comprimatelor
 Siguranța și validitatea științifică a acestui studiu sunt responsabilitatea sponsorului și a anchetatorilor studiului. Enumerarea unui studiu nu înseamnă că a fost evaluat de S.U.A. Guvernul federal. Citiți responsabilitatea noastră pentru detalii.
  • Detalii de studiu
  • Vizualizare tabulară
  • Niciun rezultat postat
  • Declinare de responsabilitate
  • Cum să citiți o înregistrare de studiu

Stare sau boală Intervenție/tratament Fază
Sănătos Prieten Levothyroxine 150 mcg Levothyroxine 150 mcg Faza 4

Levotiroxina (T4) este utilizată pentru a trata pacienții cu hipotiroidism și poate duce adesea la terapie pe tot parcursul vieții. Metabolitul său fiziologic activ este tri-iodotironina (T3). Levotiroxina este, de asemenea, produsă endogen în organism. Deoarece modificările mici în administrarea levotiroxinei (de exemplu, schimbarea mărcii sau a formulării) pot provoca modificări semnificative ale concentrațiilor serice ale hormonului stimulator al tiroidei (TSH), controlul precis și precis al TSH este esențial pentru a evita potențialele efecte iatrogene adverse. Tecnoquimicas și-a modificat formularea de tablete de levotiroxină pentru a se conforma noilor specificații farmacopeice. Apoi va evalua impactul asupra performanței produsului medicamentos pe baza măsurătorilor farmacocinetice (PK) ale serului total T4 și serului total T3 ale noii formulări de levotiroxină (formulare de testare) în raport cu formularea de referință de la Merck (formulare de referință)

Acesta va fi un studiu unic, cu etichetă deschisă, cu două perioade, cu două tratamente, cu două secvențe, randomizat, cu doză unică, studiu încrucișat. 80 de adulți sănătoși vor fi randomizați pentru a primi o singură doză (4 x 150 mcg comprimate = 600 mcg) din formularea de test a levotiroxinei și formularea de referință a levotiroxinei separat în fiecare perioadă de tratament. Vor exista două secvențe de tratament (AB, BA) și o spălare de 42 de zile între cele două perioade de tratament.