Autoritatea pentru siguranța medicamentelor și dispozitivelor medicale din Noua Zeelandă

  • Medicamente
    • Informații despre medicină
    • Proces de aprobare
    • Îndrumări de reglementare
    • Studii clinice
    • Clasificare
    • de fabricație
  • Dispozitive
    • BAGHETĂ
    • Îndrumări de reglementare
    • Plasă chirurgicală
    • Informații de siguranță
    • Reamintiri de produse
    • Informatie despre dispozitiv
  • Siguranță
    • Informații de siguranță
    • Reamintiri de produse
    • Comunicări de siguranță
    • Raportarea siguranței
    • Rapoarte și promoții
  • Conformitate
    • Medicamente neaprobate
    • Reamintiri de produse
    • de fabricație
    • Marketing
    • Importul de medicamente
  • Publicații
    • Mass-media
    • Actualizare prescriptor
    • Lansări OIA
  • Consultări
    • Actual
    • Închis
    • Rezultate
  • Comitete
    • Clasificarea medicamentelor
    • Recomandare pentru evaluarea medicamentelor
    • Medicamente Reacții adverse
  • Despre Medsafe
    • Crăciun/Anul Nou închidere
    • Rolul nostru
    • Ce mai e nou
    • Contactează-ne
    • Oamenii noștri
    • Istorie
  • COVID-19
    • Aprobarea vaccinului
    • Monitorizarea siguranței
    • Terapii
    • Dispozitive medicale
    • Intrebari si raspunsuri
    • Declarații de politică
  • Contactează-ne

Revizuit: 2 octombrie 2019

Reglementarea suplimentelor alimentare

Această secțiune a site-ului oferă o prezentare generală a reglementării suplimentelor alimentare în Noua Zeelandă.

Dacă aveți o întrebare la care informațiile din această secțiune nu răspund, vă rugăm să ne contactați la [email protected].

Legislație

Suplimentele alimentare sunt reglementate în baza Regulamentului suplimentelor alimentare din 1985, care intră sub incidența Legii privind alimentele din 2014. Medsafe este responsabil pentru administrarea reglementărilor privind suplimentele alimentare și Ministerul Industriilor Primare (MPI) Legea privind alimentele.

Suplimentele alimentare care conțin ingrediente de la animale și produse de origine animală trebuie, de asemenea, să respecte Legea produselor animale din 1999 sau Legea alimentară 2014.

Suplimentele alimentare sunt, de asemenea, supuse legislației prevăzute de Legea privind biosecuritatea din 1993. Legislația privind biosecuritatea a fost adoptată pentru a proteja mediul, plantele și animalele din Noua Zeelandă de dăunători și boli nedorite.

Reglementarea suplimentelor alimentare

Suplimentele dietetice trebuie să respecte Regulamentul privind suplimentele dietetice din 1985. Regulamentele descriu o serie de cerințe, inclusiv, dar nu limitat la, etichetarea și dozele zilnice maxime permise pentru mai multe vitamine și minerale.

Nu există un proces de aprobare prealabilă pentru suplimentele alimentare. Rămâne responsabilitatea sponsorului (persoana responsabilă legal de introducerea produsului pe piață) să se asigure că produsul este fabricat la o calitate acceptabilă, este sigur de utilizat și respectă legea.

Indicații cu privire la faptul dacă un produs este un supliment alimentar

Regulamentul privind suplimentele alimentare din 1985 oferă o definiție a suplimentelor alimentare și specifică cerințele pentru unele ingrediente.

În general, suplimentele alimentare sunt substanța (substanțele) pentru uz oral care sunt ambalate într-o formă de dozare controlată și sunt destinate să completeze aportul acelei substanțe (substanțe) derivate în mod normal din alimente.

Suplimentele alimentare nu pot:

  • conțin medicamente controlate - suplimentele alimentare nu pot conține ingrediente programate ca medicamente controlate în temeiul Legii privind abuzul de droguri din 1975
  • conține substanțe enumerate în prima listă a Regulamentului privind medicamentele din 1984 - suplimentele alimentare nu pot conține ingrediente care sunt programate ca medicamente eliberate pe bază de rețetă, medicamente restricționate (numai pentru farmacisti) sau medicamente numai pentru farmacii în conformitate cu Legea privind medicamentele din 1981
  • au un scop terapeutic declarat sau implicit - definiția unui scop terapeutic este dată în Medicines Act 1981.

Suplimente alimentare care conțin acid folic

Doza zilnică maximă pentru un supliment alimentar este de 300 micrograme de acid folic pe zi.

Cu toate acestea, doza maximă zilnică de acid folic poate fi mărită la 500 micrograme pe zi dacă sponsorul a demonstrat Medsafe că suplimentul alimentar este fabricat într-o unitate certificată de bune practici de fabricație.

Pentru a demonstra că produsul dvs. este fabricat într-o unitate certificată de bune practici de fabricație și pentru a respecta standardele adecvate de bune practici de fabricație, va trebui:

Trimiteți declarația completată și dovezile de bună practică de fabricație la:

Manager, managementul conformității
Medsafe
Căsuța poștală 5013
WELLINGTON 6145

Noua Zeelandă

Nu puteți furniza în mod legal suplimente alimentare care conțin mai mult de 300 micrograme de acid folic pe doză zilnică până când declarația verificată Medsafe nu a fost returnată sponsorului. Declarația verificată ar trebui să fie păstrată de către sponsor cel puțin un an după expirarea ultimului lot furnizat.

Dacă Medsafe nu este mulțumit că toate cerințele sunt îndeplinite, sponsorul va fi contactat.

Declarațiile sponsorului sunt supuse auditului. Medsafe își rezervă dreptul de a solicita detalii suplimentare cu privire la aranjamentele de fabricație și conformitatea bunelor practici de fabricație a produsului în timp ce acesta rămâne pe piață.

O declarație de sponsor verificată rămâne valabilă dacă toate detaliile declarației de sponsor rămân neschimbate. Dacă sunt planificate modificări, sponsorul trebuie să depună o declarație actualizată și să primească verificarea înainte de a furniza produsul pe piața din Noua Zeelandă.

Modificările care necesită o nouă declarație includ (dar nu se limitează la):

  • detalii despre sponsor
  • numele produsului
  • doza maximă zilnică
  • amplasament de fabricație
  • locul de ambalare.

Dacă site-ul care produce produsul dvs. nu are o certificare acceptabilă de bune practici de fabricație, puteți contacta filiala de gestionare a conformității din Medsafe pentru a aranja un audit de bune practici de fabricație. O astfel de auditare se va aplica o taxă de serviciu pentru a recupera timpul și costurile de călătorie asociate auditului.

Pentru informații suplimentare, contactați filiala de gestionare a conformității la 04 819 6800.

Cerințe în temeiul Legii privind alimentele

Importul suplimentelor alimentare

Suplimentele alimentare intră sub incidența Legii privind alimentele din 2014. Legea privind alimentele impune ca importul tuturor alimentelor de vânzare să fie efectuat prin intermediul unui importator de alimente înregistrat. Dacă importați suplimente alimentare, trebuie să vă înregistrați ca importator la Ministerul Industriilor Primare, care are responsabilitatea administrării Food Act 2014.

Suplimentele alimentare care conțin ingrediente de la animale și produse de origine animală sunt, de asemenea, supuse legislației prevăzute de Legea privind biosecuritatea din 1993. Legislația privind biosecuritatea a fost adoptată pentru a proteja mediul, plantele și animalele din Noua Zeelandă de dăunători și boli nedorite.

Fabricarea și ambalarea suplimentelor alimentare

Întrucât Regulamentele privind suplimentele alimentare din 1985 intră sub incidența Legii privind alimentele din 2014, suplimentele alimentare ar trebui să fie fabricate, ambalate și vândute într-un mod care respectă Legea privind alimentele din 2014 și Regulamentul privind alimentele din 2015.

Majoritatea întreprinderilor care manipulează suplimente alimentare, indiferent dacă fabrică, ambalează sau vinde, vor trebui să își înregistreze afacerea fie în cadrul unui program național, fie cu un plan de control alimentar. Pentru a afla mai multe despre această și alte obligații în temeiul Food Act 2014, vizitați site-ul web MPI la: http://www.mpi.govt.nz/food-safety/food-act-2014/overview/

Ghidurile pas cu pas pentru înregistrarea unui program național sau a unui plan de control alimentar pot fi găsite pe paginile relevante la: https://www.mpi.govt.nz/food-safety/food-act-2014/

Cerințe conform Legii privind securitatea biologică

Ministerul Industriilor Primare are trei standarde de sănătate de import relevante pentru suplimentele alimentare și preparatele medicale:

Certificare de export

Certificarea exportului, sub forma unei declarații către guvernele străine care explică setările de reglementare pentru suplimentele alimentare, poate fi obținută de la Medsafe la cerere.

Certificarea de export poate fi eliberată numai pentru suplimentele alimentare fabricate în Noua Zeelandă. Certificarea de export poate fi emisă pentru produsele exportate în vrac, pentru ambalare și etichetare în străinătate, iar aceasta va fi inclusă în certificat.

Taxa pentru fiecare cerere de certificat este de 178,25 USD (GST inclusiv). Dacă se solicită o copie a certificatului original în același timp, atunci se percepe o taxă de 25 USD (inclusiv GST) pentru fiecare copie suplimentară. Solicitările trebuie trimise prin e-mail la [email protected].

Exportatorii ar trebui să rețină că, datorită naturii reglementării suplimentelor alimentare, nu este posibil să se ateste siguranța sau calitatea produselor sau conformitatea acestora cu legislația din Noua Zeelandă. Certificatele de export vor include, prin urmare, următoarea declarație:

„Conform legislației din Noua Zeelandă, suplimentele alimentare nu sunt evaluate de o agenție guvernamentală. Prin urmare, această declarație nu poate oferi nicio asigurare că produsul (produsele) enumerat (e) respectă orice standard de calitate sau siguranță, sunt de origine Noua Zeelandă sau îndeplinesc cerințele de reglementare ale țării importatoare.

Dacă produsul (produsele) enumerat (e) respectă cerințele Regulamentelor privind suplimentele alimentare din Noua Zeelandă (și orice altă legislație aplicabilă), produsul (produsele) poate fi vândut în mod legal în Noua Zeelandă. "

Solicitanții sunt responsabili de verificarea conformității produsului lor cu Regulamentul suplimentelor alimentare din 1985. Mai exact:

  • Acest produs nu este destinat unui scop terapeutic (consultați secțiunea 4 din Medicines Act 1981
  • Produsul nu conține o substanță programată ca medicament (https://www.medsafe.govt.nz/profs/class/classintro.asp)
  • Produsul nu depășește dosarele maxime zilnice, astfel cum sunt definite în regula 3 din Regulamentul privind suplimentele alimentare din 1985.
  • Etichetarea și comercializarea acestui produs nu includ mențiuni terapeutice (consultați regula 11 din Regulamentul suplimentelor alimentare din 1985).
  • Etichetarea acestui produs include cuvintele „Supliment alimentar”

Pentru a obține un certificat de export, vă rugăm să completați formularul de cerere pentru un certificat de export pentru suplimente alimentare (document Word 21kb, 2 pagini).

Orice cerere de certificare care atestă aspecte ale reglementărilor administrate de Ministerul Industriilor Primare (cum ar fi Legea privind produsele de origine animală din 1999 sau Regulamentul de igienă alimentară din 1974) ar trebui să fie trimise în continuare Ministerului Industriilor Primare. De exemplu, orice materiale de origine animală sau produse de origine animală dintr-un supliment alimentar trebuie să respecte cerințele din Legea privind produsele de origine animală din 1999 sau din Regulamentul de igienă alimentară din 1974.