studiu
 Siguranța și validitatea științifică a acestui studiu sunt responsabilitatea sponsorului și a anchetatorilor studiului. Enumerarea unui studiu nu înseamnă că a fost evaluat de S.U.A. Guvernul federal. Citiți responsabilitatea noastră pentru detalii.
  • Detalii de studiu
  • Vizualizare tabulară
  • Niciun rezultat postat
  • Declinare de responsabilitate
  • Cum să citiți o înregistrare de studiu

Acest studiu va analiza schimbarea greutății corporale a participantului de la începutul până la sfârșitul studiului. Aceasta este pentru a compara efectul asupra greutății corporale la persoanele care iau semaglutidă (un medicament nou) și la persoanele care iau medicamente „fictive”. În plus față de administrarea medicamentului, participantul va purta discuții cu personalul de studiu despre alegerile alimentare sănătoase, cum să fie mai activ fizic și ce poate face un participant pentru a pierde în greutate.

Participantul va primi semaglutidă în primele 20 de săptămâni. Apoi, participantul va primi fie semaglutidă, fie medicament "fictiv" - ce tratament primește participantul după cele 20 de săptămâni, care este decis din întâmplare. Participanții vor trebui să facă o injecție o dată pe săptămână. Medicamentul de studiu este injectat cu un ac subțire într-un pli cutanat al stomacului, coapsei sau brațului. Studiul va dura aproximativ 1,5 ani.


Stare sau boală Intervenție/tratament Fază
Tulburări de metabolism și nutriție Obezitate Prieten: Semaglutide Semaglutide Prieten Faza 3

Tabel de aspect pentru informații de studiu
Tipul de studiu: Intervențional (studiu clinic)
Înscriere efectivă: 902 de participanți
Alocare: Randomizat
Model de intervenție: Atribuire paralelă
Mascare: Cvadruplu (Participant, Furnizor de îngrijire, Investigator, Evaluator de rezultate)
Descrierea mascării: Personalul sponsor implicat în studiul clinic este mascat conform procedurilor standard ale companiei.
Scopul principal: Tratament
Titlu oficial: Efectul și siguranța semaglutidei 2,4 mg o dată pe săptămână la subiecții cu supraponderalitate sau obezitate care au atins doza țintă în timpul perioadei de intrare
Data actuală de începere a studiului: 4 iunie 2018
Data efectivă primară finală: 22 februarie 2020
Data finalizării reale a studiului: 20 martie 2020

Perioada inițială: participanții vor primi semaglutidă la doze crescânde (0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 1,7 mg, 2,4 mg) timp de 20 de săptămâni (săptămâna 0 până la săptămâna 20). Doza va fi crescută la nivelul următor la fiecare 4 săptămâni.

Perioada de întreținere: Participanții vor fi randomizați să primească injecție cu semaglutidă timp de 48 de săptămâni (de la săptămâna 20 la săptămâna 68).

Produsul de încercare va fi administrat ca adjuvant la o dietă cu calorii reduse și o activitate fizică crescută în perioada de încercare.

Perioada inițială: participanții vor primi semaglutidă la doze crescânde (0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 1,7 mg, 2,4 mg) timp de 20 de săptămâni (săptămâna 0 până la săptămâna 20). Doza va fi crescută la nivelul următor la fiecare 4 săptămâni.

Perioada de întreținere: Participanții vor fi randomizați să primească injecție cu semaglutidă placebo timp de 48 de săptămâni (de la săptămâna 20 la săptămâna 68).

Produsul de încercare va fi administrat ca adjuvant la o dietă cu calorii reduse și o activitate fizică crescută în perioada de încercare.

Alegerea de a participa la un studiu este o decizie personală importantă. Discutați cu medicul dumneavoastră, cu membrii familiei sau cu prietenii despre decizia de a vă alătura unui studiu. Pentru a afla mai multe despre acest studiu, dumneavoastră sau medicul dumneavoastră puteți contacta personalul de cercetare al studiului folosind contactele furnizate mai jos. Pentru informații generale, Aflați mai multe despre studiile clinice.

Tabel de aspect pentru informații de eligibilitate
Vârste eligibile pentru studiu: 18 ani și peste (adult, adult mai mare)
Sexe eligibile pentru studiu: Toate
Acceptă voluntari sănătoși: Nu

  • Bărbat sau femeie, cu vârsta mai mare sau egală cu 18 ani în momentul semnării consimțământului informat
  • Indicele de masă corporală mai mare sau egal cu 30 kg/mp sau mai mare sau egal cu 27 kg/mp cu prezența a cel puțin uneia dintre următoarele comorbidități legate de greutate (tratate sau netratate): hipertensiune arterială, dislipidemie, apnee obstructivă în somn sau cardiovasculară boală
  • Istoricul a cel puțin un efort dietetic nereușit de a pierde în greutate

  • Hemoglobina A1c mai mare sau egală cu 48 mmol/mol (6,5%), măsurată de laboratorul central la screening
  • O schimbare auto-raportată a greutății corporale cu mai mult de 5 kg (11 lbs) în termen de 90 de zile înainte de screening, indiferent de dosarele medicale

Pentru a afla mai multe despre acest studiu, dumneavoastră sau medicul dumneavoastră puteți contacta personalul de cercetare al studiului folosind informațiile de contact furnizate de sponsor.