farmacodinamică
 Siguranța și validitatea științifică a acestui studiu sunt responsabilitatea sponsorului și a anchetatorilor studiului. Enumerarea unui studiu nu înseamnă că a fost evaluat de S.U.A. Guvernul federal. Cunoașteți riscurile și beneficiile potențiale ale studiilor clinice și discutați cu furnizorul dvs. de servicii medicale înainte de a participa. Citiți responsabilitatea noastră pentru detalii.
  • Detalii de studiu
  • Vizualizare tabulară
  • Niciun rezultat postat
  • Declinare de responsabilitate
  • Cum să citiți o înregistrare de studiu

Stare sau boală Intervenție/tratament Fază
Gout Attack Prieten RPH - 104 RPH - 104 Voltaren® Faza 2

Studiul va consta în două perioade:

Perioada 1. În perioada 1 a studiului, pacienții care îndeplinesc criteriile de eligibilitate sunt înscriși în cohorte formate din 22 de pacienți și randomizați pentru a primi fie RPH-104 4 mg, fie Voltaren® (diclofenac) în raportul 15: 7 -104: 7 Voltaren® (diclofenac)). Pentru a preveni deteriorarea mucoasei gastrice sau duodenale, pacienților cărora li se administrează Voltaren® (diclofenac) li se va administra și Ortanol® (omeprazol) ca agent de terapie concomitent.

Perioada 2. Perioada 2 începe după ce 22 de pacienți din perioada 1 au fost înrolați. În timpul perioadei 2, pacienții înrolați au fost distribuiți aleatoriu la unul dintre cele cinci grupuri de tratament: patru grupuri pentru a primi RPH-104 în doze diferite: 20 mg, 40 mg, 80 mg și 160 mg și un grup de control activ pentru a primi Voltaren® (diclofenac ). În perioada 2, este planificată înrolarea a 14 pacienți în fiecare dintre grupurile de tratament RPH-104 și 7 pacienți în grupul Voltaren® (diclofenac).

Înscrierea subiectului în perioadele 1 și 2 este reușită. Nu sunt prevăzute intervale între înscrierea subiecților în cohortele de doză. Astfel, subiectele din perioada 2 vor începe să fie înscrise imediat după terminarea înscrierii subiectelor din perioada 1.

Numărul total de pacienți care urmează să fie înscriși pentru studiu: 85 (15 pacienți din grupul de tratament cu RPH-104 4 mg și 14 pacienți în fiecare dintre celelalte grupuri de tratament)

Pentru pacienții care nu pot suporta durerea, un agent de terapie de salvare (Triamcinolonă 40 mg) este administrat intramuscular la 2 ore după prima doză de medicament testat pentru a îmbunătăți tratamentul. Dacă atacul bolii recade după utilizarea terapiei de salvare, tratamentul atacului acut de gută trebuie efectuat în conformitate cu practica de rutină adoptată la instituția medicală.

Obiectivele primare de eficacitate sunt evaluate 72 de ore după terminarea administrării medicamentului testat. Obiectivele secundare de eficacitate au fost evaluate timp de 45 de zile din perioada de tratament și urmărire. Parametrii de siguranță sunt evaluați timp de 60 de zile din perioada de tratament și urmărire. Durata totală a studiului pentru un voluntar nu este mai mare de 70 de zile.

Tabel de aspect pentru informații de studiu
Tipul de studiu: Intervențional (studiu clinic)
Înscriere estimată: 85 de participanți
Alocare: Randomizat
Model de intervenție: Atribuire paralelă
Mascare: Niciunul (etichetă deschisă)
Scopul principal: Tratament
Titlu oficial: Un studiu clinic deschis, randomizat, cu doză unică, controlat activ, de fază IIa, pentru evaluarea siguranței, tolerabilității, farmacocineticii și farmacodinamicii RPH-104 (RPH-104/L04018) administrat la diferite doze la pacienții cu atac de gută acut
Data actuală de începere a studiului: 26 martie 2018
Data estimată de finalizare primară: 31 ianuarie 2020
Data estimată de finalizare a studiului: 31 ianuarie 2020

Alegerea de a participa la un studiu este o decizie personală importantă. Discutați cu medicul dumneavoastră, cu membrii familiei sau cu prietenii despre decizia de a vă alătura unui studiu. Pentru a afla mai multe despre acest studiu, dumneavoastră sau medicul dumneavoastră puteți contacta personalul de cercetare al studiului folosind contactele furnizate mai jos. Pentru informații generale, Aflați mai multe despre studiile clinice.

Tabel de aspect pentru informații de eligibilitate
Vârste eligibile pentru studiu: 18 ani până la 80 de ani (adult, adult mai în vârstă)
Sexe eligibile pentru studiu: Toate
Acceptă voluntari sănătoși: Nu

Pentru a afla mai multe despre acest studiu, dumneavoastră sau medicul dumneavoastră puteți contacta personalul de cercetare al studiului folosind informațiile de contact furnizate de sponsor.