| | Siguranța și validitatea științifică a acestui studiu sunt responsabilitatea sponsorului și a anchetatorilor studiului. Enumerarea unui studiu nu înseamnă că a fost evaluat de S.U.A. Guvernul federal. Citiți responsabilitatea noastră pentru detalii. |
- Detalii de studiu
- Vizualizare tabulară
- Rezultatele studiului
- Declinare de responsabilitate
- Cum să citiți o înregistrare de studiu
Stare sau boală Intervenție/tratament Fază
| Diabetul zaharat tip 2 | Prieten: Dapagliflozin Dapagliflozin Prieten: Placebo | Faza 3 |
Tabel de aspect pentru informații de studiu | Tipul de studiu: | Intervențional (studiu clinic) |
| Înscriere efectivă: | 497 de participanți |
| Alocare: | Randomizat |
| Model de intervenție: | Atribuire paralelă |
| Mascare: | Dublu (Participant, Investigator) |
| Scopul principal: | Tratament |
| Titlu oficial: | Un studiu multicentric, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, paralel, de fază III, pentru evaluarea siguranței și eficacității dapagliflozinei ca monoterapie la subiecții cu diabet de tip 2 care au un control glicemic inadecvat cu dietă și exerciții fizice |
| Data actuală de începere a studiului: | 22 septembrie 2008 |
| Data efectivă primară finală: | 29 decembrie 2009 |
| Data finalizării reale a studiului: | 29 decembrie 2009 |
Alegerea de a participa la un studiu este o decizie personală importantă. Discutați cu medicul dumneavoastră, cu membrii familiei sau cu prietenii despre decizia de a vă alătura unui studiu. Pentru a afla mai multe despre acest studiu, dumneavoastră sau medicul dumneavoastră puteți contacta personalul de cercetare al studiului folosind contactele furnizate mai jos. Pentru informații generale, Aflați mai multe despre studiile clinice.
Tabel de aspect pentru informații de eligibilitate | Vârste eligibile pentru studiu: | 18 ani până la 77 de ani (adult, vârstnic) |
| Sexe eligibile pentru studiu: | Toate |
| Acceptă voluntari sănătoși: | Nu |
- Bărbați și femele, cu vârste cuprinse între 18 și ≤ 77 de ani, cu diabet zaharat de tip 2
- Subiecții trebuie să aibă pre-randomizarea centrală de laborator A1C ≥7,0 și ≤ 10,0%
- C-peptidă ≥ 1,0 ng/ml (0,34 nmol/L)
- Indicele de masă corporală ≤ 45 kg/m2
- Trebuie să poată efectua o auto-monitorizare a glicemiei
- aspartat aminotransferază (AST) și/sau alanin aminotransferază (ALT)> 3 * limita superioară a normalului (LSN)
- Bilirubină totală serică> 2 mg/dL (34,2 olmol/L)
- Creatin kinază> 3 * ULN
- Creatinină serică ≥1,50 mg/dL (133 µmol/L) pentru subiecți de sex masculin, ≥ 1,40 mg/dL (124 µmol/L) pentru subiecți de sex feminin
- În prezent, boli cardiovasculare, renale, hepatice, hematologice, oncologice, endocrine, psihiatrice sau reumatice instabile sau grave
Pentru a afla mai multe despre acest studiu, dumneavoastră sau medicul dumneavoastră puteți contacta personalul de cercetare al studiului folosind informațiile de contact furnizate de sponsor.
