranța și eficacitatea anticipate a aplicării laserului obezității Erchonia® pentru reducerea circumferinței corpului se găsește prin intermediul a trei autorizări FDA pentru dispozitivele laser cu nivel scăzut Erchonia® pentru indicații de reducere a circumferinței corpului, după cum urmează:

K123237 (diode de lumină verde de 532 nm): Laser Erchonia® Zerona ™ 2.0: este indicat pentru utilizare ca tratament estetic dermatologic neinvaziv ca adjuvant pentru persoanele care intenționează să fie supuse procedurilor de liposucție pentru reducerea circumferinței șoldurilor, taliei și coapselor.

K121695 și K082609 (diode de lumină roșie de 635 nm): Scanner Erchonia® ML (MLS) și Erchonia® Zerona: este indicat pentru utilizare ca tratament estetic dermatologic neinvaziv ca adjuvant pentru persoanele care intenționează să fie supuse procedurilor de liposucție pentru reducerea circumferinței de șolduri, talie și coapse.

K121690 și K120257 (diode de lumină roșie de 635 nm): Erchonia® MLS, Zerona, Zerona-AD: este indicat pentru utilizare ca tratament estetic dermatologic neinvaziv ca adjuvant pentru persoanele care intenționează să fie supuse procedurilor de liposucție pentru reducerea circumferinței brațele superioare.

Prin urmare, laserele cu nivel scăzut Erchonia au fost determinate în condiții de siguranță și eficiență de către FDA pentru aplicarea indicațiilor de reducere a circumferinței corpului pentru mai multe zone ale corpului, astfel încât evaluarea aplicării laserului obezității Erchonia pentru a reduce circumferința corpului la mai mulți indivizi supraponderali este o extensie naturală a cererea sa dovedită și acceptată în scopul reducerii circumferinței corpului.

Tabel de aspect pentru informații de studiu
Tipul de studiu: Intervențional (studiu clinic)
Înscriere efectivă: 53 de participanți
Alocare: Randomizat
Model de intervenție: Atribuire paralelă
Mascare: Dublu (participant, evaluator rezultate)
Scopul principal: Tratament
Titlu oficial: O evaluare randomizată dublu-orb, controlată cu placebo, a efectului laserului obezității Erchonia asupra reducerii circumferinței șoldurilor, taliei și a abdomenului superior pentru persoanele cu un indice de masă corporală (IMC) de 30 până la 40 kg/m2
Data de începere a studiului: Martie 2013
Data efectivă primară finală: Aprilie 2014
Data finalizării reale a studiului: Aprilie 2014

Subiecții au apreciat satisfacția cu rezultatul procedurilor de studiu în ceea ce privește schimbarea formei corpului pe următoarea scară de 5 puncte: Foarte mulțumit, oarecum mulțumit, nici satisfăcut, nici nemulțumit, deloc mulțumit, deloc mulțumit.

Rezultatele sunt raportate ca număr de subiecți din fiecare grup de tratament care au evaluat satisfacția rezultatului studiului drept „Foarte mulțumit” sau „Oarecum mulțumit”.

Alegerea de a participa la un studiu este o decizie personală importantă. Discutați cu medicul dumneavoastră, cu membrii familiei sau cu prietenii despre decizia de a vă alătura unui studiu. Pentru a afla mai multe despre acest studiu, dumneavoastră sau medicul dumneavoastră puteți contacta personalul de cercetare al studiului folosind contactele furnizate mai jos. Pentru informații generale, Aflați mai multe despre studiile clinice.

Tabel de aspect pentru informații de eligibilitate
Vârste eligibile pentru studiu: 18 ani până la 65 de ani (adult, adult mai în vârstă)
Sexe eligibile pentru studiu: Toate
Acceptă voluntari sănătoși: da

  • Indicele de masă corporală (IMC) este cuprins între 30 kg/m2 și 40 kg/m2, inclusiv.
  • Subiect indicat pentru liposucție sau utilizarea tehnicilor de liposucție pentru îndepărtarea depozitelor localizate de țesuturi adipoase care nu răspund la dietă și exerciții; special pentru indicarea conturării corpului în zonele șoldurilor, taliei și abdomenului superior. (Conform ghidurilor din 2006 ale Academiei Americane de Chirurgie Cosmetică pentru Chirurgia Liposucției, elaborate de un Comitet ad-hoc mixt al Societății Americane de Chirurgie Lipo-Aspirantă (ASLSS) și Academiei Americane de Chirurgie Cosmetică (AACS))
  • Subiectul este dispus și capabil să se abțină de la participarea la orice alt tratament decât procedura de studiu (existentă sau nouă) pentru a promova conturarea corpului/reducerea circumferinței/pierderea în greutate în timpul participării la studiu.
  • Subiectul este dispus și capabil să își mențină regimul regulat (pre-studiu tipic) și regimul de exerciții fizice, fără a efectua schimbări semnificative în ambele direcții în timpul participării la studiu.