subiecții
 Siguranța și validitatea științifică a acestui studiu sunt responsabilitatea sponsorului și a anchetatorilor studiului. Enumerarea unui studiu nu înseamnă că a fost evaluat de S.U.A. Guvernul federal. Citiți responsabilitatea noastră pentru detalii.
  • Detalii de studiu
  • Vizualizare tabulară
  • Rezultatele studiului
  • Declinare de responsabilitate
  • Cum să citiți o înregistrare de studiu

Stare sau boală Intervenție/tratament Fază
Hepatita C cronică Prieten: SOF Prieten: RBV Prieten: Placebo pentru a se potrivi SOF Prieten: Placebo pentru a se potrivi RBV Faza 3

Participanții care au fost randomizați la brațul placebo și au finalizat toate procedurile de studiu programate au fost eligibili să primească SOF + RBV activ în Studiul deschis SG-US-334-0109.

Participanții care nu obțin un răspuns virologic susținut (SVR) au fost eligibili pentru înscrierea în Studiul Registrului Secvenței GS-US-248-0123. Scopul studiului privind registrul secvenței este de a monitoriza persistența mutațiilor rezistente timp de până la 3 ani.

Participanții care au obținut SVR au fost eligibili pentru înscrierea în studiul SVR Registry GS-US-248-0122. Scopul studiului de registru SVR este de a evalua durabilitatea SVR până la 3 ani după tratament.

Tabel de aspect pentru informații de studiu
Tipul de studiu: Intervențional (studiu clinic)
Înscriere efectivă: 278 de participanți
Alocare: Randomizat
Model de intervenție: Atribuire paralelă
Mascare: Cvadruplu (Participant, Furnizor de îngrijire, Investigator, Evaluator de rezultate)
Scopul principal: Tratament
Titlu oficial: Un studiu de fază 3, multicentric, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, pentru a investiga eficacitatea și siguranța GS-7977 + ribavirinei timp de 12 săptămâni la subiecții cu infecție cronică cu genotip 2 sau 3 VHC care sunt interferenți cu interferon, interferenți neeligibili sau nevoiți să ia interferon
Data de începere a studiului: Martie 2012
Data efectivă primară finală: Noiembrie 2012
Data finalizării reale a studiului: februarie 2013

Alegerea de a participa la un studiu este o decizie personală importantă. Discutați cu medicul dumneavoastră, cu membrii familiei sau cu prietenii despre decizia de a vă alătura unui studiu. Pentru a afla mai multe despre acest studiu, dumneavoastră sau medicul dumneavoastră puteți contacta personalul de cercetare al studiului folosind contactele furnizate mai jos. Pentru informații generale, Aflați mai multe despre studiile clinice.

Tabel de aspect pentru informații de eligibilitate
Vârste eligibile pentru studiu: 18 ani și peste (adult, adult mai mare)
Sexe eligibile pentru studiu: Toate
Acceptă voluntari sănătoși: Nu

  • Infecție cu VHC genotipul 2 sau 3
  • Determinarea cirozei

Subiectul îndeplinește una dintre următoarele clasificări:

  1. IFN nu vrea
  2. IFN neeligibil
  3. IFN intolerant
  • Evaluarea valorilor de laborator în cadrul pragurilor definite
  • Subiectul nu a fost tratat cu niciun medicament sau dispozitiv de investigație în termen de 30 de zile de la vizita de screening
  • Utilizarea unor metode contraceptive extrem de eficiente în cazul femeilor cu vârsta fertilă sau ale bărbaților activi sexual

    • Expunere prealabilă la un antiviral cu acțiune directă care vizează polimeraza 5B a proteinei nestructurale (NS) VHC
    • Femeie sau bărbat însărcinată sau care alăptează cu partener gravidă
    • Antecedente actuale sau anterioare de decompensare hepatică clinică
    • Antecedente de boli semnificative clinic sau orice alte tulburări medicale majore care pot interfera cu tratamentul subiectului, evaluarea sau respectarea protocolului
    • Ingerare excesivă de alcool sau abuz semnificativ de droguri

    Pentru a afla mai multe despre acest studiu, dumneavoastră sau medicul dumneavoastră puteți contacta personalul de cercetare al studiului folosind informațiile de contact furnizate de sponsor.