Ce s-a schimbat, ce nu s-a schimbat și imaginea de ansamblu

La 13 iunie 2018, New England Journal of Medicine (NEJM) a retras studiul din 2013, „Prevenirea primară a bolilor cardiovasculare cu o dietă mediteraneană” [1], ca urmare a unei erori în procedurile de randomizare care afectează o parte din participanții la Studiu PREDIMED (Prevention with the Mediterranean Diet). În același timp, NEJM a publicat o versiune corectată a studiului cu date reanalizate, „Prevenirea primară a bolilor cardiovasculare cu o dietă mediteraneană suplimentată cu ulei de măsline extravirgin sau nuci”. [2]

retractie

Ce s-a schimbat?

  • Numărul de participanți incluși în analiză:
    • Studiul original a inclus 7447 de participanți cu risc cardiovascular ridicat la una dintre cele trei diete: o dietă mediteraneană suplimentată cu ulei de măsline extra-virgin, o dietă mediteraneană suplimentată cu nuci mixte sau o dietă de control (sfaturi pentru reducerea grăsimilor dietetice). [1]
    • Studiul republicat a dezvăluit mai multe aspecte legate de procesul de randomizare: înscrierea membrilor gospodăriei fără randomizare; alocarea mai multor clinici în locul pacienților individuali la 1 din cele 11 locuri de studiu; și utilizarea aparentă inconsistentă a tabelelor de randomizare la un alt loc de studiu.
    • Autorii au relansat analizele prin corectarea statistică a corelațiilor în cadrul familiilor sau clinicilor. De asemenea, aceștia au relansat analizele omițând 1588 de participanți ale căror atribuții de testare-grup erau cunoscute sau suspectate că s-au îndepărtat de protocolul de randomizare adecvat. [2]

Ce nu s-a schimbat?

  • În ciuda acestor dezvăluiri, nu a existat nicio schimbare semnificativă în rezultatele studiului, atunci când cercetătorii au reanalizat datele:
    • Atât în ​​studiul original, cât și în cel republicat, incidența bolilor cardiovasculare în grupurile de dieta mediteraneană a fost redusă cu aproximativ 30% în comparație cu dieta de control. [1,2]
    • Concluzia generală rămâne în mare parte neschimbată: „În acest studiu care implică persoane cu risc cardiovascular ridicat, incidența evenimentelor cardiovasculare majore a fost mai mică în rândul celor atribuiți unei diete mediteraneene suplimentate cu ulei de măsline extravirgin sau nuci decât în ​​rândul celor atribuite unei reduceri- dietă grasă. " [2]
  • Până în prezent, PREDIMED rămâne cel mai mare studiu de intervenție dietetică pentru a evalua efectele dietei mediteraneene asupra prevenirii bolilor cardiovasculare.

Imaginea de ansamblu

Ca studiu clinic randomizat, rezultatele din PREDIMED rămân o contribuție semnificativă la literatura științifică privind o dietă tradițională mediteraneană. Acestea fiind spuse, este doar o parte din corpul mare de dovezi care indică sănătatea acestui tipar alimentar. Concluzia rămâne că dovezile puternice susțin utilizarea dietei mediteraneene tradiționale ca model alimentar sănătos pentru prevenirea bolilor cardiovasculare, creșterea duratei de viață și îmbătrânirea sănătoasă.

Mai mult, discuția privind retragerea și republicarea acestui studiu de cercetare reper este un memento important că știința solidă nu se bazează pe un singur studiu, ci rezultatul unei cercetări susținute și evaluate critic de mai mulți anchetatori prin mai multe studii, de-a lungul multor ani.