Prospect pentru pacienți Actualizat la 02-apr-2019 | Rosemont Pharmaceuticals Limited

clorhidrat

Clorhidrat de metformină 500 mg/5 ml soluție orală

Prospect: Informații pentru pacient

Clorhidrat de metformină 500 mg/5 ml soluție orală

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

  • Păstrați acest prospect. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
  • Dacă aveți întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
  • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu o transmiteți altora. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
  • Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

Ce este în acest prospect

1. Ce este Soluția orală de clorhidrat de metformină și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați soluție orală de clorhidrat de metformină
3. Cum să luați soluția orală de clorhidrat de metformină
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează soluția orală de clorhidrat de metformină
6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este Soluția orală de clorhidrat de metformină și pentru ce se utilizează

Ce este Metformin

Metformina este un medicament pentru tratarea diabetului. Aparține unui grup de medicamente numite biguanide.

Insulina este un hormon produs de pancreas care face ca organismul dumneavoastră să preia glucoza (zahărul) din sânge. Corpul dumneavoastră folosește glucoza pentru a produce energie sau o stochează pentru o utilizare viitoare.

Dacă aveți diabet, pancreasul nu produce suficientă insulină sau corpul dumneavoastră nu este capabil să utilizeze corect insulina pe care o produce. Acest lucru duce la un nivel ridicat de glucoză în sânge. Metformina ajută la scăderea glicemiei la un nivel cât mai normal posibil.

Dacă sunteți un adult supraponderal, administrarea Metformin pe o perioadă lungă de timp ajută, de asemenea, la scăderea riscului de complicații asociate cu diabetul.

Pentru ce se utilizează Metformin

Metformina este utilizată pentru a trata pacienții cu diabet zaharat de tip 2 (numit și „diabet non-insulinodependent”) atunci când doar dieta și exercițiile fizice nu au fost suficiente pentru a vă controla nivelul glicemiei. Este utilizat în special la pacienții supraponderali.

Adulții pot lua metformină singură sau împreună cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului (medicamente administrate pe cale orală sau insulină).

Copiii cu vârsta de peste 10 ani și adolescenții pot lua metformină singură sau împreună cu insulina.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați soluție orală de clorhidrat de metformină

Nu luați soluție orală de clorhidrat de metformină:

Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a începe să luați acest medicament.

Asigurați-vă că cereți sfatul medicului dumneavoastră, dacă

  • trebuie să faceți o examinare, cum ar fi raze X sau scanare care implică injectarea de medicamente de contrast care conțin iod în fluxul sanguin
  • trebuie să aveți o intervenție chirurgicală majoră.

Trebuie să încetați să luați metformină pentru o anumită perioadă de timp înainte și după examinare sau intervenție chirurgicală. Medicul dumneavoastră va decide dacă aveți nevoie de alt tratament pentru acest timp. Este important să urmați cu precizie instrucțiunile medicului dumneavoastră.

Avertismente și precauții

Risc de acidoză lactică

Metformina poate provoca un efect secundar foarte rar, dar foarte grav, numit acidoză lactică, în special dacă rinichii nu funcționează corect. Riscul de a dezvolta acidoză lactică este, de asemenea, crescut cu diabet necontrolat, infecții grave, post prelungit sau consum de alcool, deshidratare (vezi informații suplimentare mai jos), probleme hepatice și orice afecțiuni medicale în care o parte a corpului are un aport redus de oxigen ( cum ar fi bolile cardiace acute severe).

Dacă oricare dintre cele de mai sus vi se aplică, discutați cu medicul dumneavoastră pentru instrucțiuni suplimentare.

Nu mai luați Metformin pentru o perioadă scurtă de timp dacă aveți o afecțiune care poate fi asociată cu deshidratarea (pierderi semnificative de lichide corporale), cum ar fi vărsături severe, diaree, febră, expunere la căldură sau dacă beți mai puțin lichid decât în ​​mod normal. Discutați cu medicul dumneavoastră pentru instrucțiuni suplimentare.

Încetați să luați Metformin și contactați imediat un medic sau cel mai apropiat spital dacă aveți unele dintre simptomele acidozei lactice, deoarece această afecțiune poate duce la comă.

Simptomele acidozei lactice includ:

  • vărsături
  • dureri de stomac (dureri abdominale)
  • crampe musculare
  • o senzație generală de a nu fi bine cu oboseală severă
  • dificultăți de respirație
  • temperatura corporală redusă și bătăile inimii.

Acidoza lactică este o urgență medicală și trebuie tratată într-un spital.

Dacă aveți nevoie de o intervenție chirurgicală majoră, trebuie să încetați să luați Metformin în timpul și pentru o perioadă de timp după procedură. Medicul dumneavoastră va decide când trebuie să vă opriți și când să reporniți tratamentul cu Metformin.

Metformina singură nu provoacă hipoglicemie (un nivel al glicemiei prea scăzut). Cu toate acestea, dacă luați metformină împreună cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului care poate provoca hipoglicemie (cum ar fi sulfoniluree, insulină, meglitinide), există un risc de hipoglicemie. Dacă aveți simptome de hipoglicemie, cum ar fi slăbiciune, amețeli, transpirație crescută, bătăi rapide ale inimii, tulburări de vedere sau dificultăți de concentrare, de obicei vă ajută să mâncați sau să beți ceva care conține zahăr. În timpul tratamentului cu Metformin, medicul dumneavoastră vă va verifica funcția renală cel puțin o dată pe an sau mai frecvent dacă sunteți în vârstă și/sau dacă aveți o funcție renală agravată.

Alte medicamente și Metformin

Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.

Dacă trebuie să vi se facă o injecție cu un mediu de contrast care conține iod în fluxul sanguin, de exemplu în contextul unei radiografii sau a unei scanări, trebuie să încetați să luați Metformin înainte sau în momentul injectării. Medicul dumneavoastră va decide când trebuie să vă opriți și când să reporniți tratamentul cu Metformin.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Este posibil să aveți nevoie de teste mai frecvente ale glicemiei și ale funcției rinichilor sau medicul dumneavoastră poate fi nevoit să ajusteze doza de Metformin. Este deosebit de important să menționăm următoarele:

  • medicamente care cresc producția de urină (diuretice)
  • medicamente utilizate pentru tratarea durerii și inflamației (AINS și inhibitori ai COX-2, cum ar fi ibuprofen și celecoxib)
  • anumite medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (inhibitori ai ECA și antagoniști ai receptorilor de angiotensină II)
  • agoniști beta-2, cum ar fi salbutamol sau terbutalină (utilizate pentru tratarea astmului)
  • corticosteroizi (utilizați pentru a trata o varietate de afecțiuni, cum ar fi inflamația severă a pielii sau în astm)
  • medicamente care pot modifica cantitatea de Metformin din sânge, mai ales dacă aveți funcție renală redusă (cum ar fi verapamil, rifampicină, cimetidină, dolutegravir, ranolazină, trimetoprim, vandetanib, isavuconazol, crizotinib, olaparib)
  • alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat.

Metformin cu alcool

Evitați consumul excesiv de alcool în timp ce luați alcool, deoarece acest lucru poate crește riscul de acidoză lactică (vezi secțiunea „Atenționări și precauții”).

Sarcina și alăptarea

În timpul sarcinii, aveți nevoie de insulină pentru a vă trata diabetul. Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți, credeți că ați putea fi sau intenționați să rămâneți gravidă, astfel încât acesta să vă poată schimba tratamentul.

Acest medicament nu este recomandat atunci când alăptați sau dacă intenționați să vă alăptați copilul.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Metformina singură nu provoacă hipoglicemie (un nivel al glicemiei prea scăzut). Aceasta înseamnă că nu vă va afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Cu toate acestea, aveți grijă deosebită dacă luați metformină împreună cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului care poate provoca hipoglicemie (cum ar fi sulfoniluree, insulină, meglitinide). Simptomele hipoglicemiei includ slăbiciune, amețeli, transpirație crescută, bătăi rapide ale inimii, tulburări de vedere sau dificultăți de concentrare. Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă începeți să simțiți aceste simptome.

Soluția orală de metformină conține: parahidroxibenzoați de metil și propil de sodiu, maltitol lichid, sodiu și potasiu.

  • Parahidroxibenzoați de metil și propil de sodiu. Acestea pot provoca o reacție alergică, cum ar fi erupții cutanate și dificultăți de respirație. Dacă se întâmplă acest lucru, discutați imediat cu un medic.
  • Maltitol lichid. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că nu puteți tolera unele zaharuri, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament. Poate avea un efect laxativ ușor. Valoarea calorică este de 2,3kcal/g de maltitol.
  • Sodiu (5,3 mg și o doză de 5 ml). Luați în considerare acest lucru dacă urmați o dietă săracă în sodiu.
  • Potasiu (14,5 mg într-o doză de 5 ml). Luați în considerare acest lucru dacă aveți probleme cu rinichii sau urmați o dietă săracă în potasiu.

3. Cum să luați soluția orală de clorhidrat de metformină

Luați întotdeauna Metformin Clorhidrat Soluție orală exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, trebuie să consultați medicul sau farmacistul. Metformina nu poate înlocui beneficiile unui stil de viață sănătos. Continuați să urmați orice sfat despre dieta pe care vi l-a dat medicul și faceți exerciții fizice regulate.

Copii peste 10 ani și adolescenți

  • Doza uzuală de metformină este o lingură de 5 ml (500 mg) în fiecare zi.
  • Nu administrați mai mult de un total de patru lingurițe de 5 ml (2 g) de metformină într-o singură zi (luate ca 2 sau 3 doze divizate).
  • Tratamentul copiilor cu vârsta cuprinsă între 10 și 12 ani este recomandat numai la recomandările medicului dumneavoastră, deoarece experiența în această grupă de vârstă este limitată.

  • Doza inițială obișnuită este de o lingură de 5 ml (500 mg) de două sau trei ori pe zi.
  • Nu luați mai mult de un total de șase linguri de 5 ml (3 g) de metformină într-o singură zi (luate ca 3 doze divizate). Dacă aveți funcție renală redusă, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică. La pacienții cu insuficiență renală cu GFR între 45 și 60 ml/min, doza inițială este de 500 mg, o dată pe zi. Doza maximă este de 1000 mg zilnic, administrată în două doze divizate. Funcția renală trebuie monitorizată îndeaproape (la fiecare 3-6 luni).

Dacă luați și insulină, medicul dumneavoastră vă va spune cum să începeți Soluția orală de clorhidrat de metformină.

  • Medicul dumneavoastră vă va adapta doza de metformină la nivelul glicemiei. Asigurați-vă că discutați cu medicul dumneavoastră în mod regulat. Acest lucru este deosebit de important pentru copii și adolescenți sau dacă sunteți o persoană mai în vârstă.
  • De asemenea, medicul dumneavoastră va verifica cel puțin o dată pe an cât de bine funcționează rinichii dumneavoastră. Este posibil să aveți nevoie de controale mai frecvente dacă sunteți o persoană în vârstă sau dacă rinichii nu funcționează normal.

Cum să luați Soluție orală de clorhidrat de metformină

Luați lichidul cu sau după masă. Acest lucru vă va evita să aveți efecte secundare care vă afectează digestia.

  • Dacă luați o doză pe zi, luați-o dimineața (micul dejun).
  • Dacă luați două doze pe zi, luați-le dimineața (micul dejun) și seara (cina).
  • Dacă luați trei doze divizate pe zi, luați-le dimineața (micul dejun), la prânz (prânz) și seara (cina).

Dacă, după ceva timp, credeți că efectul metforminei este prea puternic sau prea slab, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă luați mai multă soluție orală de clorhidrat de metformină decât trebuie

Discutați cu un medic sau mergeți imediat la spital. Dacă ați luat mai multă metformină pe care ar trebui să o luați, este posibil să aveți acidoză lactică. Simptomele acidozei lactice sunt vărsături, dureri de burtă (dureri abdominale) cu crampe musculare, senzație generală de a nu fi bine cu oboseală severă și dificultăți de respirație. Alte simptome sunt temperatura corporală redusă și bătăile inimii.

Dacă prezentați unele dintre aceste simptome, trebuie să solicitați asistență medicală imediată, deoarece acidoză lactică poate duce la comă. Opriți imediat administrarea clorhidratului de metformină și contactați imediat un medic sau cel mai apropiat spital.

Dacă uitați să luați clorhidrat de metformină soluție orală

Luați-o imediat ce vă amintiți. Cu toate acestea, dacă este la mai puțin de 2 ore distanță de următoarea doză, săriți doza uitată. Apoi continuați ca înainte. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați clorhidrat de metformină soluție orală

Continuați să luați acest medicament până când medicul dumneavoastră vă spune să vă opriți. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, metformina poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele. Pot apărea următoarele reacții adverse:

Metformina poate provoca o reacție adversă foarte rară (poate afecta până la 1 utilizator din 10000), dar foarte gravă, numită acidoză lactică (vezi secțiunea „Atenționări și precauții”). Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să încetați să luați Metformin și să contactați imediat un medic sau cel mai apropiat spital, deoarece acidoză lactică poate duce la comă.

Alte efecte secundare:

Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 persoane)

  • probleme digestive, cum ar fi senzația de rău (greață), stare de rău (vărsături), diaree, dureri de burtă (dureri abdominale) și pierderea poftei de mâncare. Aceste reacții adverse apar cel mai adesea la începutul tratamentului cu metformină. Vă ajută dacă răspândiți dozele pe parcursul zilei și dacă luați medicamentul cu sau imediat după masă.
    Dacă simptomele continuă, încetați să luați metformină și discutați cu medicul dumneavoastră.

Frecvente (afectează mai mult de 1 din 100 de persoane)

  • modificări ale gustului.

Foarte rare (afectează mai puțin de 1 din 10.000 de persoane)

  • reacții cutanate, cum ar fi roșeața pielii (eritem), mâncărime sau erupții cutanate cu mâncărime (urticarie).
  • anomalii ale testului funcției hepatice sau hepatitei (inflamație a ficatului; aceasta poate provoca oboseală, pierderea poftei de mâncare, pierderea în greutate, cu sau fără îngălbenirea pielii sau a albului ochilor). Dacă vi se întâmplă acest lucru, încetați să luați metformină clorhidrat și discutați cu medicul dumneavoastră.
  • niveluri scăzute de vitamina B12 în sânge.

Copii și adolescenți

Datele limitate la copii și adolescenți au arătat că evenimentele adverse au fost de natură și severitate similare cu cele raportate la adulți.

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect.

De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct (vezi detaliile de mai jos). Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.

Regatul Unit

sau căutați cartonașul galben MHRA în Google Play sau Apple App Store.

5. Cum se păstrează soluția orală de clorhidrat de metformină

  • A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
  • A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
  • Scăpați de medicament la 28 de zile de la deschidere.
  • A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutie EXP (lună, an). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
  • Nu utilizați soluție orală de clorhidrat de metformină dacă observați că aspectul sau mirosul medicamentului s-au schimbat. Discutați cu farmacistul.
  • Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține soluția orală de clorhidrat de metformină

Substanța activă este clorhidratul de metformină.

Fiecare soluție orală de 5 ml conține 500 mg clorhidrat de metformină.

1 ml de soluție orală conține 100 mg clorhidrat de metformină.

Celelalte componente sunt parahidroxibenzoat de sodiu metil (E219), parahidroxibenzoat de propil sodic (E217), maltitol lichid (E965), dihidrogen fosfat dihidrat de sodiu, hidrogen fosfat disodic anhidru (E339), acesulfam potasiu (E950), caramel de amoniac (conțin E150) propilen glicol, alcool izopropilic și pulegonă), aromă de piersică (conținând propilen glicol și alcool izopropilic) și apă purificată.

Cum arată Metformin clorhidrat soluție orală și conținutul ambalajului

Soluția orală de clorhidrat de metformină este un lichid maro clar, cu aromă de piersică și mentă. Vine într-o sticlă de sticlă maro care conține 100 ml sau 150 ml de soluție.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul

Acest medicament este autorizat în statele membre ale SEE sub următoarele denumiri:

Regatul Unit/Irlanda Clorhidrat de metformină 500 mg/5 ml soluție orală

Grecia Metformin Clorhidrat/Rosemont όσιμο διάλυμα 500 mg/5 ml

Prospectul a fost revizuit ultima dată în februarie 2019.