text
 Siguranța și validitatea științifică a acestui studiu sunt responsabilitatea sponsorului și a anchetatorilor studiului. Enumerarea unui studiu nu înseamnă că a fost evaluat de S.U.A. Guvernul federal. Citiți responsabilitatea noastră pentru detalii.
  • Detalii de studiu
  • Vizualizare tabulară
  • Niciun rezultat postat
  • Declinare de responsabilitate
  • Cum să citiți o înregistrare de studiu

RAȚIONAL: Nu se știe încă dacă hipofracționarea extremă este la fel de sigură și eficientă decât radioterapia standard în tratarea cancerului de prostată.

SCOP: Acest protocol prezintă un studiu randomizat de fază II care vizează investigarea toleranței și controlului bolii radioterapiei extreme hipofractate pentru cancerul de prostată.


Stare sau boală Intervenție/tratament Fază
Neoplasmul malign al bolii locale de prostată Radiație: radioterapie cu intensitate modulată Radiație: terapie cu arc modulat volumetric Radiație: radioterapie ghidată prin imagine Nu se aplică

Acest protocol prezintă un studiu randomizat de fază II cu scopul de a investiga toleranța și controlul bolii RT extrem de hipofractat pentru cancerul de prostată prin furnizarea de 5 x 7,25 Gy = 36,25 Gy pe două programe de timp alternative: fie pe parcursul a 9 zile (studiul A), fie peste 28 zile o dată pe săptămână, aceeași zi săptămânală (studiul B).

Schemele de dozare totală și fracționare au fost alese pe baza presupunerii izoefectivității lor în ceea ce privește efectele rectale tardive potențiale de așteptat cu o doză echivalentă maximă de 74 Gy în fracțiuni de 2 Gy și presupunând un alfa/beta = 3 Gy pentru rect.

În ambele brațe, doza prescrisă pe fracțiune către uretra și zona de tranziție înconjurătoare va fi scăzută de la 7,25 Gy la 6,5 ​​Gy cu o tehnică de creștere simultană integrată (SIB). O doză de 5 x 6,5 Gy este echivalentă cu 31 x 2 Gy presupunând un alfa/beta = 3 Gy pentru uretra și echivalentă cu 37 x 2 Gy presupunând un alfa/beta = 1,5 Gy pentru focarele tumorale microscopice din zona de tranziție care înconjoară uretra. Cele două regimuri de tratament alese vor fi fiecare obiectul unui studiu separat de fază I-II acoperit de același protocol și efectuat în paralel de centrele participante. Atribuirea randomizată la oricare dintre cele două studii va fi introdusă pentru a evita părtinirea selecției în atribuirea tratamentului în cadrul fiecărui centru.

Pentru a determina riscul ratelor de toxicitate acută și tardivă urinară, rectală și sexuală la pacienții cărora li se administrează două programe de timp diferite de radioterapie hipofracționată extremă

  • Pentru a determina calitatea vieții (EORTC QLQ-C30, modulul de cancer de prostată EORTC QLQ-PR25) la pacienții care primesc două programe de timp diferite de radioterapie hipofractată extremă
  • Pentru a determina rata eșecului local
  • Pentru a determina în cele două brațe de studiu rata de bDFS de supraviețuire fără boală biochimică
  • Pentru a determina în cele două brațe de studiu rata de supraviețuire fără metastaze
  • Pentru a determina în cele două brațe de studiu rata de supraviețuire specifică bolii

    • Acesta este un studiu multicentric.

    Pacienții sunt supuși unei radioterapii hipofracționate extreme pentru cancerul de prostată, administrând 5 x 7,25 Gy = 36,25 Gy în două scheme de timp alternative:

    Brațul experimental A: Peste 9 zile. Brațul experimental B: Peste 28 de zile o dată pe săptămână, în aceeași zi săptămânală. Toți pacienții vor fi urmăriți timp de cel puțin 18 luni pentru a contribui la analiza principalelor obiective ale studiului. Cu referire la obiectivele secundare, urmărirea va fi extinsă la 10 ani.