reglementările

Companiile de suplimente alimentare vin adesea la noi nesiguri de modul în care S.U.A. Administrația pentru alimente și medicamente (FDA) își reglementează produsele. Cerințele nu sunt clare imediat, mai ales atunci când mențiunile și termenii precum „nutraceutice” sau „alimente funcționale” (care nu sunt recunoscute de FDA) pot estompa distincția dintre supliment și medicament. De fapt, reglementările FDA pentru suplimentele alimentare le reflectă pe cele pentru alimente și băuturi, dar cu unele diferențe semnificative. Mai jos enumeră câteva dintre cerințele cheie pe care ar trebui să le respecte companiile suplimentare pentru a asigura conformitatea FDA.

Înregistrare FDA

Facilități care produc, ambalează sau dețin suplimente alimentare pentru S.U.A. consumul trebuie să se înregistreze la FDA. Facilitățile situate în afara Statelor Unite trebuie să desemneze un S.U.A. Agent pentru comunicații FDA în momentul înregistrării.

FDA solicită facilități suplimentare pentru a-și reînnoi înregistrările în perioada 1 octombrie - 31 decembrie a fiecărui an par, indiferent de momentul în care s-au înregistrat inițial. De exemplu, dacă o unitate se înregistrează la FDA în septembrie 2018, va trebui să își reînnoiască înregistrarea în perioada 1 octombrie - 31 decembrie 2018.

Cerințe de etichetare

La fel ca alimentele și băuturile convenționale, suplimentele alimentare necesită etichetare nutrițională, dar cu conținut și formatare diferite. Graficele „Fapte suplimentare” identifică numai acele substanțe nutritive prezente, precum și orice „ingrediente dietetice” suplimentare, cum ar fi ierburi, plante botanice și aminoacizi. În 2016, FDA a introdus noi cerințe de etichetare pentru suplimente. Printre alte aspecte, noile reguli impun:

  • Vitamina D și potasiul trebuie să fie listate pe etichetă
  • O declarație pentru „Zaharuri adăugate”
  • Unități de măsură revizuite pentru vitaminele A, D și E
  • O notă de subsol cu ​​privire la produsele destinate copiilor cu vârsta cuprinsă între 1 și 3 ani, care menționează „Valorile zilnice procentuale se bazează pe o dietă de 1.000 de calorii”.

Începând cu această publicație, FDA a propus un termen limită de 1 ianuarie 2020 pentru companiile cu suplimente alimentare care încasează zece milioane de dolari sau mai mult în vânzări anuale pentru a respecta noile reguli de etichetare. Întreprinderile mici primesc un an suplimentar.

Etichetelor și reclamelor suplimentare nu li se permite să susțină afirmații care sugerează că „tratează, diagnostică, previne sau vindecă bolile”. Astfel de afirmații pot duce la clasificarea FDA ca medicamente, care pot necesita aprobarea FDA și au cerințe de etichetare mai stricte. Produsele livrate cu aceste cereri de risc fiind taxate ca „medicamente noi neaprobate” și ulterior reținute. Manualul de proceduri de reglementare al FDA nu permite reetichetarea sau recondiționarea unui „medicament neaprobat” în port, obligând expeditorul să reexporteze sau să distrugă produsul.

Bune practici actuale de fabricație (CGMP)

Ca parte a regulii CGMP privind suplimentele dietetice, FDA solicită producătorilor de suplimente să urmeze proceduri specifice și păstrarea evidenței pentru a asigura o producție sigură. Producătorii trebuie să pregătească și să urmeze mai multe controale de proces, inclusiv înregistrări scrise de fabricație (MMR) pentru fiecare formulare unică și dimensiunea lotului suplimentelor. Pentru a se asigura că fiecare lot îndeplinește specificații uniforme, FDA solicită MMR-urilor să prezinte aspecte precum:

  • Informații de identificare pentru supliment, inclusiv proprietăți precum concentrația sau concentrația fiecărui ingredient pentru fiecare dimensiune a lotului
  • Specificații pentru punctele din procesul de fabricație care necesită controale pentru a asigura calitatea suplimentului
  • Acțiuni specifice necesare pentru implementarea și verificarea acestor controale
  • Acțiuni corective pentru când specificațiile nu sunt îndeplinite

Notificare prealabilă

Facilități care exportă suplimente în S.U.A. trebuie să depună o notificare prealabilă cu privire la fiecare expediere la FDA înainte ca aceasta să intre în țară. Cronologia de depunere a notificării prealabile depinde de metoda de tranzit a expedierii.

Pentru mai multe informații despre reglementările FDA privind suplimentele alimentare, înregistrați-vă la seminarul web gratuit al Registrar Corp (care va avea loc pe 19 aprilie) pentru o imagine de ansamblu cuprinzătoare despre cum să respectați. Seminarul web se va încheia cu o sesiune de întrebări și răspunsuri live.