| | Siguranța și validitatea științifică a acestui studiu sunt responsabilitatea sponsorului și a anchetatorilor studiului. Enumerarea unui studiu nu înseamnă că a fost evaluat de S.U.A. Guvernul federal. Citiți responsabilitatea noastră pentru detalii. |
- Detalii de studiu
- Vizualizare tabulară
- Niciun rezultat postat
- Declinare de responsabilitate
- Cum să citiți o înregistrare de studiu
Stare sau boală Intervenție/tratament Fază
| Endometrioza | Medicament: Dienogest (Visanne, BAY86-5258) | Faza 2 |
Tabel de aspect pentru informații de studiu | Tipul de studiu: | Intervențional (studiu clinic) |
| Înscriere efectivă: | 111 participanți |
| Alocare: | n/A |
| Model de intervenție: | Atribuire de grup unic |
| Mascare: | Niciunul (etichetă deschisă) |
| Scopul principal: | Tratament |
| Titlu oficial: | Un studiu multi-centru, deschis, cu un singur braț, pentru a investiga siguranța și eficacitatea administrării orale zilnice a comprimatelor de Dienogest de 2 mg pentru tratamentul endometriozei la adolescenți pe o perioadă de tratament de 52 de săptămâni |
| Data de începere a studiului: | Martie 2011 |
| Data efectivă primară finală: | Martie 2013 |
| Data finalizării reale a studiului: | Iunie 2014 |
Alegerea de a participa la un studiu este o decizie personală importantă. Discutați cu medicul dumneavoastră, cu membrii familiei sau cu prietenii despre decizia de a vă alătura unui studiu. Pentru a afla mai multe despre acest studiu, dumneavoastră sau medicul dumneavoastră puteți contacta personalul de cercetare al studiului folosind contactele furnizate mai jos. Pentru informații generale, Aflați mai multe despre studiile clinice.
Tabel de aspect pentru informații de eligibilitate | Vârste eligibile pentru studiu: | 12 ani - 17 ani (copil) |
| Sexe eligibile pentru studiu: | Femeie |
| Acceptă voluntari sănătoși: | Nu |
Femei adolescente după menarhe (12 - sub 18 ani) la screening. Pentru Finlanda: adolescenții cu vârste cuprinse între 12 și 14 ani care prezintă trăsături clinice ale endometriozei vor fi înscriși în studiu numai dacă diagnosticul lor de endometrioză a fost confirmat prin laparoscopie.
Dismenoree de intensitate cel puțin moderată, cu sau fără durere pelviană cronică, pentru cel puțin 2 cicluri în ultimele 4 luni și una dintre următoarele afecțiuni:
- Endometrioză suspectată clinic, bazată pe prezența durerii pelvine, ameliorată incomplet de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene și/sau contraceptive orale
- Orice durere abdominală asociată cu constatări cu ultrasunete sugestive de endometrioză (abdominală, vaginală sau rectală; numai după consimțământul și consimțământul specific suplimentar)
- Eșecul tratamentului chirurgical pentru endometrioză (cu dureri pelvine ciclice sau cronice de cel puțin 4 luni după chirurgie)
- Prag pentru scorul durerii pelvine asociate endometriozei (EAPP): cel puțin 30 pe o scară analogică vizuală de 100 de unități retrospectiv evaluată la screening în ultimele 4 săptămâni
- Absența endometriozei la laparoscopie
- Aplicarea anterioară de agenți hormonali, inclusiv contraceptive orale în decurs de 2 luni, progestine, danazol în decurs de 3 luni și agoniști ai hormonului de eliberare a gonadotropinei (GnRH) în decurs de 6 luni înainte de începerea tratamentului
- Durere pelvină cronică care ar putea fi legată de boli genito-urinare sau de boli gastro-intestinale cronice sau recurente, inclusiv sindromul intestinului iritabil (definit ca o boală caracterizată prin durere ameliorată prin defecare și modele neregulate de defecare care durează cel puțin 3 luni)
- Necesitatea stabilită clinic pentru tratamentul chirurgical primar al endometriozei
